ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

МІДОКАЛМ

(MYDOCALM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: толперизон;

1-піперидино-2-метил-3-пара-толілпропана-3 гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі двоопуклі таблетки,вкриті злегка глянсовою плівковою оболонкою, із гравіруванням “50” на одномубоці;

білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковоюоболонкою; з характерним запахом, гравіруванням “150” на одному боці;

склад: 1 таблетка по 50 мг містить 50 мг толперизону гідрохлориду;

допоміжні речовини: кислоти лимонноїмоногідрат, силікон колоїдний безводний, кислота стеаринова, тальк, целюлозамікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, титану діоксид,макрогол 6000, гіпромелоза;

1 таблетка по 150 мг містить 150 мг толперизону гідрохлориду;

допоміжні речовини: кислоти лимонноїмоногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, тальк,целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, титанудіоксид, макрогол 6000, гіпромеллоза.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти центральної дії.

Код АТС М03В Х04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Маємембраностабілізуючу, місцевоанестезуючу дію, гальмує провідність імпульсівпервинних аферентних волокон і рухових нейронів, що призводить до блокуванняспинномозкових моно- і полісинаптичних рефлексів. З іншого боку, імовірно,удруге гальмує вихід медіаторів шляхом гальмування надходження Са²⁺у синапси. У стовбурі мозку гальмує проведення збудження по ретикулоспінальномушляху.

Підсилює периферичний кровотік незалежно від впливу центральноїнервової системи. У розвитку цього ефекту може відігравати роль слабкийспазмолітичний та антиадренергічний ефект толперизону.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо толперизон добревсмоктується з тонкого кишечнику. Максимальна концентрація досягається через0,5-1 годину, біологічна доступність через виражений метаболізм становитьприблизно 20%.

Толперизон екстенсивно метаболізується в печінці та нирках. Видаляєтьсячерез нирки, майже завжди (більш ніж у 99%) у вигляді метаболітів.

Фармакологічна активність метаболітів невідома.

Показання для застосування. Лікування патологічно посиленого тонусу, спазмівпоперечносмугастої мускулатури, що виникають внаслідок органічногоневрологічного захворювання (ураження пірамідних шляхів, розсіяний склероз,цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт і т.п.).

Лікування м’язової гіпертонії, м’язових спазмів, м’язових контрактур,що супроводжують захворювання органів руху (наприклад, спондильоз,спондилоартроз, цервікальні та люмбальні синдроми, артрози великих суглобів).

Відновне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.

Облітеруючі захворювання судин (облітеруючий артеріосклероз, діабетичнаангіопатія, облітеруючий тромбангіт, хвороба Рейно, дифузійна склеродермія),також захворювання, що виникають на основі розладу іннервації судин(акроціаноз, інтермітуюча ангіоневротична дисбазія).

Специфічним показанням в педіатрії є хвороба Літтла (дитячийцеребральний параліч) та інші енцефалопатії, що супроводжуються дистонією.

Спосіб застосування та дози. Дорослим: внутрішньо 150-450 мг на добу,поділені на 3 прийоми відповідно до індивідуальних потреб та переносимості.

Для дітей: віком від 1 року до 6 років таблетки, вкриті плівковоюоболонкою, застосовують в дозі 5 мг/кг маси/добу у 3 прийоми. Діти 6 -14-літнього віку: 2-4 мг/кг маси/добу у 3 прийоми. Для дітей таблеткурекомендується розділити і приймати з їжею. Тривалість курсу лікування залежитьвід тяжкості та перебігу захворювання.

Побічна дія. М’язова слабість, головний біль, гіпотензія,нудота, блювання, відчуття дискомфорту в животі. При зменшенні дози побічніявища звичайно зникають.

У деякихвипадках може виникнути реакція підвищеної чутливості (свербіж шкіри, еритема,кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, задишка).

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату.

Тяжка міастенія.

Діти віком до 1 року.

Відносні протипоказання. Вагітність (насамперед перший триместр). Нерекомендується також у період годування груддю.

Передозування. Даних про передозування Мідокалму мало. Мідокалммає широкий терапевтичний індекс, у літературі описане навіть застосуваннявнутрішньо препарату в дозі 600 мг у дитячому віці без появи серйознихтоксичних симптомів. При прийомі внутрішньо 300-600 мг препарату на добу хворідитячого віку в деяких випадках спостерігали дратівливість. Специфічного антидотунемає, при передозуванні препарату рекомендується загальне симптоматичнелікування.

Особливості застосування. У дитячому віці черезнизькі дози доцільно застосовувати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг.

Вагітність, годування груддю: оскільки даних про дослідження препаратуна людях поки що немає, під час вагітності Мідокалм може застосовуватися(особливо в першому триместрі вагітності) лише у випадку, коли очікуванакористь однозначно перевищує ризик потенційного ураження плоду.

Оскільки даних про проникнення толперизону в материнське молоко немає,під час годування груддю застосовувати препарат не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодії, що обмежуютьзастосування Мідокалму, немає. Хоча толперизон впливає на центральну нервовусистему, він не викликає седативного ефекту, тому може застосовуватися вкомбінації із седативними, снодійними, транквілізуючими засобами. Не підсилюєдію алкоголю на центральну нервову систему.

Підсилює діюніфлюмінової кислоти, тому при одночасному застосуванні необхідно врахуватиможливість зниження дози ніфлюмінової кислоти.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 30⁰С.

Термін придатності – 3 роки.