ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

Евра®

(Evra®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічнівластивості: тонка,матрична, трансдермальна система (пластир), квадратної форми з заокругленимикутами. Трансдермальний пластир складається з трьох шарів: тілесна матоваоснова з написом “EVRA 150/20”, прозора вивільнююча мембрана, прозорийадгезивний шар;

склад: 1 пластир містить норелгестроміну 6 мг та етинілестрадіолу 0,6 мг;

кожний пластир протягом 24 год вивільняє 150 мкг норелгестроміну та 20мкг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: адгезивна суміш поліізобутилену та полібутену,лауриллактат, кросповідон.

Основа: зовнішній шар із пігментованого поліетилену низької щільності івнутрішній шар із поліестеру.

Середній шар: адгезивна суміш із поліізобутилену-полібутену,кросповідон, нетканинний матеріал із поліестеру, лауриллактат.

Захисний шар, що усувається: плівка із поліетилентерефталату, покриттяіз полідиметилсилоксану.

Форма випуску. Пластир – трансдермальна терапевтична система(ТТС).

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системногозастосування. Код АТС G03АА.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Евра® -контрацептив, що запобігає заплідненню завдяки механізму пригніченнягонадотропінів шляхом естрогенної і прогестагенної дії етинілестрадіолу інорелгестроміну. Початковий механізм дії полягає в інгібуванні овуляції, алезміни цервікальної слизової і ендометрія також можуть впливати на ефективністьпрепарату.

Препарат знижує гонадотропну функцію гіпофіза, пригнічує розвитокфолікули і запобігає процесу овуляції. Контрацептивний ефект посилюється зарахунок підвищення в’язкості цервікального слизу і зміни трансплацентарноїздатності міометрія. Індекс Перла – 0,90.

Частота настання вагітності не залежить від таких факторів як вік,расова належність і збільшується у жінок з масою тіла більше 90 кг.

Фармакокінетика

Абсорбція

Рівноважна концентрація (плато) норелгестроміну і етинілестрадіолу всироватці досягається приблизно через 48 год після аплікації пластиру (ТТС)Евра®. Стабільний рівень концентрації норелгестроміну і етинілестрадіолупротягом 1 тижня використання пластиру становить майже 0,8 нг/мл і 50 нг/мл,відповідно. При тривалому використанні трансдермального пластиру (ТТС) Евра® С_ssі AUC незначною мірою збільшуються відносно концентрацій на 1-му тижні1-го циклу.

При різних температурних режимах і фізичних навантаженнях величини С_ssі AUC норелгестроміну не змінювалися, а значення AUC етинілестрадіолутрохи збільшувалось при фізичному навантаженні, тоді як С_ssзалишалось незмінним. Цільові значення С_ss норелгестроміну іетинілестрадіолу підтримувалися протягом 3 днів продовженого використанняпластиру (ТТС) Евра® (10 днів), тобто клінічна ефективність ТТС можезберігатися навіть якщо жінка проведе чергову заміну пластиру (ТТС) Евра® на 2повних дні після наміченого терміну.

Розподіл

Норелгестромін і норгестрел (сироватковийметаболіт норелгестроміну) має високий ступінь (>97%) зв’язування з білкамисироватки. Норелгестромін зв’язується з альбуміном, норгестрел - переважно зглобулінами, які зв’язують статеві гормони. Етинілестрадіол має високий ступіньзв’язування з з сироватковим альбуміном.

Біотрансформація

Норелгестромін метаболізується у печінці зутворенням метаболіту норгестрелу, а також різних гідроксильованих ікон’югованих метаболітів. Етинілестрадіол метаболізується до різнихгідроксильованих продуктів і їх глюкуронідів та сульфатних кон’югатів.

Прогестогени і естрогени інгібують більшість ферментів системицитохрому Р-450 (у тому числі CYP 3A4, CYP 2C19) в мікросомах печінки людини.

Елімінація

Середній період напіввиведення норелгестроміну і етинілестрадіолустановить майже 28 год і 17 год відповідно. Метаболіти норелгестроміну іетинілестрадіолу елімінуються з сечею та калом.

Вплив віку, маси тіла і площі поверхні тіла

Значення С_ss і AUC норелгестроміну і етинілестрадіолунезначною мірою знижуються із збільшенням віку, ваги тіла і площі поверхнітіла.

