ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АЛЕРГОДИЛ®
(ALLERGODIL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: azelastine;4-[(4-хлорфеніл)метил]-2-(гексагідро-1-метил-1Н-азепін-4-ід)-1(2Н)-фталазинон(у вигляді гідрохлориду);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;
склад: 1 доза (0,14 мл розчину) містить азеластинугідрохлориду 0,14 мг;
допоміжні речовини: натрію едетат,гідроксипропілметилцелюлоза, кислота лимонна безводна, динатрію фосфатудодекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний дозований.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та антиалергічні препарати.
Код АТС R01A C03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азеластин – похідне фталазинонунової структури. Виявляє пролонговану антиалергічну дію. Має вираженіселективні властивості антагоніста гістамінових Н1-рецепторів.
Азеластин пригнічує синтез або вивільненняя хімічнихмедіаторів, що беруть участь на ранніх і пізніх стадіях алергічних реакцій,таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори PAF і серотонін.
Оцінка ЕКГ пацієнтів, які проходили тривалелікування високими дозами азеластину, показує, що під час дослідженнямногоразових доз клінічно значущий вплив на QT-інтервал відсутній.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванніпрепарату у вигляді спрею назального азеластин зазнає системної абсорбції.Зв’язування з білками плазми – 80 - 90%. Виводиться нирками переважно у виглядінеактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 20 год.
Після повторного інтраназального введення щоденноїдози – 0,56 мг – азеластину стійка концентрнація азеластину в плазмі становилау здорових добровольців близько 0,27 нг/мл. Рівні концентрації активногометаболіту N-дисметилазеластину знаходились на нижній межі визначеннякількісного вмісту або не досягали його (0,12 нг/мл).
Повторне застосування препарату хворим на алергічнийриніт призвело до підвищення концентрації азеластину в плазмі у порівнянні зтакою у здорових пацієнтів, що дозволяє зробити висновок про більш високушвидкість системного поглинання (у результаті підвищеної проникності череззапальну слизисту носа). Після застосування загальної добової дози 0,56 мгазеластину (1 упорскування у кожну ніздрю 2 рази на день) стійка середняконцентрація азеластину в плазмі, що спостерігалася через 2 год після прийомудози, становила приблизно 0,65 нг/мл. Збільшення загальної добової дозиазеластину до 1,12 мг (2 упорскування у кожну ніздрю 2 рази на день) дає стійкуконцентрацію препарату в плазмі, що дорівнює 1,09 нг/мл. Таким чином,концентрація азеластину в плазмі крові пропорційна дозуванню препарату.Незважаючи на збільшення дози, системний вплив після назального застосуванняприблизно у 8 разів нижче, ніж при перорарльному застосуванні азеластину удобовій дозі 4.4 мг, що становить терапевтичну дозу при лікуванні алергічногориніту.
Показання для застосування. Лікування сезонних і щорічних алергічнихринітів і ринокон’юнктивітів.
Спосіб застосування та дози. Алергодил® упорскують по однійдозі (0,14 мг/0,14 мл) у кожну ніздрю 2 рази на день, що відповідає добовійдозі азеластину 0,56 мг.
При упорскуванні спрею назального необхідно триматиголову прямо.
Алергодил® застосовується до зникненнясимптомів і підходить для тривалого застосування, але не більше 6 місяців.
Вказівки щодо застосування Алергодилу®.
Зніміть захисний ковпачок.
Перед першим застосуваннями нажміть на розпилювач 2- 3 рази.
Упорсніть по 1 разу у кожну ніздрю, тримаючи головупрямо.
Надіньте захисний ковпачок.
Побічна дія. У поодиноких випадках може виникнути подразненняслизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання.
Дуже рідко може виникнути носова кровотеча.
У результаті неправильного способу введення, колиголова захилена назад, можлива поява гіркого присмаку у роті.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Вагітність (особливоІ триместр) і лактація. Діти до 6 років.
Передозування. Не відомо.
Особливості застосування. За необхідності застосування Алергодилу®в період лактації слід припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем імеханізмами.
Препарат не має негативної дії на здатність керуватиавтомобілем і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не виявлена.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, недоступному для дітеймісці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 3 роки. Після розкриттяфлакона використати препарат протягом 6 місяців.