І Н С Т РУ К Ц І Я

для медичногозастосування препарату

ФОЗИКАРД

(FOSICARD^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: fosinopril*;

4-циклогексил-1-[2-[(2-метил-1-пропанолокси-пропокси)-(4-фенобутил)фосфорил]ацетил]-піролідин-2-карбоксиловакислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетка 5 мг − білі або майже білітаблетки, круглі, плоскі, діаметр 6 мм, тиснення FL5 з одного боку;

таблетка 10 мг − білі або майже білі таблетки,круглі, плоскі, діаметр 8 мм тиснення FL10 з одного боку;

таблетка 20 мг − білі або майже білі таблетки,круглі, плоскі, діаметр 8 мм тиснення FL20 - з одного боку;

склад: 1 таблетка містить     

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат,натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований (1500), гліцерилу дибегенат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючогоферменту.

Код АТС С09А A09.     

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фозиноприл є пролікарським засобом, складним ефіромфозиноприлату – інгібітора ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ)пролонгованої дії. Після прийому внутрішньо фозиноприл швидко і повністюперетворюється шляхом гідролізу на фозиноприлат, що є активним інгібітором АПФ.

Артеріальна гіпертензія: ефект фозиноприлу при гіпертензіїобумовлений головним чином пригніченням ренін-ангіотензин-альдостероновоїсистеми. Зниження концентрації ангіотензину ІІ призводить до розширення судин ізменшення затримки натрію і води за рахунок пригнічення секреції альдостерону.Можливе незначне підвищення сироваткового калію. Пригнічення АПФ гальмує розпадбрадикініну, який є потужним засобом для розширення судин і це також сприяєтерапевтичному ефекту.

Кров’яний тиск починає знижуватись через годину, амаксимум дії наступає через 2-6 год. після прийому препарату.

При застосуванні фозиноприлу раз на добу зниженнякров’яного тиску утримується протягом доби.

Серцева недостатність (СН): вважається, що ефект фозиноприлу у хворих зсерцевою недостатністю обумовлений пригніченнямренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Пригнічення АПФ зменшує як перед-так і після- навантаження. Корисний гемодинамічний ефект проявляється протягом24 год. при застосуванні фозиноприлу раз на добу. Лікування фозиноприломпокращує працездатність хворих з СН протягом доби. В плацебо-контрольованихдослідженнях протягом від трьох до шести місяців у хворих з серцевоюнедостатністю (ІІ і ІІІ функціонального класу Нью-Йоркської асоціаціїкардіології (NYHA)) фозиноприл в комбінації з діуретиками і, в деяких випадках,з дигоксином, виказав позитивний вплив на стан гемодинаміки, покращанняпрацездатності і зменшення необхідності госпіталізації з приводу серцевої недостатності.Він також зменшує прояви таких симптомів, як диспное та швидка втомлюваність.

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому приблизно 30-35% дозивсмоктується, а з них 50-100% за допомогою гідролізу перетворюється на активнийфозиноприлат.

Фозиноприлат утворюється з фозиноприлу головнимчином під дією естераз печінки. Пікова плазмова концентрація фозиноприлатуреєструється приблизно через 3 год. після прийому препарату, незалежно віддози. Кінетика має лінійний характер. Фозиноприлат зв’язується у високомуступені з білками (90-99%), але зв’язування з клітинами крові мінімальне. Післявнутрішнього прийому фозиноприл виводиться у вигляді фозиноприлату,глюкуронідного кон’югату фозиноприлату і парагідроксиметаболіту фозиноприлату.

На відміну від інших інгібіторів АПФ, яківиділяються з організму головним чином через нирки, фозиноприл має подвійнийкомпенсаторний механізм виділення: через печінку і через нирки в однаковіймірі.