Показання для застосування. Контрацепція у жінок.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Для досягнення максимальногоконтрацептивного ефекту жінка повинна використовувати пластир (ТТС) Евра®суворо дотримуючись інструкції.

Інструкції, які стосуються початкузастосування пластиру (ТТС) Евра®, наведені нижче в розділі “як початизастосування пластиру (ТТС) Евра®”.

Одночасно можна використовувати лише одинпластир (ТТС) Евра®. Кожний використаний пластир (ТТС) Евра® знімають і одразузамінюють новим в один і той же день тижня “день заміни” на 8-й і 15-й дніменструального циклу (2-й і 3-й тижні). Протягом 4-го тижня, з 22-го по 28-йдень циклу, пластир (ТТС) Евра® не використовують.

Новий контрацептивний цикл починається знаступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний пластир (ТТС) Евра® сліднаклеювати, навіть якщо менструації не було або вона не закінчилась.

Ні за яких обставин перерва в використанніпластиру (ТТС) Евра® не повинна перевищувати 7 днів, в противному разі жінкаможе бути не захищена від настання вагітності. У таких випадках протягом 7 днівнеобхідно одночасно використовувати бар’єрний метод контрацепції, оскількиризик овуляції зростає з кожним днем збільшення рекомендованої тривалостіперіоду, вільного від застосування пластиру (ТТС) Евра®. У разі статевих зносинпід час такого періоду ймовірність зачаття висока.

Спосіб застосування

Пластир (ТТС) Евра^® слід наклеювати на чисту, суху, інтактнуі здорову шкіру сідниць, черева, зовнішню поверхню верхньої частини плеча абоверхньої частини тулуба без оволосіння, на ділянках, де вона не буде стикатисяз одягом, який щільно прилягає до тіла.

Щоб уникнути можливого подразнення, кожний наступний пластир (ТТС) Евра^®необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити в межах однієї ітієї самої анатомічної ділянки.

Пластир (ТТС) Евра^® необхідно щільно притиснути, щоб йогокраї добре прилягали до шкіри. Для запобігання зниженню адгезивних властивостейпластиру (ТТС) Евра^® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони,пудри та інші локальні засоби на ті ділянки шкіри, де він приклеєний або будеприклеєним.

Жінка повинна щоденно оглядати трансдермальний пластир для того, щоббути впевненою в його щільному приклеюванні.

Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувативідповідно до інструкцій, наведених в розділі “Особливості застосування”.

Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра^® ?

Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не використовувалагормональний контрацептив

Контрацепцію за допомогою пластиру (ТТС) Евра^® розпочинаютьу перший день менструації. Приклеюють до шкіри один пластир (ТТС) Евра^®і носять його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру (ТТС)Евра^® (1-й день/день початку) визначає наступні дні заміни. Деньзаміни буде приходитись на цей самий день кожного тижня (8-й і 15-й дні циклу).На 22-й день циклу пластир Евра^® знімається, і з 22-28-го дня циклужінка не використовує пластир (ТТС) Евра^®. Наступний день вважаєтьсяпершим днем нового контрацептивного циклу.

Якщо жінка починає застосування трансдермального пластиру (ТТС) Евра^®не з першого дня циклу, то слід одночасно використовувати бар’єрні методиконтрацепції протягом 7 перших днів першого контрацептивного циклу.

Якщо жінка переходить з використання комбінованого пероральногоконтрацептиву на використання пластиру (ТТС) Евра^®.

Пластир (ТТС) Евра^® слід наклеювати на шкіру в перший деньменструації, яка починається після припинення прийому комбінованогоперорального контрацептиву. Якщо протягом 5 днів після прийому контрацептивноїтаблетки менструація не починається, перед початком використання пластиру (ТТС)Евра^® необхідно виключити вагітність.

Якщо застосування Евра^® починається пізніше першого дняменструації, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар’єрніметоди контрацепції. Якщо після прийому останьої контрацептивної таблетки пройшлобільше 7 днів, то у жінки може виникнути овуляція, і тому вона повиннапроконсультуватися з лікарем, перед тим як розпочати використання пластиру(ТТС) Евра^®. Статеві зносини під час цього збільшеного періоду,вільного від прийому контрацептивних таблеток, може призвести до настаннявагітності.

