ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату:

СЛОВАЛГІН30 РЕТАРД

(SLOVALGIN30 RETARD)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічнаназви: морфін;морфінат-3,6-діол, 7,8-дидегідро-4,5-епокси-

17- метил-,(5a, 6a)-, сульфат (2:1)(сіль) пентагідрат. 7,8-дидегідро-4,5а-епокси-17-

метилморфінат-3,6а-діол сульфат(2:1) (сіль) пентагідрат;

основні фізико-хімічнівластивості: таблетки лінзоподібної форми, в білій плівковій

оболонці, з виразноюідентифікаційною міткою «30»;

склад: морфіну сульфат 30 мг водній таблетці ретард;

допоміжні речовини: лактоза, гіпромелоза К 15MRS, гіпромелоза К 100 LVRC,

полівідон К 25, тальк, кальціюстеарат, плівка Сепіфілм 752 біла, емульсія протипінна

SE 2, макрогол 6000.

Форма випуску.. Таблетки, вкриті оболонкою,пролонгованої дії.

Фармакологічна група. Наркотичний аналгетик.N02AA01.

Фармакологічні властивості.Морфінчинить сильну знеболювальну дію при соматичному та вісцеральному болю. Механізмйого дії полягає в агоністичній взаємодії з опіатними рецепторами ЦНС, особливотипу мю, меншою мірою з капа і дельта. Знеболювальна дія морфіну обумовленапідвищенням порога сприйняття болю та зміною афективного і емоційногокомпонентів болю, що дозволяє хворому легше його переносити.

Фармакокінетика. Таблетки Словалгінурозчиняються у кишечнику. При призначенні внутрішньо морфін майже цілкомвсмоктується в лужному середовищі проксимальної частини тонкого кишечнику,абсорбція не залежить від прийому їжі. Біодоступність при прийманні внутрішньо 12-69 %. Знеболювальна дія настає через 20- 60 хвилин після приймання препарату. Стабільна концентрація досягається через12 годин. До 25 - 32 % прийнятої кількості зв''язується білками плазми. Значначастина препарату, до

2

 90 %, інактивується в печінціпри першому проходженні через неї, тому при призначенні внутрішньовідзначається велика варіабельність біологічної доступності морфіну. В печінціморфін біотрансформується і перетворюється в глюконуриди. Елімінація як морфіну(2 -10 %), так і його кон''югатів відбувається, головним чином,

через нирки. Кліренс морфіну 24 +/-10 мл/хв.

Показання для застосування. Стійкийсильний біль при пухлинних процесах, біль при тяжких численних травмах таопіках.

Спосіб застосування тадози. ТаблеткиСловалгіну слід ковтати цілими, не розгризати, запивати водою. Дози підбираютьіндивідуально, залежно від інтенсивності болю, характеру основногозахворювання, розвитку толерантності і наявності побічної дії

Дорослим спочатку призначають по 30мг через 12 годин. При встановленні

оптимальної дози рекомендуєтьсяпоступово збільшувати дозу по 30 мг залежно від

розвитку толерантності.

Дітям призначають по 0,2 - 0,8мг/кг маси тіла через кожні 12 годин.

Хворим з печінковою та нирковоюнедостатністю, а також пацієнтам похилого віку

дозизнижують.

Смертельна доза становить 5 мг/кгмаси тіла, у наркоманів ця доза на порядок вища.

Побічна дія. Запори, нудота, блювання,сухість у роті, брадикардія, бронхоспазми, спазми жовчовивідних шляхів, міоз,ейфорія, дисфорія.

Обережно призначають пригіпотиреозі, хронічних захворюваннях нирок і печінки, людям похилого віку.

Протипоказання. Абсолютні: алергія до морфіну, дихальнанедостатність, гостра гепатальна порфірія, панкреатит, постопераційний стенозШКТ, стан після операцій на жовчовивідних шляхах, при підвищеномувнутрішньочерепному тиску, вік до 1 року, вагітність, період годування груддю,гостра інтоксикація алкоголем, снодійним, наркотичними аналгетиками,психотропними засобами або іншими засобами, що пригнічують ЦНС. Відносні:феохромоцитома, паралітичний ілеус, гіпертрофія простати. З обережністюзастосовують при алергії до інших наркотичних аналгетиків.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Седативна дія на ЦНС підсилюється при комбінації з алкоголем,снодійними засобами, аналгетиками чи психотропними засобами. Інгібітори МАОпідвищують токсичність морфіну.

Передозування. Симптоми передозування:міоз, пригнічення дихання, гіпотензія, порушення кровообігу, у тяжких випадках- шок і кома. Хворим у свідомості промивають шлунок. При втраті свідомості і зупинцідихання проводять інтубацію і кероване дихання. Внутрішньовенно вводять антидот(налоксонгідрохлорид).

Особливості застосування. Більшість наркотичниханалгетиків на початку лікування викликають нудоту і блювання. Це явищетранзиторне, його можна усунути протиблювотними засобами. У більшості хворихвпродовж перших 27 - 72 годин спостерігається сонливість, толерантність доседативної дії розвивається швидше, ніж доаналгетичного ефекту.У пацієнтів віком понад 50 років кліренс морфінупідвищений, що свідчить про їх високу чутливість до морфіну. Середпацієнтів похилого віку відзначаються різкііндивідуальні коливання ефективності початкової дози, швидкості розвиткутолерантності, частоти та виразності побічних ефектів. Попередити розвиток

 толерантностідозволяє підтримка стабільної терапевтичної концентрації діючої

речовини вплазмі крові призначенням лікарських форм морфіну з керованим

вивільненням,а також контролем концентрації речовини в плазмі. При регулярному

прийоміпрепарату розвивається залежність, уповільнити розвиток якої можна суворим

дотриманнямрежиму дозування. При печінковій та нирковій недостатності дози

знижують.

Умовита термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному відсвітла місці при

температурі15-25 °С.

Термінзберігання - 4 роки.