Ниркова недостатність: всмоктування, біодоступністьта зв’язування з білками змінюється непомітно при нирковій недостатності.Загальний кліренс приблизно на 50% нижче, ніж у хворих з нормальною функцієюнирок, що компенсується виведенням через печінку з жовчю. Кліренс фозиноприлатуу хворих з нирковою недостатністю від легкого до тяжкого ступеня суттєво невідрізняється щодо хворих з термінальною нирковою недостатністю. У хворих знирковою недостатністю відмічається помірне підвищення плазмової концентраціїпрепарату (менше, як удвічі стосовно нормальної функції нирок). Фозиноприл маєнизький кліренс при гемодіалізі – 4-8 мл/хв., а також при перитонеальномудіалізі.

Ушкодження печінки: у хворих з порушеннями функціїпечінки, спричиненому цирозом легкого або помірного ступеня тяжкості, ступіньгідролізу фозиноприлу помітно не зменшена, хоча його швидкість може бутизниженою. Зменшення виведення через печінку при її зниженій функціїкомпенсується нирковою екскрецією. Максимальна концентрація та зміни плазмовоїконцентрації фозиноприлату вище у хворих з ушкодженнями печінки після першоїдози, однак за багаторазового приймання різниця не має клінічного значення.

Показання для застосування.

-         Артеріальна гіпертензія,

-         Хронічна серцева недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія: початкова доза становить 10 мг на добу.Звичайна підтримуюча доза 20 мг на добу. Звичайний діапазон дози становить від10 до

40 мг на добу. Можливе коригування дози через 4тижні залежно від ефекту. Дози, що перевищують 40 мг на добу, не призводять дододаткового зниження кров’яного тиску. Якщо монотерапія не приводить дозадовільного ефекту, можливо додати тіазидний діуретик.

Симптоматична хронічна серцеванедостатність: фозиноприлслід застосовувати в якості додаткової терапії до лікування діуретиками. Початковадоза становить 5-10 мг на добу. Лікування можливо почати в амбулаторних умовах.Поява перехідної гіпотензії після прийому першої дози не виключає можливостіобережного підвищення дози після усунення гіпотензії. Однак, хворі з вираженоюсерцевою недостатністю, ушкодженням нирок та схильністю до порушенняелектролітного балансу повинні знаходитись під спостереженням лікаря в умовахстаціонару під час початкової фази лікування. Це також стосується хворих, якідодатково приймають судинорозширювальні засоби. Якщо початкова доза будеперенесена добре, її можливо збільшувати з інтервалом у тиждень до 40 мг надобу.

Порушення функції нирок та/або печінки,хворі літнього віку. (>65 р.)

Оскільки фозиноприлат виділяється як через нирки такі з жовчю при порушенні функцій нирок або печінки зазвичай немає потреби вкорегуванні дози.

Побічна дія. Під час лікування фозиноприлом та іншимиінгібіторами АПФ спостерігали такі побічні реакції з наступною частотою: дужечасті (>1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (>1/1000,<1/100), поодинокі (>1/10000, 1<1000), дуже поодинокі (<1/10000), втому числі й ізольовані повідомлення.

Можливі такі небажані реакції з боку:

-         з боку системи крові та лімфатичної системи:

o     поодинокі: зниження гемоглобіну, зниженнягематокриту;

o     дуже поодинокі: пригнічення функції кістковогомозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз,гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання;

-         метаболічні та харчові порушення;

o     дуже поодинокі: гіпокаліємія;

-         з боку нервової системи та психічні розлади:

o     часті: запаморочення, головний біль;

o     нечасті: зміни настрою, парестезії, порушення смаку,порушення сну;

-         з боку серцево-судинної системи:

o     часті: ортостатичні ефекти (в тому числігіпотензія);

o     нечасті: вірогідно завдяки дуже низькому тиску упацієнтів з високим ступенем ризику, відчуття серцебиття, тахікардія, інфарктміокарда та інсульт мозку, хвороба Рейно;

-         з боку дихальної системи:

o        часті: кашель;

o        нечасті: риніт;

o        дуже поодинокі: бронхоспазм, синусит,алергічний альвеоліт/ еозинофільна пневмонія.

