ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ЛАНТАВІСТ

(Lantavist)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: gadopentetic acid;N,N-біс[2-[біс(карбоксиметил)аміно]етил]гліцинато] гадолінат (у виглідідимеглумінової солі);

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватогокольору рідина без запаху;

склад: 1 мл розчину містить 0,469 г D(-)-N-метилглюкамінугадолінію діетилентріамін-пентаацетат, що є комплексом гадолініюдіетилентріамінпентаацетату – 0,27378 г та D(-)-N-метилглюкаміну – 0,19522 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Парамагнітний контрастний засіб длямагнітно-резонансної томографії. Код АТС V08С А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лантавіст – парамагнітний контрастний засіб, розробленийспеціально для магнітно-резонансної томографії. Він відзначається дуже гарноюпереносимістю і лише у поодиноких випадках може викликати зазвичай легкімісцеві або загальні побічні явища. Оптимальний контраст спостерігаєтьсяпротягом 45 хв після введення препарату.

Введення Лантавісту дозволяє контрастувати ділянки з порушенимгематоенцефалічним бар’єром (наприклад, гліобластома), а також інші позамозковівнутрішньочерепні або внутрішньоспиномозкові утворення, що підвищуєдіагностичну цінність дослідження порівняно з нативним скануванням.

Фармакокінетика. Лантавіст практично повністю виводиться з організмупротягом 24 год. Період напіввиведення препарату становить 0,2 і 1,6 год.Некумулює у здорових тканинах і не проникає через інтактний гематоенцефалічнийбар’єр.

Показання для застосування.

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного таспинного мозку.

У першу чергу длявиявлення пухлин та наступної диференціальної діагностики при підозрі наменінгіому, невриному, у тому числі слухового нерва, пухлин з інфільтративнимростом (наприклад гліома) та метастази; для виявлення невеликих пухлин та/абопухлин, які погано візуалізуються; за підозри на рецидив пухлини після операціїабо променевої терапії; для диференційованого зображення таких пухлин, якгемангіобластома, епендимома та невелика аденома гіпофізу; для більш точноговизначення інтракраніального розповсюдження первинних позамозковоих пухлин.

Додатково при спинальній МРТ: диференціальна діагностикаінтрамедулярних та екстрамедулярних пухлин, визначення солідних частин пухлинпри кістозних формах, оцінка розповсюдженості інтрамедулярних пухлин.

МРТ усього тіла.

Включаючилицьовий череп, ділянку шиї, грудну та черевну порожнини, молочні залози,органи таза, а також опорно-руховий апарат.

Завдяки Лантавісту можна отримати діагностичну інформацію, що дозволяє,зокрема:

- підтвердити або виключити наявність пухлин, запалень судиннихушкоджень;

- визначити поширеність та локалізацію цих процесів;

- диференціювати внутрішню структуру цих ушкоджень;

- оцінити кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;

- відрізнити пухлинні тканини від рубцевих після променевої терапії;

- провестинапівкількісну оцінку функції нирок у поєднанні з макроструктурними даними проїх будову.

Спосіб застосування та дози. За 2 год до обстеження пацієнт маєутриматися від вживання їжі.

Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів припроведенні магнітно-резонансної томографії: відсутність у пацієнтакардіостимулятора, феромагнітних імплантантів та ін. Необхідна доза Лантавістувводиться струйно внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції. Відразу післяін’єкції можна розпочинати МРТ-обстеження. Оптимальна контрастністьзберігається, як правило, протягом 45 хв після введення препарату. Під час внутрішньосудинноговведення контрастного засобу пацієнт має перебувати у горизонтальномуположенні. Після ін’єкції слід ще як мінімум протягом 30 хв спостерігати запацієнтом. Лантавіст слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням.Невикористані при обстеженні залишки котрастного засобу для подальшогозастосування неприпустимі.

У діапазоні від 0,14 до 1,5 Тл рекомендації для застосування Лантавістуне залежать від напруженості магнітного поля.

Краніальна та спінальна МРТ.

Для дорослих тадітей (у тому числі новонароджених та грудних) рекомендуються такі дозипрепарату:

У звичайних випадках для отримання доброї контрастності й вирішенняклініко-діагностичних питань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл Лантавістуна 1 кг маси тіла пацієнта.

