ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

МЕТИНДОЛретард

(Мetindol®retard)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: indometacin;1-(пара-хлорбензіол)-5-метокси-2-метиліндол-3-оцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: округлі, плоскі з обох боків таблеткибіло-кремуватого кольору, зрізаним краєм;

склад: 1 таблетка містить індометацину 75 мг,

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна,евдрагіт RSРО, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдний протизапальний засіб. Код АТС М01АВ01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Метиндол ретард виявляє дуже сильну протизапальну табільш слабку аналгезуючу дію. Він усуває симптоми, які викликані ревматичнимипроцесами, такі, як запалення, набряк, ригідність м’язів та біль. Препарат не лікуєсаму хворобу, при його застосуванні лише полегшується біль.

Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, урезультаті чого знижується їх вміст у периферичній крові. Індометацин маєздатність також блокувати взаємодію брадикініну з тканинними рецепторами, щоприводить до зниження больової чутливості в центрі запалення.

Фармакокінетика. Індометацин, який приймається перорально, швидкопоглинається з травного тракту. Біодоступність препарату становить майже 100%.Основні метаболіти – це продукти деметилювання та дебензилювання, все внезв’язаній формі. Близько 60% прийнятої дози виводиться з сечею у виглядііндометацину (26% у вигляді вільного індометацину та глюкуронідів) та йогометаболітів. 33% від дози виявляються у випорожненнях (1,5% у виглядііндометацину). 99% препарату зв’язується з білками плазми. Індометацин проникаєкрізь гематоенцефалічний бар’єр та плаценту.

При застосуванні кортикостероїдів їх дози можна знизити на 25 – 30% приодночасному призначенні метиндолу.

Показання для застосування. Анкілозуючий спондиліт із помірним або тяжкимперебігом, гострий та хронічний ревматоїдний артрит із помірним або тяжкимперебігом, артроз, юнацький артрит, коксит, гострі запальні стани скелетнихм’язів,

біль крижово-поперекової ділянки хребта, гострий подагричний артрит.

Гострі невралгічні синдроми корінцевого походження, подагра,нефротичний синдром, колагенози. Метиндол ретард показаний також при такихрозладах, як: бурсит, тендиніт, синовіт, тендовагініт, теноніт.

Крім того, метиндол ретард застосовується при запальних станах, болю танабряках, пов’язаних із ортопедичними операціями, а також при болючійменструації.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюєтьсяіндивідуально з урахуванням клінічного перебігу захворювання.

Дорослі: 1 або 2 таблетки (75 – 157 мг) протягом доби, залежно відклінічного стану пацієнта.

Добова доза становить 1,5 – 2,5 мг/кг (на 3 – 4 прийоми), максимальнадобова доза – 150 мг.

Хворі похилого віку. 1 або 2 таблетки протягом доби. Цій віковій групінеобхідно суворо дотримуватися особливої обережності через підвищену можливістьпояви побічних дій;

Болюча менструація: 1 таблетка (75 мг за 2 прийоми) на добу.

Хворі з нирковою недостатністю: рекомендується зменшення дози (75 мг за2 прийоми на добу) з метою уникнення кумуляції індометацину.

Примітка: Для зменшення ризику появи побічних ефектів з боку травного тракту,необхідно завжди приймати препарат під час або після їди та запивати склянкоюводи або молока.

Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовувати.

Рекомендується починати лікування з малих доз, збільшуючи їх у разінеобхідності. Під час лікування необхідно уникати прийому спиртних напоїв. Увипадку пропущення чергової дози можна її поповнити лише протягом 2 годин післяпередбаченого часу прийому. Якщо протягом цього часу не буде прийнята пропущенадоза, то необхідно її пропустити і прийняти наступну дозу за планом. Не можнаподвоювати дозу.

Побічна дія. З боку травного тракту та печінки: можливі нудота,біль в епігастральній ділянці; у поодиноких випадках – розвиток виразки шлунка,яка може ускладнитися кровотечею, перфорацією.

