ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ДОПАМІНСОЛВЕЙ® 200

(DOPAMINSOLVAY® 200)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: допамін; 4-(2-аміноетил)бензол-1,2-діолугідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегкажовтувата прозора рідина в ампулах із прозорого скла з блакитною крапкою надмісцем зламу;

склад: 10 мл концентрату містять200 мг допаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: L-цистеїну гідрохлориду моногідрат, натрію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроокис, вода дляін''єкцій.

Форма випуску. Концентрат дляприготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Неглікозидні кардіотонічнізасоби. Адренергічні та допамінергічні препарати. Код АТС С01С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Допамін належить до катехоламінів і має позитивний інотропний ефект. Спектр його ефектів єдозозалежним. У низьких дозах вінрозширює ниркові та мезентеріальні судини.

Препарат викликає такіфармакологічні ефекти:

підвищення систолічногооб''єму крові і хвилинного об''єму серця внаслідок збільшенняскорочувальної здатності міокарда;

підвищення коронарного, церебрального та мезентеріального кровотоку; підвищення нирковогокровотоку в поєднанні із збільшенням діурезу і підвищенням екскреції натрію ікалію внаслідок стимуляції специфічних допамінергічнихрецепторів (осмолярність сечі, як правило, не знижується);

зниження (або відсутність змін взагалі) периферичногосудинного опору при введенні низьких доз (1,5 – 3,5 мкг/кг/хв.);

підвищення периферичного судинного опору при введеннівисоких доз (понад

10 мкг/кг/хв..).

Фармакокінетика.

Час напіввиведення допамінупісля внутрішньовенного введення менше5 хв. Допамін перетворюється нанеактивні метаболіти у печінці, нирках та плазмі; 85% допаміну виводитьсяз сечею протягом 24 годин.

Показання для застосування. Застосовується для корекціїпорушень кровообігу, які спостерігаються при шоку, зумовленому гостримінфарктом міокарда (кардіогенний шок), серцевою недостатністю, гіповолемією,операціями на серці та іншими хірургічними операціями, травмою, ендотоксичноюсептицемією (інфекційно-алергічний шок) та анафілаксією (анафілактичний шок), атакож для лікування тяжкої форми гіпотензії і станів, які загрожуютьвиникненням шоку або ниркової недостатності.

Спосіб застосування та дози.

Дози для дорослих.

Дозу слід підбирати індивідуально шляхом титрування залежновід стану та реакції хворого:

Низька доза: 1,5 –3,5 мкг/кг/хв. (наприклад, під час реанімаційних заходів і при відповіднихсимптомах порушення функції нирок).

Середня доза: 4– 10 мкг/кг/хв. (наприклад, інтенсивна терапія при хірургічних втручаннях).

Висока доза: 10,5– 50 мкг/кг/хв. (наприклад, при лікуванні інфекційно-алергічного шоку).

У більшості хворих вдається досягти задовільного стану призастосуванні доз допаміну нижче 20 мкг/кг/хв.

Дози для дітей.

У педіатрії препарат можна застосовуватиу будь-якому віці, включаючи новонароджених. Лікування слід починати з низької дози (1,5 – 3,5 мкг/кг/хв.), поступовопідвищуючи її до досягнення бажаного ефекту. Підтримуючадоза зазвичай дорівнює

4 – 6 мкг/кг/хв.

Тривалість курсу лікування длядорослих і дітей.

Тривалість інфузіїзалежить від обставин у кожному окремому випадку. Наприкінці лікування вливаннянеобхідно припиняти поступово.

Спосіб застосування.

До початку курсулікування необхідно відновити об''ємциркулюючої крові. Поряд із застосуваннямдопаміну не слід нехтувати такиминеобхідними додатковими заходами, як, наприклад, контроль електролітногобалансу. При лікуванні хворих, які перебувають у непритомному стані, узв''язку з ризиком аспірації потрібноконтролювати прохідність дихальних шляхів. Упацієнтів з підвищеними перед- і післянавантаженнямз метою зменшення навантаження на серце рекомендовано додаткове застосування нітрогліцерину.

Перед введеннямДопамін Солвей^® 200 необхідно розвести. До рекомендованих рідин длярозведення належать:

0,9% розчин хлориду натрію;

5% розчин глюкози;

розчин Рінгера з лактатом.

Допамін не можна додавати до 5% розчинунатрію гідрокарбонату або іншоголужного розчину, оскільки це спричиняє інактиваціюпрепарату.

Розчин для інфузії необхідно готувати безпосередньоперед його застосуванням,використовуючи тільки прозорі розчини, які не змінюють свій колір післядодавання Допаміну Солвей^®200.

Готові до використання інфузійнірозчини, які містять Допамін Солвей^®200, є стійкими протягом звичайного терміну проведення інфузії (щонайменше 24 години), за винятком сумішей з розчиномРінгера з лактатом (не більше 6годин).

Побічна дія. В окремих випадках можлива появалегкої нудоти, блювання, головного болю, неспокою,відчуття страху, тремтіння пальців рук, серцебиття і підвищення кров''яного тиску. Рідко може виникати ішемія міокарда.Існує ризик виникнення аритмій серця (синусоватахікардія, надшлуночковааритмія і шлуночкова екстрасистолія), а також небажаногопідвищення тиску в лівому шлуночкусерця та діастолічного тиску.

Інколи можливі такі побічні реакції, як порушенняпровідності, брадикардія, розширеннякомплексу QRS, гіпертензія, азотемія і пілоарекція.

