ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

НЕОМІДАНТАН

Склад:

діюча речовина: амантадин;

1 капсула містить амантадинугідрохлориду 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмалькартопляний, кислота стеаринова.

Лікарська форма.

Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Допамінергічні засоби. Код АТС N04ВВ01.

Клінічні характеристики.

Показання. Хвороба Паркінсона(включаючи ту, що спричинена лікарськими засобами), профілактика і раннятерапія грипу типу А, постгерпетична невралгія.

Протипоказання. Підвищена чутливість доаманадину або інших компонентів препарату. Епілепсія, психози та тяжка ниркованедостатність, виразка шлунка. Наявність екзогенних психозів в анамнезі.Вагітність і лактація. Дитячий вік до 10 років.

Відносними протипоказаннями єдоброякісна гіперплазія простати, закритокутова глаукома.

Спосіб застосування тадози.

Препарат призначають внутрішньо,після їди, капсулу слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.

Хвороба Паркінсона: по 1 капсулі (100 мг) надобу. Через тиждень після початку лікування дозу збільшують до 100 мг двічі надобу, зазвичай у поєднанні з іншими протипаркінсонічними засобами. Інтервал міждозами повинен бути не менше 6 год.

Під час терапії може розвинутисязвикання, тому через деякий час необхідно збільшувати дозу. Максимальна добовадоза становить 400 мг. Людям літнього віку і хворим з нирковою недостатністю їїзменшують. Особам старше 65 років призначається добова доза 100 мг. Лікуваннярекомендується проводити курсами з перервою в 2 - 3 тижні.

Грип типу А: дорослим і дітям старше10 років призначають по 200 мг на добу (по 100 мг на прийом) протягом 4 - 5днів, для профілактики – по 100 мг на добу, звичайно протягом 10 днів або 2 - 3тижні після вакцинації проти грипу.

Дорослим і пацієнтам літнього вікупризначають по 100 мг на добу з інтервалом не менше 1 дня.

Постгерпетична невралгія: 100 мг 2 рази на добупротягом 14 днів. За необхідності продовжити курс лікування ще на 14 днів.

Хворим з патологією нирок слідпризначати меншу дозу та/або з інтервалом, зазначеним у наступній таблиці.

Застосування препарату пацієнтамлітнього віку з кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв протипоказано.

У разі, якщо прийом однієї абокількох доз пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах.

Побічні реакції. Препарат відносно добре переноситься.Можливі знервованість, погіршення концентрації, порушення сну, запаморочення,судоми, сплутаність свідомості, галюцинації, психози параноїдального характеру,помутніння зору, порушення з боку шлунково-кишкового тракту – диспепсія, вокремих випадках – livedo reticularis (перехідна сітчастасинювато-червона забарвленість шкіри) і периферичний набряк, затримка сечі (усхильних до цього пацієнтів). У поодиноких випадках – лейкопенія, шкірнівисипання. У цих випадках дозу зменшують або припиняють лікування. Занеобхідності призначають симптоматичну терапію.

Передозування.

Симптоми: збільшення зіниць, якіслабко або зовсім не реагують на світло, затримка сечі, порушеннякислотно-лужного балансу організму, гострий психоз із дезорієнтацією, зоровимигалюцинаціями і агресивною поведінкою, порушення дихання і серцева аритмія.Можливі кома, зупинка дихання і серцевої діяльності протягом кількох годинпісля передозування. Для затримки всмоктування препарату проводять промиванняшлунка або спричинюють блювання. Забезпечити підтримку життєво важливихфункцій, гідратацію. Для швидкого виведення препарату створюють кислу реакціюсечі. Лише невелика кількість препарату виводиться за допомогою гемодіалізу.Для зменшення симптомів з боку центральної нервової системи дорослимрекомендується фізостигмін у дозах 1 - 2 мг внутрішньовенно, за необхідностіповторно, але не більше 2 мг на годину. Для усунення психозів застосовуютьаміназин.

Застосування у періодвагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Діти.

Не призначають препарат дітям до 10років.

Особливі заходи безпеки. Слід дотримуватисяобережності при порушеннях функції печінки/нирок, пацієнтам літнього віку іхворим на тиреотоксикоз. У разі серцевої недостатності можливо посиленнянабряків.

Особливості застосування.

Під час лікування Неомідантаномслід випивати не менше 2 л рідини на добу. Прийом препарату припиняютьпоступово, оскільки раптове припинення може погіршати перебіг хворобиПаркінсона.

Під час лікування Неомідантанунеможна вживати алкогольні напої.

Здатність впливати нашвидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, у яких спостерігаються побічні ефекти збоку центральної нервової системи (знервованість, погіршення концентрації,порушення сну, запаморочення, судоми, сплутаність свідомості, галюцинації,психози параноїдального характеру, помутніння зору) слід утримуватися відкерування автотранспортними засобами або працювати з потенційно небезпечнимимеханізмами.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можна комбінувати з холінолітичнимизасобами. Ефективною є комбінація з іншими протипаркінсонічними лікарськимизасобами, оскільки їх дія потенціюється, а також підсилюються побічні ефекти.Препарат дозволяє зменшувати дози леводопи і холінергічних засобів. Неможнаприймати одночасно з діуретичними засобами (тріамтерен і гідрохлортіазид).

Неомідантан у поєднанні з:

антигіпертензивнимизасобами (метилдопаі метиросин) – посилюються екстрапірамідні розлади (дискінезії, тремор):

антихолінергічними засобами – посилюютьсяатропіноподібні побічні явища (сухість у роті, підвищення частоти серцевихскорочень, порушення зору, запор);

антипсихотичними засобами – підсилюютьсяекстрапірамідні побічні дії;

антагоністами дофаміновихрецепторів (метоклопраміді домперидон, тетрабеназин) – підсилюються екстрапірамідні розлади.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амантадин діє якдофамінергічний засіб, сприяє вивільненню дофаміну із нейрональних депо іпідвищує чутливість дофамінергічних рецепторів до дофаміну. Ефективний приригідних і брадикінетичних формах паркінсонізму: знижує м’язовий тонус,підвищує активність і рухливість. Меншою мірою впливає на тремор.

Неомідантан діє також якпротивірусний засіб, гальмує проникнення вібріону в клітину і вивільненнягенетичного матеріалу вірусу після проникнення.

Фармакокінетика. Препарат добре (55 - 90%)всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмікрові досягається через 4 год. 60 - 70% прийнятої одноразової пероральної дозизв’язується з білками плазми. Період напіввиведення активної речовини становить11 - 15 год для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Елімінаціяуповільнюється у пацієнтів літнього віку і у випадках порушення функції нирок.Їз організму амантадин виводиться в основному із сечею.

Амантадин проходить черезгематоенцефалічний бар’єр, його концентрація в лікворі досягає половини відконцентрації в крові. Препарат проникає в материнське молоко.

Фармацевтичніхарактеристики:

основні фізико-хімічнівластивості: тверді желатинові капсули №0 білого кольору, які містять порошок відбілого до майже білого кольору.

Несумісність. Невідома.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей,сухому місці при температурі не вище 25°С.