Якщо жінка переходить від використання препаратів, що містять лишепрогестоген, до використання пластиру (ТТС) Евра^®.

Жінка може в будь-який день перейти від використання препарату, щомістить лише прогестаген (у день видалення імплантату, в день, коли повиннабути зроблена чергова ін’єкція), до використання пластиру (ТТС) Евра^®,але протягом перших 7 днів застосування пластиру (ТТС) Евра^®слід використовувати бар’єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.

Після абортуабо викидня

Після аборту або викидня до 20-го тижня вагітності можна одразурозпочинати використання пластиру (ТТС) Евра^®. Якщо жінка починаєвикористовувати пластир (ТТС) Евра^® одразу після аборту або викидня,удаватися до додаткових методів контрацепції не обов’язково. Жінка повинназнати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня.

Після аборту або викидня на 20-ому тижні вагітності і пізнішевикористання пластиру (ТТС) Евра^® можна розпочинати на 21-й деньпісля аборту або викидня, або у перший день першої менструації.

Після пологів

Жінки, які не годують дитину груддю, можуть починати використанняпластиру (ТТС) Евра^® не раніше ніж через 4 тижні після пологів.

Якщо жінка починає застосовувати пластир (ТТС) Евра^® пізніше,то протягом перших 7 днів вона повинна додатково використовувати бар’єрнийметод контрацепції. Якщо мали місце статеві відносини, то необхідно виключитиймовірність вагітності, перед тим як починати застосування пластиру (ТТС) Евра^®,або жінка повинна дочекатись першої менструації.

При повному або частковому відклеєнні пластиру (ТТС) Евра^®

Якщо пластир (ТТС) Евра^® повністюабо частково відклеївся, то у кров надходить недостатня кількість його активнихкомпонентів.

Навіть при частковому відклеєнні пластиру (ТТС) Евра^®:

менше ніж за добу (24 год) слід знову приклеїти пластир (ТТС) Евра^®на ту саму ділянку тіла або одразу ж замінити його новим трансдермальнимпластирем (ТТС) Евра^®. Додаткові контрацептиви не потрібні.Наступний пластир Евра^® необхідно приклеїти у звичайний “ деньзаміни”.

більше ніж протягом доби (24 год), а також якщо жінка не знає точно,коли пластир (ТТС) Евра^® частково або повністю відклеївся: можливенастання вагітності. Жінка повинна одразу ж почати новий цикл, наклеївши новийпластир (ТТС) Евра^® і вважати цей день першим днем контрацептивногоциклу. Бар’єрні методи контрацепції слід одночасно застосовувати лише в перші 7днів нового циклу.

Не слід намагатись приклеїти пластир (ТТС) Евра^®, якщо вінзагубив свої адгезивні властивості; замість цього необхідно одразу приклеїтиновий пластир (ТТС) Евра^®. Не можна застосовувати додаткові липкістрічки або пов’язки для утримання на місці пластиру (ТТС) Евра^®.

Якщо пропущені чергові дні заміни пластиру (ТТС) Евра^®.

На початку будь-якого контрацептивного циклу(1-й тиждень/ 1-й день) жінка може бути не захищена від вагітності: вонаповинна приклеїти перший пластир (ТТС) Евра^® нового циклу одразу ж,як тільки згадає про це. Цей день вважається новим “1-м днем” і від ньоговідраховується новий “день заміни”.

Протягом перших 7 днів нового циклу слід одночасно застосовувати негормональну контрацепцію. У разі статевих зносин під час такого подовженогоперіоду без використання пластиру (ТТС) Евра^® може відбутисязапліднення.

У середині циклу (2-й тиждень/ 8-й день або 3-й тиждень/ 15-й день):

Якщо від дня заміни пластиру пройшла 1 або 2 доби (48 год) жінкаповинна одразу наклеїти новий пластир (ТТС) Евра^®. Наступний пластир(ТТС) Евра^® необхідно приклеїти у звичайний “день заміни”. Якщопротягом 7 днів, що передують першому пропущеному дню наклеювання пластиру(ТТС) Евра^® жінка вірно використовувала пластир (ТТС) Евра^®,то додаткова контрацепція не потрібна.

