ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ЛЕВАМІЗОЛУ ГІДРОХЛОРИД
(LEVAMISOLI HYDROCHLORIDUM)
Загальна характеристика:
міжнародна таі хімічна назви: levamisolе;(-)-2,3,5,6-тетрагідро-6-фенілімідазо[2,1-b]тіазолу гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить левамізолугідрохлориду 0,150 г;
допоміжні речовини: крохмалькартопляний або кукурудзяний, цукор молочний, полівінілпіролідоннизькомолекулярний медичний, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки .
Фармакотерапевтична група. Протигельмінтні засоби. Засоби,що застосовують при нематодозах. Похідні імідазотіазолу. АТС P02C E01.
Фармакологічні властивості. Протигельмінтний,імуностимулювальний засіб. Механізм протигельмінтної дії зумовленийпригніченням фумаратредуктази, в результаті чого порушується перебігбіоенергетичних процесів у гельмінтів; блокується передача імпульсів у нервовихгангліях і паралізується м’язова система гельмінта.
Препарат чинить комплексний вплив на імунну систему,особливо при імуносупресивних станах: підвищує вироблення антитіл на різніантигени, активує Т-лімфоцити і стимулює їх проліферацію, підвищуєфункцію моноцитів, макрофагів і нейтрофілів (хемотаксис, фагоцитоз, адгезію).
Фармакокінетика. Левамізол швидковсмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмікрові досягається через 1,5 - 2 год. Підлягає біотрансформації в печінці зутворенням неактивних метаболітів. Період напіввиведення левамізолу становить 3- 4 год., його метаболітів – близько 16 год. Виводиться з організму переважно уформі неактивних метаболітів нирками (більше 95 %) і шлунково-кишковим трактом– близько 5 %, у тому числі менше 0,2 % у незмінному стані. Препарат проникає угрудне молоко.
Показання для застосування. Як протигельмінтний засібпризначають при аскаридозі, некаторозі, стронгілоїдозі, анкілостомідозі.
Як імуномодулюючий засіб – при інфекційнихзахворюваннях (рецидивуючий звичайний герпес, оперізувальний герпес, бородавки,затяжний вірусний гепатит, часто рецидивуючі інфекції верхніх дихальних шляхів,піодермії); при імунодефіцитних станах і імунозалежних захворюваннях, у т.ч.аутоімунних (ревматоїдному артриті, хворобі Крона, рецидивуючому афтозномустоматиті, хворобі Рейтера, системному червоному вовчаку), хронічнихнеспецифічних захворюваннях легенів, хронічному гломерулонефриті, хронічномупієлонефриті, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, злоякіснихновоутвореннях бронхів, товстої кишки, молочної залози, лімфогранулематозі,лейкозі (після хірургічного, променевого або хіміотерапевтичного лікування, уперіод ремісії).
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають підчас їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Для лікування гельмінтозів дорослим і дітям старшим14 років призначають по 150 мг (1 таблетка) однократно, дітям 7 - 14 років - по50, 75 або 100 мг (1/3, 1/2 або 2/3 таблетки) однократно перед сном. Принеобхідності проводять повторний курс лікування через 1 тиждень.
Як імуномодулятор дорослим призначають по 150 мг (1таблетка) 1 раз на добу упродовж 3 діб кожні 2 тижні або по 150 мг на добу 1раз на тиждень.
Клінічний ефект починає проявлятися не раніше, ніжчерез 2 - 3 місяці після початку лікування, для досягнення стійкого ефектутривалість курсу повинна становити не менше 6 - 8 місяців.
При відсутності ефекту через 3 - 4 місяці лікуванняподальше застосування левамізолу недоцільне.
Побічна дія. При однократному прийоміпрепарату можуть спостерігатися біль у животі, нудота, блювання, діарея.
При тривалому прийомі можливі нудота, блювання,диспептичні розлади, неврологічні порушення (нюхові галюцинації, нервозність,відчуття тривоги, головний біль, безсоння, парестезії, периферичнаполінейропатія, порушення мовлення), грипоподібний синдром (озноб, гарячка,нудота, загальна слабкість), виразки ротової порожнини, тромбоцитопенія, агранулоцитоз,ураження нирок (підвищення концентрації креатиніну у крові), порушення функціїпечінки, алергічні реакції (шкірний свербіж, висип, кропив’янка).
Протипоказання. Агранулоцитоз, дитячийвік до 7 років, вагітність, період лактації у жінок, підвищена чутливість докомпонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Препарат підсилює ефекти фенітоїну і непрямих антикоагулянтів. Несумісний залкоголем (при сумісному прийомі розвивається антабусподібний синдром), а такожліпофільними сполуками (оліями), оскільки вони підсилюють токсичністьлевамізолу.
Передозування. При передозуванні можеспостерігатися загострення симптомів побічної дії (див. розділ “Побічна дія”),порушення серцевої діяльності, судоми. При появі ознак передозування необхіднонегайно відмінити прийом препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугіллята призначити симптоматичну терапію; специфічного антидоту не існує.
Для попередження передозування препарату необхідносуворо дотримуватися призначеної схеми лікування.
Особливості застосування. Слід бути особливообережними, призначаючи препарат пацієнтам з цереброваскулярними порушеннями,при вираженій нирковій або печінковій недостатності, при пригніченнікровотворення. Перед початком лікування треба провести дослідження периферичноїкрові.
При необхідності лікування левамізолом в періодлактації у жінок годування груддю треба відмінити.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеномувід світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.
Термін зберігання – 3 роки.