-         з боку шлунково-кишкового тракту:

o        часті: пронос, блювання;

o        нечасті: нудота, болі в животі, порушеннятравлення;

o        поодинокі: сухість у роті;

o     дуже поодинокі: панкреатит, ангіоневротичний набряккишечнику, гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит, жовтяниця та печінкованедостатність;

-         з боку шкіри:

o     нечасті: висипання, свербіж;

o     поодинокі: гіперчутливість/ангіоневротичний набрякобличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, кропив’янка,алопеція, псоріаз;

o     дуже поодинокі: потовиділення, пухирчатка, токсичнийепідермальний некроліз, мультиформна еритема.

Спостерігали симптомокомплекс, що включає в себеодин або більше з таких симптомів: підвищення температури, васкуліт, міалгія,артралгія/артрит, позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла, прискоренеШОЕ, еозинофілія і лейкоцитоз. Можливі висипання, фоточутливість або іншіпрояви з боку шкіри;

-         з боку сечовививідної системи:

o      поодинокі: ушкодження ниркової функції, уремія,;

o      дуже поодинокі: гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія;

-         з боку репродуктивної системи і груднихзалоз:

o      нечасті: імпотенція;

o      поодинокі: гінекомастія;

-         загальні реакції та стани:

o      нечасті: швидка втомлюваність, астенія;

-         з боку лабораторних показників:

o      нечасті: підвищення рівня сечовини крові, підвищеннясироваткового креатиніну, підвищення печінкових ферментів, гіперкаліємія;

o      поодинокі: підвищення сироваткового білірубіну,гіпонатріємія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної або будь-якої здопоміжних речовин препарату або до інших інгібіторів АПФ. Ангіоневротичнийнабряк, пов''язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.Спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк. Вагітність, період лактації.

Передозування. При передозуванні внаслідок застосування дозлікарського засобу, що значно перевищують рекомендовану, можливі тяжкагіпотензія, циркуляторний шок, ступор, брадикардія, електролітні розлади таниркова недостатність. Лікування проводять шляхом промивання шлунка (протягом30 хв. після прийому препарату) та прискорення виділення. При розвиткугіпотензії хворого слід покласти на спину, ноги, підняти трохи догори, інегайно провести внутрішньовенне вливання фізіологічного розчину. Слідобміркувати можливість лікування введенням ангіотензину ІІ. Брадикардію тавиражені вагусні реакції можливо зняти шляхом введення атропіну. Занеобхідності розглянути можливість використання тимчасового пейсмейкера.

Особливості застосування.

Симптоматична гіпотензія.

Симптоматична гіпотензія спостерігається рідко упацієнтів з неускладненою гіпертензією. У хворих на артеріальну гіпертензію,які приймають фозиноприл, прояви симптоматичної гіпотензії вірогіднішівнаслідок зменшення об’єму рідини, наприклад внаслідок прийому діуретиків,дієти з обмеженням кількості солі, діалізу, проносів або блювання, або занаявності ренінзалежної гіпертензії. Симптоматичну гіпотензію спостерігали ухворих з серцевою недостатністю з наявністю або без ниркової недостатності.Поява гіпотензії вірогідніша у хворих з більш тяжким ступенем серцевоїнедостатності, що пов’язано з прийманням великих доз сольових діуретиків,гіпонатріємією або функціональною нирковою недостатністю. У хворих з підвищенимризиком симптоматичної гіпотензії необхідний контроль на початку терапії і прикорекції дози фозиноприлу та/або діуретиків. Подібний контроль необхідний і ухворих на ішемічну хворобу серця, або захворюваннями судин мозку, у якихнадмірне падіння тиску може призвести до інфаркту міокарда або мозковогоінсульту.

При гіпотензії хворого слід покласти на спину і принеобхідності ввести стандартний фізіологічний розчин. Перехідна гіпотензія не єпротипоказанням для приймання наступних доз, що зазвичай можуть прийматися безускладнень після підвищення кров’яного тиску в наслідок збільшення об’єму.