Якщо від дня заміни пластиру пройшло більше 2 діб (48 год і більше)жінка може бути не захищена від настання вагітності. Вона повинна припинитипоточний контрацептивний цикл і одразу розпочати новий 4-тижневий цикл,наклеївши новий пластир (ТТС) Евра^®. Цей день вважається новим “1-мднем ” і відраховується від нього “день заміни”. Бар’єрну контрацепцію слідодночасно застосовувати протягом 7 перших днів нового циклу.

Наприкінці циклу (4-й тиждень/ 22-й день): якщо трансдермальний пластир(ТТС) Евра^® не знято в кінці 4-го тижня (22-й день), його необхіднозняти якнайшвидше.

Черговий цикл контрацепції повинен починатись у звичайний “деньзаміни”, який є наступним днем після 28-го дня. Додаткова контрацепція непотрібна.

Зміна дня заміни

Для того, щоб відкласти менструацію на один цикл, жінка повиннаприклеїти новий пластир Евра^® на початку 4-го тижня (22-й день),пропустивши тим самим період, вільний від використання пластиру Евра^®.Можуть виникнути міжменструальні кровотечі або мажучі виділення. Після 6останніх тижнів застосування пластиру (ТТС) Евра^® повинен бути7-денний інтервал, вільний від використання пластиру (ТТС) Евра^®.Після закінчення цього інтервалу відновлюеться регулярне застосуванняпрепарату.

Якщо жінка хоче змінити день заміни пластиру, вона повинна закінчитипоточний цикл, зняти третій пластир (ТТС) Евра^® у призначенний дляцього день. Протягом тижня, вільного від використання пластиру (ТТС) Евра^®,жінка може вибрати новий день заміни, наклеївши перший пластир (ТТС) Евра^®наступного циклу в обраний день. Період, вільний від використанняпластиру (ТТС) Евра^®, ні в якому разі не повинен перевищувати 7днів. Чим коротший цей період, тим вища ймовірність того, що у жінки не буденаступної менструації, а під час наступного контрацептивного циклу можутьвиникати міжменструальні кровотечі або мажучі виділення.

Побічна дія.

З боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення,мігрень, спазми м’язів ніг, парестезії, гіпостезії, судоми, тремор, емоційналабільність, депресія, зниження лібідо, тривога, підвищення апетиту, безсоння,анорексія, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску,серцебиття, варикозне розширення вен.

З боку травної системи: біль у животі, блювання, діарея, гастроентерит,метеоризм, диспепсія, запор, гастрит, гінгівіт, геморой.

З боку дихальної системи: інфекції верхніх дихальних шляхів, задишка,астма.

З боку репродуктивної системи: дисменорея, вагініт, міжменструальнікровотечі, гіперменорея, збільшення молочних залоз, порушення менструальногоциклу, зміна секреції піхви, зміни цервікального слизу, лактація, яка непов’язана з пологами, порушення функції яєчників, мастит, фіброаденоми молочнихзалоз, кіста яєчників.

З боку сечовидільної системи: інфекції сечового тракту.

З боку кістково-м’язової системи: міаглія,ушкодження сухожилля, артралгія, м’язова слабкість.

З боку шкіри та її придатків: свербіж шкіри,вугри, шкірний висип, зміна кольору шкіри, екзема, посилення потовиділення,кропив’янка, алопеція, фоточутливість, сухість шкіри, контактний дерматит,бульозний висип.

Метаболічні порушення і порушенняхарчування: збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія.

Інше: грипоподібний синдром, біль у спині,відчуття втоми, алергічні реакції, біль у грудях, біль у ногах, астенія,набряковий синдром, непритомність, анемія, абсцеси, лімфоденопатія,кон’юнктивіт, порушення зору.

В поодиноких випадках (з частотою від 1/10000 до 1/1000) спостерігалисьтакі побічні дії:

гіпертонус м’язів, порушення координації руху, дисфонія, геміплегія,невралгія, ступор, посилення лібідо, деперсонолізація, апатія, параноя,доброякісні пухлини молочних залоз, рак шийки матки in situ, біль у промежині,вкривання виразками геніталій, атрофія молочних залоз, зниження артеріальноготиску, енантема, сухість у роті, посилення слиновиділення, коліт, біль присечовипусканні, гіперпролактинемія, меланоз, порушення пігментації шкіри,хлоазма, ксерофтальмія, зниження маси тіла, ожиріння, целюліт, непереносимістьалкоголю, холецистит, холелітіаз, порушення фунції печінки, пурпура, припливи,тромбоз глибоких вен, тромбоз легеневих артерій, тромбофлебіт поверхневих вен,біль у венах, емболія легеневих артерій, тромбоз.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Венозний тромбоз, у тому числі в анамнезі (наприклад, тромбоз глибокихвен, тромбоемболія легень).