У випадках, коли після введення вказаної дози Лантавісту за данимиМР-томографії не виявляються вогнищеві ураження, але при цьому існує серйознаклінічна підозра на їх наявність, для більш точної діагностики доцільноповторне введення 0,2 мл Лантавісту на 1 кг маси тіла пацієнта, причому длядорослих він може бути введений з розрахунку 0,4 мл на 1 кг маси тіла протягом30 хв після 1-го МРТ-дослідження. Подальше сканування проводять безпосередньопісля введення.

Введення дорослим підвищеної дози Лантавісту (з розрахунку 0,6 мл на 1кг маси тіла) дає можливість точнішої діагностики для виключення наявностіметастатичних уражень або рецидива пухлин.

МРТ усього тіла.

Для дорослих та дітей рекомендується вказане нижче дозування.Накопичений досвід застосування Лантавісту для МРТ усього тіла у дітей до 2років поки що обмежений. У звичайних випадках для отримання доброгоконстратування й вирішення клініко-діагностичних завдань є достатньою доза зрозрахунку 0,2 мл Лантавісту на 1 кг маси тіла. В оособливих випадках,наприклад при патологічних утвореннях з малим ступенем васкуляризації та/абоневеликим ступенем проникнення до екстрацелюлярного простору, для досягненняоптимального контрастування може бути необхідне введення 0,4 мл Лантавісту на 1кг маси тіла пацієнта, особливо при застосуванні відносно слабких Т₁-зваженихзображень. Для виключення ураження або рецидиву пухлин у дорослих можна ввестидозу з розрахунку 0,6 мл Лантавісту на 1 кг маси тіла.

Побічна дія. У поодиноких випадках після введення Лантавісту можеспостерігатися нудота, блювання, а також алергоподібні реакції на шкірі таслизових оболонках. Реакції непереносимості найчастіше розвиваються упацієнтів, схильних до алергічних реакцій. У поодиноких випадках можутьспостерігатися анафілактоїдні реакції (шок). Вирішальним фактором для швидкогозастосування заходів у разі ускладнень, спричинених контрастним засобом, єпрактичні навики надання екстреної допомоги. Для оперативного реагування уневідкладних випадках необхідно мати напоготові відповідні медикаменти таінструменти (у тому числі інтубаційну трубку й апарат штучного дихання). У дужерідкісних випадках через венепункцію або введення контрастноїх речовини виникаєкороткочасне відчуття тепла або легкого болю у ділянці ін’єкції.

У рідкісних випадках після введення Лантавісту спостерігалися судоми(однак причинний взаємозв’язок не з’ясований). У поодиноких випадкахповідомлялося про головний біль, розширення судин, запаморочення, озноб таглибоку непритомність після введення Лантавісту, однак, причинний взаємозв’язоктакож не з’ясований. У разі болюсної ін’єкції може з’явитися зміна смаковихвідчуттів, що швидко минає. При паравазальному введенні гіперосмолярний розчинможе спричиняти локальні больові відчуття тривалістю до 20 хв. Інших реакцій збоку тканин не спотерігалося.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Передозування. Можуть виникнути алергічні реакції на шкірі іслизових оболонках. Дуже рідко – анафілактичний шок.

Лікуваненя – симптоматичне.

Особливості застосування. При призначенні Лантавісту пацієнтам, схильним доалергічних реакцій, слід бути особливо уважним, оскільки досвід свідчить, щосаме у цієї групи пацієнтів частіше спостерігається підвищена чутливість допрепарату. У випадках тяжких функціональних розладів нирок також слідпризначати Лантавіст з особливою обережністю, оскільки виділення контрастногозасобу відбувається поступово. Погрішення функції нирок або інші побічні явищачерез введення контрастного засобу відзначені не були. Однак, в особливосерйозних випадках для виведення Лантавісту з організму рекомендуєтьсяскористатися одним з методів гемодіалізу. На цей час не доведено, що введенняЛантавісту вагітним не пов’язане з певним ризиком. Тому до призначенняЛантавісту вагітним слід підходити з особливою обережністю.

Досліди на тваринах показали, що дуже невелика кількість Лантавісту(менше 0,2% введеної дози) виділяється з молоком у процесі лактації.

Після введення Лантавісту у поодиноких випадках можливе незначнезбільшення вмісту заліза та білірубіну у сироватці крові. Протягом наступних 24год ці показники безсимптомно зменшуються до вихідних величин. При визначеннівмісту заліза у сироватці крові комплекснометричними методами (наприклад задопомогою батофенантроліну) протягом перших 24 год кількісний показник можебути пониженим, що пояснюється наявністю у розчині контрастного засобу вільноїДТПК (діетилентриамінпетаоцтової кислоти).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлена.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці. Термін придатності – 2 роки.