Состав и форма выпуска
| Cпрей для назального применения дозированный | 1 фл. (10 мл) |
| азеластина гидрохлорид | 0,01 г |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза; динатрия эдетат дигидрат; кислота лимонная безводная; натрия гидрофосфата додекагидрат; натрия хлорид; вода очищенная | |
во флаконах темного стекла с насадкой-пульверизатором или в полиэтиленовых флаконах (в комплекте с распылителем-дозатором) по 10 мл; в коробке 1 флакон.
| Раствор-капли глазные 0,05 % | 1 мл |
| азеластина гидрохлорид | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза); динатрия эдетат; бензалкония хлорид; сорбитол 70%; натрия гидроксид; вода для инъекций | |
во флаконах полиэтиленовых с капельницей по 6 или 10 мл; в коробке 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Спрей: прозрачный бесцветный раствор.
Глазные капли: прозрачный бесцветный раствор.
Характеристика
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Производное фталазинона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противоаллергическое, антигистаминное.
Фармакокинетика
При интраназальном и внутриглазном применении клинически значимое системное действие отсутствует.
Фармакодинамика
Является сильным противоаллергическим средством длительного действия. При интраназальном и внутриглазном применении кроме антигистаминного действия проявляются выраженные противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: азеластин тормозит синтез и высвобождение медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, в т.ч. лейкотриенов, гистамина, фактора активации тромбоцитов (ФАТ) и серотонина; снижает количество ICAM-1 (клетки молекулярной адгезии) и эозинофильных клеток. Согласно результатам исследования, азеластин в дозах, рассчитанных на человека, замедляет индуцированный лейкотриенами и ФАТ бронхоспазм.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Показания
Спрей. Лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов и риноконъюнктивитов.
Глазные капли:
cезонный аллергический конъюнктивит (профилактика и лечение);
несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит (лечение).
Противопоказания
гиперчувствительность к азеластину или другим компонентам препарата;
детский возраст (до 6 лет — для спрея и до 4 лет — для глазных капель).
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на то что при испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, не рекомендуется использование азеластина (глазных капель) в I триместре беременности, а назального спрея — в течение всей беременности, а также в период лактации.
Побочные действия
Спрей. Местно: раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханьем, в редких случаях — носовым кровотечением. В результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту.
Глазные капли. Повышение чувствительности глаза, ощущение инородного тела, изменение цвета конъюнктивальной оболочки, раздражение, болезненность, зуд, покраснение, отек, повышенное слезотечение. Редко — сухость глаз, блефарит.
Общие проявления: диспноэ, дисгевзия, сухость кожи.
Взаимодействие
Не выявлено. В случае сопутствующей терапии с другими глазными каплями, следует закапывать их в глаза с интервалами не менее 15 мин.
Передозировка
На настоящий момент о случаях передозировки препарата Аллергодил неизвестно.
Способ применения и дозы
Спрей, интраназально. Сезонный и круглогодичный аллергические риниты и риноконъюнктивиты. При отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям 6 лет и старше — по 1 впрыскиванию (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером), что соответствует суточной дозе 0,56 мг. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по 2 дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером). Объем одного впрыскивания составляет 0,14 мл и содержит 0,14 мг активного вещества.
Раствор следует впрыскивать при вертикальном положении головы в каждую ноздрю.
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 мес.
Глазные капли. Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет — по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости — по 1 капле в каждый глаз до 4 раз в день.
В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача, взрослым и детям до 12 лет — по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости — по 1 капле в каждый глаз до 4 раз в день.
Особые указания
Аллергодил (глазные капли) может использоваться для лечения инфекционных заболеваний глаз только в комплексной терапии по рекомендации врача.
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре 8–25 °C. Не замораживать.