У низьких дозах допамінможе інколи спричиняти гіпотензію, яка,як правило, минає після підвищення швидкості вливання.

Під час введення допаміну спостерігалася поліурія. Необхідно контролювати об''єм сечовиділення.

У поодиноких випадках вливання допаміну може спричиняти некроз шкіри або гангрену. Випадкове потраплянняпрепарату в паравенозні м''які тканиниможе призвести до їх некрозу.

Протипоказання.

Гіпертиреоз, феохромоцитома, тахіаритмії або фібриляціяшлуночків, закритокутова глаукома, аденома передміхурової залози із затримкою сечі, гіперчутливість докомпонентів препарату.

Передозування.

Симптомами передозування є надмірне підвищення кров''яного тиску і поява аритмій. Див. також розділ"Побічна дія".

Усунути симптоми передозування можна шляхом зниження дозиабо короткочасного припинення вливання, бо тривалість дії допаміну дуже коротка. Застосування α- і

ß-адреноблокаторів рекомендованотільки у винятково тяжких випадках.

Особливості застосування.

Якщо необхідно, гіповолемію потрібно відкоригувати перед початком лікування допаміном.

У зв''язку з тим, що допамінполіпшує атріовентрикулярнупровідність, хворим з миготливоюаритмією до початку лікування допаміном необхідно призначити препаратинаперстянки.

Необхідно постійно коригувати дозу введення залежно від змін станухворого, діурезу, хвилинного об''єму серця і кров''яного тиску. При стабілізації функції серця ікров''яного тиску може виявитисянеобхідним зниження дози з метою забезпечення оптимального сечовиділення.

У разі надмірного підвищення діастолічного кров''яного тиску,зменшення діурезу або появи аритміїнеобхідно знизити дозу допаміну.

Щоб запобігти виникненню екстравазатів,рекомендується робити вливання допамінуу велику вену. Випадкове введенняпрепарату в м''які тканини може спричинити їх некроз. При появі екстравазатівможна запобігти некрозу шляхом інфільтрації уражених тканин фентоламіном.

Допамін не слід вводити внутрішньоартеріально і у виглядіболюсної ін''єкції.

Внаслідок введеннядопаміну, особливо у хворих з облітеруючимизахворюваннями периферичних судині/або синдромом дисемінованоговнутрішньосудинного зсідання крові, може виникнути сильне звуження кровоноснихсудин, що призводить до некрозу шкірита гангрени. Необхідно забезпечити ретельний контроль за станом цих хворих; увипадку появи у них ознак периферичноїішемії слід негайно припинити вливання допаміну.Необхідним є також ретельний контроль стану хворих з порушенням функції нирокабо печінки.

У хворих у коматозному стані потрібно забезпечитипрохідність дихальних шляхів.

Через відсутність достатнього досвіду введення допаміну вперіод вагітності він може призначатися вагітним жінкам тільки за життєвимипоказаннями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Надзвичайно обережно слід вводити допамін хворим, у якихзастосовується інгаляційний наркоз із використанням циклопропану або галогенованоговуглеводню, що зумовлено їх потенційною здатністювикликати аритмії.

Комбіноване застосуваннядопаміну та алкалоїдів ріжків може призвести до надмірного звуженняпериферичних судин і розвиткугангрени.

Хворим, які приймають або протягом останніх 2 тижнівприймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), слід призначати значно меншу дозу допаміну. Початкова доза має бути не більшоюза одну десяту (1/10) звичайної дози.

При застосуванніпрепарату одночасно з трициклічними антидепресантами і фенітоїном можуть виникнути гіпотензіяі брадикардія.

Одночасне застосуваннядопаміну і сечогінних засобів може спричиняти адитивний і підсилюючий діуретичний ефект.

Стимулюючим діяльність серця ефектам допаміну протидіють ß-адреноблокатори, наприклад, пропанолол і метопролол.

Одночасне застосування допаміну і гуанетидину посилюєсимпатоміметичний ефект допаміну.

При одночасному введенні добутамінуі допаміну може спостерігатися виразнішепідвищення кров''яного тиску, але тиск наповнення шлуночків серця при цьому знижується або залишаєтьсянезмінним.

Фізико-хімічна несумісність.

Допамін чутливий до дії лугів. Тому йогоне можна змішувати з лужними розчинами (рН вище 7), такими як, наприклад, гідрокарбонат натрію.

Альтеплаза і амфотерицин Б нестійкі при наявності допаміну.

Крім того, відома фізико-хімічнанесумісність із нижченаведеними речовинами:

ацикловір;

альтеплаза;

амікацин;

амфотерицин Б;

ампіцилін;

цефалотин;

дакарбазин;

теофілін етилендіамін(еуфілін);

кальцієвий розчин теофіліну(кальцієвий розчин еуфіліну);

фуросемід;

гентаміцин;

гепарин;

солі заліза;

нітропрусид натрію;

бензилпеніцилін;

тобраміцин.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності– 3 роки.

Оскільки препарат Допамін Солвей^® 200 непризначений для багаторазового вливання з однієї упаковки, він не містить ніяких консервантів. Його необхідно завжди готувати для введення в оптимальних гігієнічних(асептичних) умовах.

Фізична й хімічна стійкість при зберіганні:

* Співвідношення компонентів суміші: вміст 1 ампули у 250або 500 мл інфузійного розчину.