ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

БІОПРОСТИН F2 АЛЬФА

(BIOPROSTIN F2 a)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: динопрост;

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчинумістить динопросту трометамолу у перерахуванні на 100% динопрост 5 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, 1 М розчин натрію гідроксиду,вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій 0,5%.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які підвищують тонус та скорочувальнуактивність міометрію. Код АТС G02А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат простагландину F_2a. Чинитьвиражену стимулюючу дію на міометрій. Внутрішньовенне або внутрішньоматковезастосування препарату спричиняє ритмічні скорочення м’язів та розширення шийкиматки в період вагітності. Чутливість матки до препарату на початку та всередині вагітності нижче, ніж наприкінці.

Дінопрост зумовлює також скорочення гладеньких м’язів травного тракту.У високих дозах може спричинити підвищення артеріального тиску шляхом впливу нагладеньку мускулатуру судин. При застосуванні у дозах, що рекомендовані длямедичного переривання вагітності і для індукції пологів, ця дія препарату немає клінічного значення.

Фармакокінетика. Післяінтраамніотичного введення 40 мг препарату максимальна концентрація в плазмікрові досягається через 6-10 год. Період напіввиведення – 3-12 год. Протягом 24год концентрація знижується нижче вихідного рівня (менше 1 нг/мл). Привнутрішньовенній інфузії зі швидкістю 25 мкг/хв концентрація починаєпідвищуватися з 10 хв і досягає значень 2-3 нг/мл на 30 хв. Зниження довихідного рівня після припинення інфузії настає протягом 5-10 хв. Періоднапіввиведення при внутрішньовенній інфузії – 1-5 хв, при внутрішньовеннійін’єкції – менше за 1 хв.

Препарат дуже швидко метаболізується, переважно шляхом окислення. Понад90% динопросту виводиться із сечею у вигляді метаболітів протягом 5 год.

Показання для застосування. Переривання вагітності у термін від 16 до 20тижнів (внутрішньоамніотичне введення); індукція пологів при доношенійвагітності, а також для вилучення плоду при його внутрішньоутробній загибелі уIII триместрі вагітності (внутрішньовенне введення).

Спосібзастосування та дози. Для переривання вагітності проводять глибокучерезочеревинну пункцію плодового міхура та видаляють не менше 1 мл амніотичноїрідини. Якщо рідина світла (без домішок крові), повільно вводять у плодовийміхур 40 мг (8 мл) препарату, причому перші 5 мг (1 мл) вводять дуже повільно.Якщо протягом 24 год після введення першої дози препарату аборт не почався абоне завершився, можна (при нерозкритому плідному міхурі) ввести ще 10-40 мг (2-8мл) препарату. Тривале (більше 2 днів) введення препарату не рекомендується.

Для індукціїпологів при доношеній вагітності та/або для вилучення плоду при йоговнутрішньоутробній загибелі у III триместрі вагітності, протягом 30 хв проводятьвнутрішньовенну інфузію розчину в концентрації 15 мкг/мл зі швидкістю 2,5мкг/хв. Якщо досягається адекватна відповідь м’язів матки, цей темп введенняможна зберігати. У протилежному випадку темп введення підвищують на 2,5 мкг/хвкожної години доти, поки не буде досягнутий необхідний ефект, однак швидкістьінфузії не повинна перевищувати 20 мкг/хв. У випадку розвитку гіпертонусу маткиз брадикардією плоду або без такої, інфузію слід припинити, оцінити ситуацію, апотім поновити з меншою швидкістю. Якщо протягом перших 12-14 год неспостерігається будь-якого ефекту, введення препарату припиняють.

Побічна дія.

З бокушлунково-кишкового тракту: (найбільш часто): нудота, блювання, діарея; описанівипадки паралітичного ілеусу, гикавка.

З боку серцево-судинної системи: окремівипадки зупинки серця, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, тахікардії,застійна серцева недостатність, AV-блокада II ступеня, шлуночкова аритмія,брадикардія.

Алергічні реакції: анафілактичніреакції, озноб, гарячка, бронхоспазм, шкірні прояви.

З боку органів дихання: диспноє, кашель,гіпервентиляція.

З боку статевих органів: описані випадки розриву матки, післяпологовихінфекцій, перфорації шийки матки, болі в матці, підвищена скоротливість маткипри застосуванні препарату з метою індукції пологів.

З бокусистеми зсідання крові: розвиток ДВЗ-синдрому, емболія легеневої артерії,тромбофлебіту тазових вен, петехії, носові кровотечі.

З боку ЦНС: головний біль, запаморочення,сонливість, загальна слабкість, диплопія, відчуття печіння в очах, ейфорія,парестезії, міоз.

З боку сечовидільної системи: нетримання сечі, дизурія, гематурія,атонія або гіпертонус сечового міхура.

Інші – прогресування цукрового діабету, розвиток гіповолемічного шокута м’язових спазмів, полідипся, біль різної локалізації та інтенсивності.

Протипоказання. Гіперчутливість, гострізапальні захворювання органів малого таза, активні серцеві, легеневі, печінковіта ниркові патологічні процеси. При індукції пологів у свій термін: кесаревій розтинабо великі оперативні втручання на матці в анамнезі; високий ступіньневідповідності розмірів таза матері і голівки плоду; важкі та/або травматичніпологи в анамнезі; кров’янисті виділення із статевих органів невстановленоїетіології у ІІ або ІІІ триместрах вагітності; попередній дістрес-синдром плоду;6 або більше доношених вагітностей в анамнезі. Бронхіальна астма, глаукома,артеріальна гіпертензія, епілепсія, неспецифічний виразковий коліт в стадіїзагострення, серповидно-клітинна анемія.

Передозування. Проявляється артеріальною гіпотензією,брадікардією, ознобом, нудотою, трахікардією, гіпертермією, припливами крові дообличчя. Симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Препарат призначають з обережністю пацієнткам ззастійною серцевою недостатністю, обструктивним бронхітом, виразковим колітом встадії ремісії, вродженими вадами розвитку матки, міомою матки, активнимтуберкульозом легень, тяжкими порушеннями функції печінки. В цих випадках слідоцінити можливість застосування інших методів. Після втручання необхіднеадекватне обстеження з метою підтвердження завершення вагітності.

Аборт, що спричинений препаратом, може бути неповним. У таких випадкахзастосовують інші засоби для завершення аборту. Якщо вагітність не вдалосяперервати за допомогою препарату, вона повинна бути перерваною іншим шляхом, узв’язку з потенційною тератогенністю препарату. Для зниження ймовірностірозвитку таких ускладнень як анафілаксія, бронхоспазм, артеріальна гіпертензіяабо невпинне блювання, необхідно ретельно дотримуватись технікиінтраамніотичного введення препарату.

При застосуванні препарату для індукції пологів слід ретельно оцінитивідповідність розмірів таза матері і голівки плоду. В період застосуванняпрепарату слід ретельно контролювати маткову активність, стан плоду, процесвизрівання та розкриття шийки матки. При наявності в анамнезі гіпертонусу аботетанії матки та дистрес-синдрому у плоду необхідний постійний моніторингактивності матки та стану плоду протягом всього періоду індукції пологів. Якщоу пацієнтки зберігаються високотонічні скорочення матки, слід пам’ятати проможливість розриву матки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується застосовувати одночасно зіншими препаратами (окситоцин, ергометрин), що підвищують скорочувальнуактивність матки.

Умови та термін зберігання. В недоступному для дітей місці, при температурі від15^оС до 25 ^оС. Термін придатності – 2 роки.