ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
РЕГЕЙН®
(REGAINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: minoxidil; 2,4-діаміно-6-піперидино-піримідин-3-оксид;
основні фізико-хімічнівластивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин;
склад: 1 мл розчину містить 20 мгміноксидилу;
допоміжні речовини: спирт етиловий,пропіленгліколь, вода очищена.
Форма випуску. Розчин для зовнішньогозастосування.
Фармакотерапевтична група. Інші дерматологічнізасоби. Код АТС D11A X01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Примісцевому застосуванні Регейн® виявляє стимулюючу дію на рістволосся у чоловіків і жінок з андрогенетичним облисінням (облисіння зачоловічим типом). У клінічних дослідженнях доведено, що Регейн®стимулює ріст волосся і зупиняє його випадання у тих випадках, коли вонопочинає випадати з маківки (у чоловіків) або вздовж середнього проділу у жінок.Початок стимуляції росту волосся починається приблизно через 4 місяці післязастосування препарату. Після відміни препарату ріст нового волоссязупиняється, і через 4 місяці можна очікувати повернення попереднього вигляду.Точний механізм дії Регейну® як стимулятора росту волосся у хворих зоблисінням за чоловічим типом не з’ясований.
У хворих з нормальним абопідвищеним артеріальним тиском місцеве застосування Регейну® несупроводжувалось загальними побічними ефектами.
Фармакокінетика. Після місцевогозастосування препарат слабко резорбується через нормальну інтактну шкіру: всередньому 1,4% препарату потрапляє в системний кровотік.
Вплив супутніх шкірних захворюваньна резорбцію препарату невідомий.
Препарат не зв’язується з білкамиплазми.
Метаболічна біотрансформаціяміноксидилу, резорбованого внаслідок місцевого застосування, вивчена неповністю.
Після припинення місцевогозастосування Регейну® приблизно 95% резорбованого міноксидилуелімінується протягом 4 днів.
Міноксидил та його метаболітививодяться через нирки.
Показання для застосування. Облисіння за чоловічимтипом у чоловіків і жінок.
Спосіб застосування тадози. Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Регейн® наносять наретельно висушену шкіру голови у дозі 1 мл двічі на добу, починаючи з центруураженої зони. Препарат застосовують у такій дозі незалежно від розмірівуражених ділянок шкіри. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 мл.Залежно від довжини волосся використовують різні аплікатори. Для того, щоб дозарозчину становила 1 мл, потрібно 6 разів натиснути на насос аплікатора,направленого на центр ураженої зони.
Побічна дія.
Місцеві явища: місцевий дерматит, еритема,відчуття печіння, лущення. Описані випадки алопеції, небажаного гіпертрихозу тасебореї.
Алергічні реакції: кропив’янка, риніт, набрякобличчя, алергічний контактний дерматит.
З боку серцево-судинноїсистеми:описані випадки зміни артеріального тиску, відчуття серцебиття, зміни серцевогоритму, болю в грудях.
Інші: описані випадки виникненнязадишки, синкопе, набряків, головного болю та запаморочення.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату,періоди вагітності і лактації, дитячий (до 18 років) вік.
Передозування. При дотриманнірекомендованого способу застосування і режиму дозування передозування ємалоймовірним.
Особливості застосування. Крім спадкової схильностівипадання волосся може спричинюватися й іншими факторами. Регейн® незапобігає випаданню волосся, спричиненому деякими лікарськими препаратами,порушенням харчування (недостатність заліза або вітаміну А в організмі), атакож випаданню волосся внаслідок укладення у тугі зачіски.
Спеціальні перестороги таспеціальні попередження при застосуванні
Слід з обережністю призначатиРегейн® хворим на ішемічну хворобу серця, стенокардію, з аритмією, атакож пацієнтам зі схильністю до артеріальної гіпотензії.
У разі появи ознак системнихефектів (біль за грудниною, відчуття серцебиття, запаморочення, раптовезбільшення маси тіла, набряки рук і/або ніг), а також почервоніння іподразнення у місці втирання препарат слід відмінити і за необхідностіпризначити відповідну терапію.
Регейн® може бутипричиною опіків і подразнення очей. У випадку потрапляння препарату на чутливуповерхню це місце слід промити великою кількістю проточної води.
Безпека і ефективність препарату удітей, підлітків до 18 років та осіб старше 65 років не встановлені.
Випадковий прийом препаратувнутрішньо може призвести до серйозних несприятливих наслідків, зумовитисистемні ефекти, пов’язані з вазодилатуючими властивостями міноксидилу. 5 млРегейну® містять 100 мг міноксидилу – максимальну рекомендовану дозудля прийому дорослими при лікуванні артеріальної гіпертензії. Симптоми у цьомувипадку пов’язані із серцево-судинною дією препарату і виражаються у зниженніАТ, тахікардії. Проводять симптоматичну терапію діуретиками,бета-адреноблокаторами, внутрішньовенною інфузією фізіологічного розчину.Препарат виводиться при гемодіалізі. Слід уникати застосуваннясимпатоміметиків.
Вагітність і лактація
Регейн® не слідзастосовувати в періоди вагітності і лактації.
Вплив на здатність керуватитранспортом і працювати з механізмами
За відсутності суттєвих небажанихреакцій – малоймовірний.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Можливо потенціювання ортостатичної гіпотонії приодночасному застосуванні з гуанетидином.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному длядітей місці при температурі 15 – 25 оС.
Термін придатності – 4 роки.