З боку нервової системи, органів чуття: можливе запаморочення, головнийбіль, дезорієнтація, шум у вухах, порушення зору, слуху, ретинопатія такератинопатія (що пов’язано з відкладенням індометацину в сітківці та рогівці);у поодиноких випадках – депресія, тривога, порушення сну; у пацієнтів, які ванамнезі мають депресію, епілепсію чи паркінсонізм, можливе погіршення перебігузахворювання.

З боку сечовидільної системи: поодинокі випадки розвиткуінтерстиціального нефриту та нефротичного синдрому з симптомами гематурії,протеїнурії.

З боку системи кровотворення: у поодиноких випадках гемолітична анемія,лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску,набряки.

У деяких випадках Метиндол може стати причиною тяжких реакційпідвищеної чутливості: кропив’янка, набряк Квінке.

Протипоказання. Протипоказаннями для прийому препарату Метиндолретард є підвищена чутливість до індометацину та інших складових препарату,ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, які застосовуються при застуді таревматоїдних захворюваннях; ангіоневротичний набряк, виразкова хвороба шлункаабо дванадцятипалої кишки у фазі загострення, інші ерозивно-виразкові ураженняшлунково-кишкового тракту, порушення кровотворення, тяжкі порушення функціїпечінки та нирок, хронічна серцева недостатність, виявлені при анамнезі рецидивніпорушення травного тракту.

Дані про безпеку та ефективність препарату для застосування у дітей тапідлітків до 14 років відсутні.

Передозування. У разі прийому надмірної кількості препаратуможлива поява нудоти, блювання, головного болю, запаморочення, дезорієнтації,сонливості.

Показане симптоматичне лікування та забезпечення основних життєвихфункцій. Слід спровокувати блювання або, якщо це можливо, зробити промиванняшлунка. Після випорожнення шлунка необхідно прийняти 20 – 50 мг активованого вугілля.Хворого слід госпіталізувати, якщо цього потребує його стан. Необхідно вестисуворе спостереження протягом декількох днів для можливого виявлення виразки чикровотечі з травного тракту.

Особливості застосування.

Слід дотримуватися обережності при призначенні індометацину пацієнтам зпсихічними розладами, депресією, паркінсонізмом, епілепсією, хронічною серцевоюнедостатністю, артеріальною гіпертензією, а також пацієнтам з геморагічнимидіатезами та підвищеною схильністю до кровотеч.

У поодиноких випадках прийом індометацину може маскувати проявиінфекційно-запального процесу.

Побічні ефекти з боку травного тракту та печінки можна зменшити, якщоприймати індометацин під час або після їди, або при при одночасному прийомі зантацидами.

Вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами,обслуговувати машини та психофізичну активність. Під час лікування сліддотримуватися обережності при керуванні автомобілем та обслуговуваннімеханічних пристроїв, а також виконанні робіт, які потребують підвищеноїконцентрації уваги, у зв’язку з можливістю появи запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному прийомі з дифлунізалом знижує нирковий кліренсіндометацину та істотно підвищується його концентрація в плазмі, що може призводитидо шлунково-кишкових кровотеч.

У пацієнтів, які приймають пробенецид, можливе підвищення рівняіндометацину в плазмі, через що потрібно знизити його дозу.

Постійний щодобовий прийом ацетилсаліцилової кислоти в добовій дозі 3,6г одночасно з індометацином призводить до зниження його концентрації в плазмікрові приблизно на 20%.

Індометацин може викликати зниження діуретичного, натрійуретичного тагіпотензивного ефекту “петльових” та тіазидних діуретиків.

При призначенні індометацину пацієнтами, які лікуються непрямимиантикоагулянтами, слід посилити контроль за показниками протромбінового часу.

Індометацин знижує канальцеву секрецію метотрексату, що призводить допідвищення його концентрації в плазмі і підсилення токсичності.

При одночасному прийомі з препаратами літію індометацин підвищуєконцентрацію літію в крові і посилює ризик розвитку токсичних ефектів.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25°С у сухому,захищеному від світла місці.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності 5 років.