У деяких хворих з серцевою недостатністю та знормальним або низьким артеріальним тиском при застосуванні фозиноприлу можливододаткове зниження системного кров’яного тиску. Це очікуваний ефект і зазвичайне є причиною для припинення лікування. Якщо гіпотензія перейде всимптоматичну, може виникнути потреба в зменшенні дози або припиненні прийманнядіуретика та/або фозиноприлу.

Гіпотензія при гострому інфаркті міокарду.

Лікування фозиноприлом не слід починати у хворих нагострий інфаркт міокарда, які мають ризик подальшого серйозного погіршеннягемодинаміки після лікування судинорозширювальними засобами. Це хворі зсистолічним тиском 100 мм рт. ст. або нижче і хворі з кардіогенним шоком.Протягом перших трьох діб після інфаркту дозу фозиноприлу необхідно зменшити,якщо систолічний тиск нижче 120 мм рт. ст.; підтримуючу дозу слід зменшити до2,5 мг. При персистуючій гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст., щотриває довше години) приймання фозиноприлу слід відмінити.

Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і інші інгібітори АПФ фозиноприл слід призначатиз особливою обережністю хворим з стенозом мітрального клапана або з обструкцієювивідного відділу лівого шлуночка, як, наприклад, при стенозі устя аорти абогіпертрофічній кардіоміопатії.

Ниркова недостатність.

Під час лікування фозиноприлом в комбінації здіуретиками у пацієнтів без ознак захворювання судин нирок можливе слабкепідвищення значень сироваткової сечовини і сироваткового креатиніну. Цей ефект,однак, частіше зустрічається у хворих з вже існуючою нирковою недостатністю.Може знадобитися зниження дози фозиноприлу, регулярний контроль калію ікреатиніну є часткою стандартного медичного спостереження у цих пацієнтів.

Серцева недостатність.

У хворих з серцевою недостатністю гіпотензія напочатку лікування інгібіторами АПФ може призвести до додаткового ушкодженняфункції нирок. У таких випадках можливий розвиток гострої нирковоїнедостатності, звичайно зворотного характеру.

Двобічний стеноз ниркової артерії або стенозартерії єдиної нирки.

У деяких пацієнтів з двобічним стенозом нирковихартерій або стенозом артерії єдиної нирки, що приймають інгібітори АПФ,виявляється підвищення значень сечовини крові і сироваткового креатиніну,зазвичай це має оборотний характер після припинення лікування. Вірогідніше це ухворих з нирковою недостатністю. За наявності вазоренальної гіпертензіїпідвищений ризик розвитку тяжкої гіпотензії і ушкодження нирок. У таких хворихлікування слід починати під контролем лікаря з низьких доз, з обережноюкорекцією дозувань. Оскільки діуретики можуть являти собою фактор, що сприяєвищезазначеному, їх приймання слід відмінити і контролювати функцію нирокпротягом перших тижнів лікування фозиноприлом.

У деяких хворих на артеріальну гіпертензію зневиявленим раніше захворюванням нирок відмічають підвищення значень сечовиникрові й сироваткового креатиніну, зазвичай незначне і оборотне, особливо якщофозиноприл застосовували разом з діуретиком. Це найвірогідніше у хворих знирковою недостатністю. Може виникнути необхідність зменшення дози та/абовідміни діуретика та/або фозиноприлу.

Гострий інфаркт міокарда.

При гострому інфаркті міокарда лікуванняфозиноприлом не можна починати у хворих з даними про дисфункцію нирок, приконцентрації сироваткового креатиніну, вище 177 мкмоль/л та/або протеїнурією,що перевищує 500 мг/24 години. При розвитку ниркової дисфункції під часлікування фозиноприлом (концентрація сироваткового креатиніну понад 265 мкмоль/лабо коли значення у два рази перевищують значення до лікування) лікар повиненрозглянути можливість відміни лікування фозиноприлом.

Трансплантація нирки.

Немає досвіду про застосування фозиноприлу у хворихз нещодавньою трансплантацією нирки.

З цієї причини лікування фозиноприлом нерекомендується.

Пацієнти на гемодіалізі.

