ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВІнбластин - РІХТЕР
(VINBLASTIN - RICHTER)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: вінбластин;
основні фізико-хімічні властивості: білий або жовтувато-білий ліофілізат, прирозведенні розчинником, що додається, – прозорий розчин без механічнихвключень;
склад: 1 флакон містить 5 мг вінбластину сульфату;
1 ампула розчинника містить 5 мл 0,9% розчину хлориду натрію.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протипухлинні препарати.
Код АТС L01C A01.
Фармакологічні властивості. Вінбластин є рослинним алкалоїдом барвінку рожевого(Cataranthus roseus), що оборотно блокує мітоз клітин на стадії метафази.Протипухлинна дія появляє в тому, що вінбластин, зв’язуючись мікротрубочками,гальмує утворення мітотичних веретен. У клітинках пухлини вибірково пригнічуєсинтез ДНК і РНК шляхом гальмування ферменту РНК-полімерази.
Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення Вінбластин-Ріхтершвидко розподіляється в тканинах. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Утворюєміцні зв’язки з білками плазми та елементами крові (еритроцити, лейкоцити,лімфоцити, ретикулоцити та ін.). Метаболізується в печінці. Періоднапіввиведення - 25 годин. Виводиться переважно з калом.
Показання для застосування. Лімфоми Ходжкіна, не-ходжкінські лімфоми, хронічналімфоїдна лейкемія, пухлини яєчка.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять виключно внутрішньовенно(необхідно уникати позасудинного потрапляння препарату!).
Інтратекальне введення заборонене!
Дозування вимагає індивідуального підходу залежно від клінічного станухворого.
Дорослі:
початкова доза: 0,1 мг/кг ваги тіла (3,7мг/м2 поверхні тіла) у разовій дозі, після цього через тиждень інадалі також раз у тиждень, підвищуючи дозу на 0,05 мг/кг у тиждень (1,8-1,9мг/м2), до зниження кількості лейкоцитів нижче 3000/ммЗабо до максимальної тижневої дози 0,5 мг/кг (18,5 мг/м2);
підтримуюча доза: на 0,05 мг/кг менше заостанню початкову дозу, підтримуюча доза може бути введена кожні 7-14 днів або10 мг одноразово, або двічі на місяць до повного зникнення симптомів.
Діти:
початкова доза: 2,5 мг/м2 раз натиждень, поступово підвищуючи дозу на 1,25 мг/м2 у тиждень дозниження кількості лейкоцитів до 3000/ммЗ або до максимальноїтижневої дози - 7,5 мг/м2;
підтримуюча доза: на 1,25 мг/м2менше за останню початкову дозу, підтримуюча доза може бути введена кожні 7-14днів.
Відповідну дозу препарату розводятьу 5 мл розчинника, що додається, потім у разі необхідності розводять 0,9 %натрію хлориду та вводять внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або одночасно звнутрішньовенною інфузією 0,9% розчину натрію хлориду протягом 1 хв черезтрубку інфузійного апарата.
Побічна дія. Найчастіше зустрічаються: лейкопенія, алопеція.
Рідше: гіперурикемія, сечокисла нефропатія, стоматит, тромбоцитопенія,біль у м’язах, нудота, блювання.
Рідко: геморагічний коліт або кровотеча при наявності виразки,нейроінтоксикація (запаморочення, головний біль, диплопія, депресія,парестезії, слабкість, порушення виділення антидіуретичного гормону).
З появою симптомів нейроінтоксикації необхідно припинити лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої або до допоміжнихречовин, лейкопенія. Бактеріальні і вірусні інфекції.
Передозування. Симптоми: лейкопенія іпосилення інших побічних ефектів.
Лікування: специфічного антидоту немає. Необхіднопроводити симптоматичне лікування.
Особливості застосування. З обережністю слідпризначати препарату після попередньої або одночасноо з мієлосупресивноюхіміотерапією та променевою терапією, а також пацієнтам літнього віку у випадкулейкопенії, тромбоцитопенії і ураження печінки.
Якщо число лейкоцитів у периферичній кровізнижується нижче 3000/мм3, необхідно зробити перерву в лікуванні і зпрофілактичною метою призначити антибіотики.
Під час лікування препаратом необхідно ретельноконтролювати число лейкоцитів.
При вагітності призначити Вінбластин-Ріхтер можнатільки у випадках, коли очікуваний лікувальний ефект препарату може виправдатийого можливий негативний вплив на плід. При проведенні курсу лікуваннянеобхідно припинити годування груддю.
Для попередження розвитку гострої урикемічноїнефропатії слід регулярно контролювати рівень сечової кислоти в сироватці крові,забезпечити введення необхідного обсягу рідини і при необхідності призначитиалопуринол.
При потраплянні препарату в паравенозні м’якітканини можливий розвиток запальних явищ, що звичайно проходять протягомдекількох днів, тому в таких випадках залишок ін’єкційного розчину необхідновводити в іншу вену. На ураженому місці симптоми можна пом’якшити введеннямгіалуронідази у вигляді ін’єкції.
У процесі лікування не рекомендується застосовуватигормональні контрацептивні препарати.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Заборонено спільне введення з нейротоксичними лікарськими препаратами(ізоніазидом, аспарагіназою). З обережністю може бути застосований змітоміцином (можливе виникнення гострої задишки, бронхоспазму) і фенітоїном(знижується рівень фенітоїну в крові і може посилюватися схильність до судом).
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 2-80С, узахищеному від світла місці.
Термін придатності – 2 роки.