ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДЕРМАЗИН
(DERMAZIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: sulfadiazine, silver salt (2 -сульфаніламідопіримідин срібла);
основні фізико-хімічні властивості: білий гомогенний крем;
склад: 1 г крему містить 10 мг сульфадіазину срібла;
допоміжні речовини: спирт цетиловий, олія арахісова гідрогенізована,полісорбат 60, пропіленгліколь, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат,вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішньогозастосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні тахіміотерапевтичні препарати, що застосовуються в дерматології. Сульфаніламіди.Код АТС D06B A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Дермазин ємісцевим хіміотерапевтичним засобом з протимікробною дією, який застосовуєтьсядля лікування і профілактики опікових інфекцій.
Сульфадіазин срібла дисоціює на рановій поверхні опікутаким чином, що забезпечує повільне та безперервне вивільнення іонів срібла.Іони срібла зв’язуються з ДНК бактерій, що інгібує ріст та розмноження бактеріальнихклітин і не впливає на клітини шкіри та підшкірних тканин.
Дермазин має широкий спектр антибактеріальноїактивності, що включає майже всі види мікроорганізмів, які спричиняютьінфікування опікової та іншої ранової поверхні шкіри.
Дермазин проникає у некротизовані тканини та ексудат. Цейефект є дуже важливим у зв’язку з тим, що системні антибіотики неефективніпроти бактеріальної флори неваскулярних опікових некрозів.
Фармакокінетика. При тривалому лікуванні опіковихран на великій поверхні тіла Дермазин може абсорбуватися. Сироватковіконцентрації сульфонаміду пропорційні площі опікової ранової поверхні ікількості застосованого крему.
Після нанесення 500 – 1 000 г 1 % крему сульфадіазину срібла (що відповідає 5 - 10 г сульфадіазину срібла) на шкіру пацієнта з опіками рівень сульфадіазину у сироватці становить 2 - 5 мг/л, а рівеньйого у сечі - 50 - 100 мг/л відповідно.
Аргірія у зв’язку із системною адсорбцією срібла нерозвивається.
Показання для застосування.
Лікування інфікованих опіків, пролежнів, виразок,поверхневих ран із слабкою ексудацією;
профілактика інфікування при опіках, ранах,пролежнях, виразках, саднах, невеликих порізах, а також при трансплантаціїшкіри.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для місцевогозастосування.
Відповідний режим лікування призначається негайно післяоцінки розмірів і глибини ранової поверхні.
Після очищення поверхні опіку Дермазин наноситься на неї(або на стерильну марлеву серветку, яка накладається на опікову поверхню) шаромтовщиною 2 - 4 мм. Крем наносять стерильним шпателем або рукою у рукавичці.Крем звичайно наносять на опікові поверхні один раз на добу; у тяжких випадкахкрем наносять двічі на добу.
Перед кожним наступним нанесенням крему опікову поверхнюнеобхідно обмити проточною водою або розчином антисептика для видаленнязалишків крему та ранового ексудату. Можна накласти пов’язку.
Спосіб застосування та доза препарату не залежать відпроведення лікування або профілактики, від віку пацієнта.
Крем не залишає плям на одязі та постільній білизні.
Побічна дія. Місцева побічна дія: можуть виникнути подразненняшкіри, відчуття печіння, шкірні реакції гіперчутливості з почервонінням,свербежем, фотосенсибілізацією; рідко – знебарвлення та некроз шкіри.
Системна побічна дія: при тривалому лікуванні опікових ранна великій поверхні шкіри сироваткові концентрації сульфонаміду можутьнаблизитися до рівня, який характерний для системного лікування. У зв’язку зцим можливі реакції, що пов’язані з застосуванням сульфонамідів: нудота, блювання,діарея, глосит, біль у суглобах, порушення функції печінки, головний біль,сплутаність свідомості, судоми, кристалурія, порушення функції нирок,лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.
Протипоказання.
Гіперчутливість до сульфадіазину срібла чи будь-якогоіншого інгредієнта препарату;
порфірія;
вагітність і період годування груддю;
діти до 3 місяців (через можливість виникнення ядерноїжовтухи).
Передозування. При тривалому лікуванні опікових ран, які охоплюютьвелику поверхню шкіри, концентрація сульфонаміду у сироватці крові моженаблизитись до рівня, який досягається при системному лікуванні, що визначає ісимптоми при передозуванні (див. розділ “Побічна дія”).
Лікування – симптоматичне. Призначається великий об''ємпитва (рекомендується підтримувати добовий діурез на рівні 1 200 – 1 500 мл ібільше). Проведення гемодіалізу та переливання крові знижують сироватковуконцентрацію срібла.
Особливості застосування.
Слід уникати потрапляння препарату в очі.
За наявності гіперчутливості до сульфонамідів потрібнодотримуватись обережності через можливість розвитку алергічної реакції упацієнтів з природженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,порушеннями функцій печінки та нирок.
При тривалому лікуванні Дермазином опіків великої площіслід контролювати формулу крові, оскільки можливий розвиток лейкопенії,тромбоцитопенії чи еозинофілії. Необхідно також контролювати сироватковіконцентрації сульфадіазину, функцію печінки та нирок, а також можливуприсутність сульфадіазину в сечі.
Як і при застосуванні інших місцевих протимікробнихзасобів, унаслідок лікування сульфадіазином срібла може розвитисясуперінфекція.
Дуже рідко можливо підвищення температури тіла, щопов’язано з небажаними побічними ефектами.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Безпеказастосування сульфадіазину срібла під час вагітності не встановлена. Дермазинне слід застосовувати під час вагітності, особливо перед пологами, і пригодуванні груддю, крім тих випадків, коли потенційна користь його застосуваннядля збереження життя перевищує можливу шкоду для плода.
Вплив на психофізичну здатність. Дані щодо впливу сульфадіазинусрібла на здатність керувати автомобілем або механізмами відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сульфадіазин срібла можеінактувати ферментні препарати для очищення рани при їх одночасномузастосуванні.
Відмічено, що одночасне застосування циметидину можепідвищити частоту розвитку лейкопенії.
Умовита термін зберігання.
Зберігаюти при температурі не вище 25 0С у недоступномудля дітей місці. Не заморожувати.
Термін придатності - 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення термінупридатності.