Є повідомлення про анафілактичні реакції у хворих,що лікуються інгібіторами АПФ при проведенні гемодіалізу з використанняммембран високої проникності. В таких випадках слід обміркувати можливістьвикористання діалізних мембран іншого виду або застосування антигіпертензивнихзасобів іншої групи.

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.

Існують поодинокі повідомлення про ангіоневротичнийнабряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані у хворих,які лікувались інгібіторами АПФ, у т.ч. фозиноприлом. Він може виникнути вбудь-який момент лікування. В такому випадку приймання фозиноприлу слід негайноприпинити, призначити необхідне лікування і спостерігати стан хворого доповного зникнення симптомів, перед тим як він має бути виписаний. Навіть увипадках, якщо набряк поширюватися тільки на язик, без наявного респіраторногодистресу, можливе довготривале спостереження за хворим, оскільки лікуванняантигістамінними засобами та кортикостероїдами може бути недостатнім.

У дуже поодиноких випадках повідомляється провипадки смерті внаслідок ангіоневротичного набряку гортані чи язика. У хворих зушкодженням язика, голосової щілини або гортані існує вірогідність появипроблем з диханням, особливо якщо в анамнезі є операція на дихальних шляхах.Такі випадки потребують невідкладного лікування. Воно може включати введенняадреналіну та/або підтримку прохідності дихальних шляхів. Пацієнт повинензнаходитись під постійним наглядом лікаря до повного, стійкого зняттясимптоматики.

Частота випадків розвитку ангіоневротичного набряку,пов''язаного із застосовуванням інгібіторів АПФ вища у представниківчорношкірого населення, ніж у інших рас.

Пацієнти, у котрих в анамнезі є дані про ангіоневротичнийнабряк, що не пов''язаний з лікуванням інгібіторами АПФ, мають більший ризикрозвитку такого набряку при лікуванні інгібіторами АПФ.

Анафілактоїдні реакції під час аферезу LDL.

У деяких випадках у пацієнтів, які приймають інгібіториАПФ розвивались небезпечні для життя анафілактоїдні реакції під час аферезуліпопротеїнів низької щільності (LDL) за допомогою сульфату декстрану. Цимреакціям можна запобігти, тимчасово припинивши приймання інгібітора АПФ передкожним аферезом.

Десенсибілізація.

У пацієнтів, котрі приймають інгібітори АПФ,розвивались стійкі анафілактоїдні реакції під час проведення десенсибілізації(наприклад, отрута перетинчастокрилих). Таких реакцій можна уникнути шляхомтимчасової відміни приймання інгібіторів АПФ, однак вони виникали знову принеобачному поновленні приймання препарату.

Печінкова недостатність.

Рідко прийом інгібіторів АПФ зв’язували з синдромом,що починається з холестатичної жовтяниці або гепатиту і прогресує дофульмінантного некрозу печінки, інколи з летальним кінцем. Механізм виникненняцього синдрому нез’ясований. При появі жовтяниці або вираженому підвищенніактивності печінкових ферментів у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ,приймання препарату слід припинити і призначити необхідне лікування.

Нейтропенія/агранулоцитоз.

У пацієнтів, котрі приймають інгібітори АПФ,спостерігали розвиток нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. Ухворих з нормальною функцією нирок і за відсутності інших факторів ускладненьнейтропенія розвивається рідко. Нейтропенія і агранулоцитоз мають оборотнийхарактер після припинення приймання інгібітора АПФ. Фозиноприл слідзастосовувати особливо обережно у пацієнтів з ураженням колагену судин(системний червоний вовчак, склеродермія тощо), при проведенні лікуванняімуносупресорами, або алопуринолом, або прокаїнамідом чи за наявностікомбінації цих факторів можливі ускладнення, особливо за наявності вжеіснуючого порушення функції нирок. У деяких з пацієнтів розвиваються тяжкіінфекції, окремі з них не піддаються інтенсивному лікуванню антибіотиками. Призастосуванні фозиноприлу у таких пацієнтів рекомендується періодично перевірятибілі клітини крові і пацієнтів слід проінструктувати, щоб вони повідомляли пробудь-яку ознаку інфекції.

