Состав и форма выпуска
| Таблетки | 1 табл. |
| медазепам | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; желатин; тальк; магния стеарат; сиковит желто-оранжевый 85 (Е110) | |
во флаконах темного стекла по 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Круглые плоские таблетки с гладкими поверхностями, светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне и со скошенными неповрежденными краями.
Характеристика
Дневной транквилизатор из группы бензодиазепинов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - анксиолитическое. В меньшей степени оказывает снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Конкурентно стимулирует ГАМК-рецепторы.
Показания
Невротические нарушения, сопровождающиеся страхом, тревогой, беспокойством, психосоматические и психовегетативные расстройства (в т.ч. при нарушениях сна, мигрени, функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы и ЖКТ), климактерический синдром.
Противопоказания
Гиперчувствительность, алкогольная и наркотическая зависимость, тяжелая миастения, нарушение функции дыхания во время сна, выраженные дисфункции печени и почек, беременность (I триместр), детский возраст (до 10 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (I триместр). Длительное применение Рудотеля при беременности может привести к развитию абстиненции у новорожденного. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: заторможенность, сонливость, усталость, замедление реакционной способности, головокружение, головная боль, спутанность сознания, атаксия, антероградная амнезия, редко — депрессия, угнетение дыхания, расстройства артикуляции, неуверенность походки и движений, расстройства зрения, галлюцинации, парадоксальные реакции (возбуждение, страх, суицидальные мысли, нарушение сна, приступы повышенной агрессивности, судороги различных групп мышц).
Со стороны органов ЖКТ: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, понос, запор, желтуха.
Со стороны респираторной системы: редко — ларингоспазм, боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): резкое понижение АД, брадикардия.
Со стороны мочеполовой системы: редко — задержка мочи, снижение полового влечения, нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции: редко — покраснение, экзантема, зуд.
Взаимодействие
Усиливает (взаимно) эффект антидепрессантов, снотворных средств, нейролептиков, антигистаминных препаратов, алкоголя, средств для наркоза, анальгетиков. Угнетает действие леводопы и биотрансформацию фенитоина. Циметидин, омепразол, дисульфирам усиливают или удлиняют действие. Теофиллин устраняет успокаивающий эффект Рудотеля.
Фенобарбитал и фенитоин стимулируют метаболизм.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, атаксия, дизартрия, резкое понижение АД, мышечная слабость, в тяжелых случаях — цианоз, потеря сознания, остановка дыхания и сердца.
Лечение: промывание желудка, применение флумазенила.
Способ применения и дозы
Внутрь, натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым: суточная доза — 1–3 табл. (10–30 мг), разделенная на 2–3 приема в день или однократно вечером (натощак за 0,5 ч до отхода ко сну). Максимальная суточная доза, при необходимости, может быть увеличена до 40 мг в амбулаторных условиях и до 60 мг в условиях стационара.
При острых состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха применение Рудотеля ограничивают разовыми дозами или несколькими днями.
При хронических состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха длительность применения не должна превышать 4 нед.
Отмену препарата после длительного применения (более 1 нед) следует проводить постепенным снижением дозы.
Детям старше 10 лет: суточная доза составляет 0,5–1,0 мг/кг, максимальная суточная доза — 1,0 мг/кг.
Пациентам пожилого возраста: суточная доза — 10–20 мг.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при назначении пожилым и ослабленным пациентам, больным со спинальной и мозжечковой атаксией, органическими поражениями головного мозга, хронической обструктивной дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени и почек, при глаукоме. Следует избегать длительного бесконтрольного приема (более 4 нед), т.к. возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Для предупреждения развития синдрома «отмены» необходимо постепенное прекращение приема.
Срок годности
5 лет
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.