Артеріальний тромбоз, у тому числі в анамнезі (наприклад, гостріпорушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда, тромбоз артеріальноїсітківки) або провісники тромбозу (наприклад, стенокардія або транзиторнаішемічна атака).

Наявність серйозних або множинних факторів ризику артеріальноготромбозу:

тяжка артеріальна гіпертензія (стійкі рівні ≥ 160/100 мм рт.ст.);

цукровий діабет з ураженням судин;

успадкована дисліпопротеїнемія;

успадкована схильність до венозного або артеріального тромбозу,наприклад резистентність активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну ІІІ,дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія таантифосфоліпідні антитіла (антитіла проти кардіоліпіну, вовчаковийантикоагулянт).

Мігрень з аурою.

Підтверджений або підозрюваний рак молочної залози.

Рак ендометрія і підтверджені або підозрювані естрогензалежні пухлини.

Аденома і карцинома печінки.

Генітальна кровотеча.

Постменопаузальний період.

Дитячий вік до 18 років.

Післяпологовий період (4 тижні).

Період вагітності і лактації.

Застосування в ділянці молочних залоз, а також на гіперемованих,подразнених або ушкодженних ділянках шкіри.

Передозування. Передозування може викликати нудоту та блювання. Удеяких жінок виникають піхвові кровотечі. При підозрі на передозуваннянеобхідно зняти пластир (ТТС) Евра^®. Терапія симптоматична.

Особливості застосування. Не існує клінічних доказів того, що трансдермальнаконтрацептивна система безпечніша за пероральний контрацептив.

Перед початком або відновленням застосування пластиру (ТТС) Евра®необхідно зібрати детальний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) івиключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск і провести фізикальнеобстеження з урахуванням протипоказань і застережень. При підозрі на спадковусхильність до венозних тромбоемболій (якщо венозна тромбоемболія мала місце убрата чи сестри або у батьків у відносно молодому віці) жінку слід направити наконсультацію до спеціаліста, перед тим як приймати рішення щодо застосуваннягормональної контрацепції.

Ризик судинних ускладнень може бути підвищеним у жінок з тромбофлебітомповерхневих вен та варикозним розширенням вен, а також при ожирінні (індексмаси тіла більш ніж 30 кг/м²).

При тривалій іммобілізації, після обширної операції на нижніх кінцівкахі тяжкої травми рекомендується призупинити використання гормональнихконтрацептивів (при плановій операції це слід зробити за 4 тижні до неї) івідновити гормональну контрацепцію не раніше ніж через 2 тижні після повноїремобілізації.

Деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розвиткураку шийки матки у жінок, які довгий час застосовують комбіновані пероральніконтрацептиви.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, в окремихвипадках можуть виникнути пухлини печінки, в деяких випадках такі пухлиниможуть призводити до загрожуючих життю внутрішньочеревних кровотеч. У разівиникнення у жінок, що користуються пластирем (ТТС) Евра®, сильного болю уверхній частині черева, збільшення печінки або симптомів внутрішньочеревноїкровотечі, слід провести диференціальну діагностику для того, щоб виключитиможливу пухлину печінки.

У жінок з гіпертригліцеридемією або з цим захворюванням в сімейномуанамнезі може бути підвищений ризик панкреатиту у разі застосуваннякомбінованих гормональних контрацептивів.

Якщо під час використання комбінованого гормонального контрацептива ужінок із попередньо існуючою артеріальною гіпертензією стабільно підвищенийартеріальний тиск і його пікові підвищення не піддаються гіпотензивній терапії,то комбінований гормональний контрацептив слід відмінити. Використання пластиру(ТТС) Евра® можна відновити після нормалізації артеріального тиску за допомогоюгіпотензивної терапії.