Етнічні відмінності.

Як і в інших інгібіторів АПФ, антигіпертензивна діяфозиноприлу менше виражена у чорношкірих пацієнтів, ніж у представників іншихрас, вірогідно через більш часте розповсюдження низькоренінової формигіпертензії серед чорношкірого населення.

Кашель.

Є дані про появу кашлю після застосуванняінгібіторів АПФ. Зазвичай кашель носить непродуктивний характер і припиняєтьсяпісля відміни препарату. Кашель, що виник внаслідок застосування інгібіторівАПФ, слід розглядати як частину діфереціального діагнозу кашлю.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату удітей та підлітків не встановлена. З цієї причини його застосування у дітей тапідлітків не рекомендується.

Хірургічні втручання/анестезія.

Під час великих хірургічних втручань, або під час проведенняанестезії із застосуванням засобів, що спричиняють гіпотензію, фозиноприл можеблокувати утворення ангіотензину ІІ внаслідок компенсаторного вивільненняреніну. Якщо при цьому розвивається гіпотензія, що, можливо, спричинена циммеханізмом, то її слід коректувати шляхом збільшення об’єму циркулюючої крові.Інгібітори АПФ можуть підсилювати гіпотензивну дію препаратів, щозастосовуються для анестезії та аналгетиків. При розвитку гіпотензії у хворих,які піддаються хірургічним операціям або одержують анестезію, така гіпотензіяможе бути скоригована шляхом внутрішньовенного введення плазмозамінників.

Гіперкаліємія.

У деяких пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, втому числі фозиноприл, спостерігали підвищення рівня калію в сироватці. Ризикрозвитку гіперкаліємії зазвичай вище у пацієнтів з нирковою недостатністю,цукровим діабетом, у хворих, які приймають одночасно калійзберігаючі діуретики,препарати калію або замінники солі, що містять калій, а також у хворих, щоприймають препарати, які підвищують кількість калію в сироватці (наприклад,гепарин). Якщо одночасний прийом вищезазначених засобів є необхідним,рекомендується періодичний контроль калію в сироватці.

Діабет.

Протягом першого місяця лікування інгібітором АПФнеобхідний суворий контроль рівня цукру у пацієнтів, які застосовуютьпероральні протидіабетичні засоби або інсулін.

Літій.

Комбінування літію і фозиноприлу, як правило, нерекомендується.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слідприймати пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією абоглюкозним/галактозним синдромом мальабсорбції.

Пацієнти літнього віку.

Коригування дози для хворих від 65 років і старшенепотрібно, вона може бути такою ж, як і у молодих хворих. Однак лікуваннядоцільно починати з менших доз з урахуванням більш високої захворюваності тазниження печінкової, ниркової та серцево-судинної функцій, супутніх захворюваньта застосування інших лікарських засобів.

Вагітність та період лактації.

Фозиноприл не можна приймати в першому триместрівагітності. Якщо виникла або планується вагітність, треба якомога швидшеперейти на альтернативне лікування. Контрольовані дослідження у людей непроводились, однак обмежена кількість випадків підтвердження токсичної діїінгібіторів АПФ у першому триместрі вагітності не показали наявностімальформацій.

Препарат протипоказаний в другому та третьомутриместрах вагітності. Є дані, що тривалий прийом інгібіторів АПФ у другому ітретьому триместрах вагітності призводить до фетотоксичності (зниження функціїнирок, олігогідрамніон, затримка осифікації черепа) і постнатальнимускладненням (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкалійємія).

Якщо фозиноприл застосовувався після першоготриместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового дослідженняфункції нирок та черепу.

Грудних немовлят, матері котрих приймали фозиноприлслід спостерігати на випадок розвитку гіпотензії, олігурії і гіперкалійємії.

Фозиноприл, що проникає через плаценту з відомимклінічним ефектом, був усунений з кровообігу немовляти за допомогою перитонеальногодіалізу, теоретично препарат можливо усунути шляхом обмінного переливаннякрові.

Період лактації.

Невідомо чи проникає фозиноприл в грудне молоко.Застосування фозиноприлу в період годування груддю не рекомендується.

Керування транспортом і робота зі складнимимеханізмами.

Фозиноприл або зовсім не має впливу, або маєнезначний вплив на здатність керувати транспортом або працювати з технікою.Водії автотранспортних засобів повинні мати на увазі, що іноді можливізапаморочення чи швидка стомлюваність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Калійзберігаючі діуретики, добавки абозамінники солі що містять калій.

Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, спричиненудіуретиками. Застосування добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків(антагоністів альдостерону) або замінників солі, що містять калій, можезбільшити ризик розвитку гіперкалійємії. У пацієнтів з встановленоюгіперкалійємією добавки, що містять калій, слід застосовувати разом зфозиноприлом дуже обережно і постійно контролювати рівень калію в сироватці.

Діуретики.

Застосування діуретика у пацієнта, який приймаєфозиноприл зазвичай призводить до адитивності антигіпертензивної дії. Придодаванні фозиноприлу до терапії пацієнтів, котрі приймають діуретики, іособливо, якщо їх приймання розпочато нещодавно, можливе різке зниження тискукрові. Ризик розвитку симптоматичної гіпотензії, пов’язаної з прийманнямфозиноприлу, можна знизити, відмінивши приймання діуретика до початку лікуванняфозиноприлом.

Інші антигіпертензивні лікарські засоби .

Одночасний прийом таких лікарських засобів можепосилити антигіпертензивну дію фозиноприлу. Комбінований прийом знітрогліцерином та іншими нітратами або іншими судинорозширюючими засобами можедодатково знизити кров’яний тиск.

Літій.

Існують повідомлення про зворотне підвищеннясироваткових концентрацій літію і його токсичності при одночасному прийомілітію з інгібіторами АПФ. Комбінування з тіазидними діуретиками може збільшитиризик виявлення токсичності літію або ускладнити вже існуючу інтоксикаціюлітієм, пов’язану з прийманням інгібіторів АПФ. Не рекомендується одночаснезастосування фозиноприлу і літію, однак, якщо така комбінація необхідна, слідсуворо контролювати рівень літію в сироватці.

Антацидні засоби.

Одночасний прийом антацидних засобів може зменшитивсмоктування фозиноприлу. З цієї причини Фозикард^® слідприймати за 2 год. до або через 2 години після прийому антацидного препарату.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) утому числі ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г на добу.

Довготривале застосування НПЗЗ може зменшитиантигіпертензивну дію інгібіторів АПФ. НПЗЗ та інгібітори АПФ мають адитивнийефект на підвищення рівня сироваткового калію і можуть призвести до порушенняфункції нирок. Цей ефект зазвичай має оборотний характер. Рідко можливийрозвиток гострої ниркової недостатності, зокрема у хворих з вже порушеноюфункцією нирок – зневоднених пацієнтів та осіб літнього віку.

Тетрациклічні антидепресанти/антипсихотичнізасоби/анестетики.

Одночасне застосування деяких лікарських засобів дляанестезії, тетрациклічних антидепресантів та антипсихотичних засобів зінгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження тиску крові.

Симпатоміметичні засоби.

Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивнудію інгібіторів АПФ.

Протидіабетичні засоби.

Епідеміологічні дослідження показали, що приодночасному прийманні інгібіторів АПФ і протидіабетичних лікарських засобів(інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби) можливо посилення глюкозознижуючогоефекту останніх з ризиком розвитку гіпоглікемії. Поява такого ефектувірогіднніша протягом перших тижнів комбінованого лікування або у хворих знирковою недостатністю.

 У дослідженнях фармакокінетики ніфедипін,пропранолол, циметидин, дигоксин, метоклопрамід, пропантелін або варфарин непризвели до зміни біодоступності фозиноприлату.

Умови та термін зберігання. Зберігати в місцях, недоступних для дітей;

при температурі не вище 25ºС.

Не застосовувати після закінчення термінупридатності, зазначеного на упаковці!

Термін придатності – 2 роки.