Повідомлялось, що при пероральному застосуванні комбінованихгормональних контрацептивів можуть виникати або загострюватись наведені нижчезахворювання, однак переконливих доказів їх зв’язку з дослідженням комбінованихпероральних контрацептивів немає. До них належать: жовтяниця і/або свербіж,пов’язані з холестазом; жовчнокам’яна хвороба, порфірія, системний еритематоз,гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденхема, гестаційний герпес, пов’язана зотосклерозом втрата слуху.

Гормональні контрацептиви можуть впливати на деякі ендокринніпоказники, маркери функції печінки і компоненти крові:

Підвищуються концентрації протромбіну і фактори зсідання VII, VIІІ, ІХі Х; знижуються рівні антитромбіну ІІІ; знижуються рівні протеїну S,посилюється викликана норадреналіном агрегація тромбоцитів.

Підвищуються рівні тироксинзв’язуючого глобуліну, що викликаєпідвищення рівня загального тиреоїдного гормону, який вимірюють за вмістомйоду, зв’язаного з білком, вмісту Т4 (визначають за допомогою хроматографії аборадіоімунного аналізу). Знижується зв’язування вільного Т3 іонно обмінноюсмолою, про що свідчить підвищення рівня тироксинозв”язуючого глобуліну,концентрація вільного Е4 не змінюється.

Може бути підвищена концентрація у сироватці інших зв”язуючих білків.

Підвищується рівень глобулінів, які зв”язують статеві гормони, що ведедо збільшення концентрацій загальних циркулюючих ендогенних статевих гормонів.Разом з тим рівні вільних або біологічно активних статевих стероїдів знижуютьсяабо залишаються незмінними.

У жінок, що використовують пластир (ТТС) Евра^®, можуть дещопідвищитися рівні холестерину ліпопротеїнів високої щільності (Х-ЛПВЩ),загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (Х-ЛПНЩ) ітригліцеридів, тоді як співвідношення Х-ЛПВП/Х-ЛПВП може залишатися незмінним.

Гормональні контрацептиви можуть викликати зниження рівнів сироватковихфолатів. Це може мати потенційно клінічно значущі наслідки, якщо у жінкивиникає вагітність незабаром після відміни гормонального контрацептиву. Томувсім жінкам рекомендується приймати фолієву кислоту під час та після закінченнягормональної контрацепції.

Комбіновані гормональні контрацептиви можуть впливати на резистентністьпериферичних тканин до інсуліну і на толерантність до глюкози, однак в медичнійлітературі немає доказів необхідності змінювати режим терапії цукрового діабетупід час використання комбінованих гормональних контрацептивів. Разом з тим слідуважно спостерігати за станом здоров”я жінок, хворих на цукровий діабет,особливо на ранній стадії використання пластиру ТТС Евра^®.

Повідомлялось про загострення ендогенної депресії, епілепсії, хворобиКрона і виразкового коліту у жінок, які приймають комбіновані пероральніконтрацептиви.

Жінки, у яких спостерігалась гіперпігментація шкіри обличчя під часвагітності, повинні уникати впливу сонячного або штучного ультрафіолетовогосвітла під час носіння пластиру ТТС Евра^®. Часто такагіперпігментація буває не повністю оборотною.

Жінок слід інформувати про те, що гормональні контрацептиви незахищають від ВІЧ-інфекції (СНІДу) та інших хвороб, що передаються статевимшляхом.

Жінки, які приймають препарати, що індукують мікросомальні ферменти(гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін,топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, модафініл і фенілбутазон) таантибіотики (за винятком тетрацикліну) повинні тимчасово використовуватибар’єрний метод як доповнення до застосування пластиру ТТС Евра^® абовибрати інший метод контрацепції. Бар’єрний метод необхідно використовувати підчас курсу лікування вищезазначеними препаратами, а також протягом 28 днів післявідміни індукторів мікросомальних ферментів і протягом 7 днів після припиненняприйому антибіотиків. Якщо період прийому супутніх препаратів становить більше3-тижневого циклу використання пластиру ТТС Евра^®, то новийконтрацептивний цикл необхідно розпочинати одразу після закінченняпопереднього, тобто без звичайного періоду, вільного від застосування пластируТТС Евра^®. Жінки, які протягом тривалого часу отримують терапіюпрепаратами, які індукують печінкові ферменти, повинні вибрати інший методконтрацепції.

При одночасному призначенні з використанням пластира ТТС Еврапрепаратів, які метаболізуються ферментами системи цитохрому Р-450 (зокрема,CYP 3A4, CYP 2C19), осоливо таких, що мають вузький терапевтичний індекс(наприклад, циклоспорин), лікарям слід уважно вивчати рекомендації позастосуванню препаратів для того, щоб виключити вірогідність виникненняклінічно значущої взаємодії. При використанні будь-яких комбінованихгормональних контрацептивів може порушуватись менструальний цикл (мажучівиділення або міжменструальні виділення), особливо в перші місяці застосуванняцих засобів. Тривалість періоду адаптації – близько 3 циклів.

Якщо використання пластиру ТТС Евра^® викликає подразненняшкіри, то можна приклеїти пластир ТТС Евра^® на іншу ділянку шкіри іносити його до наступної заміни. Одночасно можна використовувати лише одинпластир ТТС Евра^®.

У жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бутизниженою.

Порушення функції печінки

При виникненні симптомів порушення функції печінки застосуваннякомбінованих гормональних контрацептивів необхідно призупинити до нормалізаціїмаркерів функції печінки.

У випадку рецидиву, пов’язаного з холестазом, який мав місце під часпопередньої вагітності або попереднього використання статевих гормонів,комбіновані гормональні контрацептиви необхідно відмінити.

Безпека і ефективність пластиру ТТС Евра^® встановлена лишедля жінок від 18 до 45 років.

Рекомендації щодо застосування та утилізації

Одразу після видалення пластиру ТТС Евра^® із пакетика йогослід щільно приклеїти до шкіри. Після зняття пластиру ТТС Евра^® вньому ще міститься значна кількість активних інгредієнтів. Залишкові гормониможуть зашкодити навколишньому середовищу у разі їх потрапляння у воду, томувикористані пластири ТСТ Евра^® слід обережно утилізувати. Для цьоговідокремлюють липку стрічку із зовнішнього боку пакетика. Використаний пластирТТС Евра^® слід помістити до пакетика таким чином, щоб її липкачастина була звернена до зафарбованої зони на пакетику, і злегка притискуютьдля заклеювання. Використані пластири ТТС Евра^® не можна викидати вунітаз або каналізацію.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.

Гідантоїни, барбітурати, примідон, карбомазепін і рифампіцин, а такожокскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, модафініл тафенілбутазон можуть викликати прискорення кліренсу статевих гормонів, що можебути причиною міжменструальної кровотечі або неефективності гормональноїконтрацепції, тобто настання небажаної вагітності. Механізм взаємодії цихпрепаратів або активних інгредієнтів пластиру (ТТС) Евра^® базуєтьсяна здатності вищеперелічених препаратів індукувати печінкові ферменти, якіметаболізують статеві гормони. Максимальна індукція ферментів зазвичайвідбувається не раніше ніж через 2-3 тижні, але може зберігатись не менше 4тижнів після відміни відповідного препарату.

Застосування рослинних препаратів, які містять звіробій продірявлений(Hypericum Perforatum), одночасно з використанням пластиру (ТТС) Евра® можепризводити до втрати контрацептивного ефекту. У жінок, які приймали такірослинні засоби, спостерігались міжменструальні кровотечі і виникала небажанавагітність. Це зумовлено тим, що звіробій продірявлений (Hypericum Perforatum)індукує ферменти, які метаболізують статеві гормони. Індукуючий ефект можезберігатись протягом 2 тижнів після відміни рослинного препарату, що міститьзвіробій продірявлений (Hypericum Perforatum) .

Втрату контрацептивного ефекту можуть викликати й антибіотики, такі якампіцилін і тетрациклін. Механізм цієї взаємодії невідомий. Дослідженняфармакокінетичної взаємодії показали, що пероральне застосування тетрациклінугідрохлориду за 3 дні до і протягом 7 днів під час використання пластиру (ТТС)Евра^®, не впливав значною мірою на фармакокінетику норелгестромінуабо етинілестрадіолу.

При використанні препарату Евра^® в рекомендованих дозахконцентрації норелгестроміну та його метаболітів, навіть на пікових рівнях всироватці, порівняно низькі відносно константи інгібіції (Кі), що свідчить пронизьку здатність цього гормону до клінічно значущих взаємодій.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15 до 25 °С, вмісцях, недоступних для дітей. Не зберігати в холодильнику абоморозильній камері.

Термін придатності - 2 роки.