ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОМБУТОЛ

(combutol)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ethambutol; (+)-N,N’-етилен-біс(2-амінобутан-1ола);

основні фізико-хімічні властивості:

100 мг: білі, округлі таблетки з рівною поверхнею, плоскіз обох боків;

 200 мг: білі, двоопуклі таблетки, з лінієюрозлому на на одному боці та рівні з іншого;

400 мг: білі, круглі, плоскі таблетки, з гладкоюповерхнею, з лінією розлому на одному боці та та рівні з іншого;

600 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки з двохсторін, з лінією розлому на одному боці;

800 мг: білі, капсульної форми таблетки, з лінією розломуна одному боці;

склад: 1 таблетка містить 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг або 800мг етамбутолу гідрохлориду;

склад: 1 таблетка містить 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг або 800мг етамбутолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщенийбезводний, крохмаль кукурудзяний, желатин, магнію стеарат, тальк (для всіхформ), натрію лаурилсульфат (для таблеток 200 мг, 400 мг), смола гуарова (длятаблеток 600 мг, 800 мг).

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04А К02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбутол – протитуберкульозний препарат бактеріостатичноїдії. Пригнічує розмноження мікобактерій туберкульозу, стійких до стрептоміцину,ізоніазиду, пара-аміносаліцилової кислоти, етіонаміду, канаміцину.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо етамбутол швидковсмоктується з шлунково-кишкового тракту (75 – 80%). Препарат широкорозповсюджується у тканинах і рідинах організму. Високі концентрації препаратувиявляються у нирках, легенях, слині, сечі. Метаболізм відбувається в основномуу печінці: до 15% препарату метаболізується у неактивні метаболіти. Періоднапіввиведення становить 3 – 4 год. при нормальній ренальній функції. Видаленняпрепарату з організму відбувається нирками, до 80% препарату виводиться зорганізму протягом 24 год. 20% препарату виводиться без змін з фекаліями.

Показання для застосування. Лікування усіх форм туберкульозу легенів та іншихорганів.

Спосіб застосування та дози. При проведенні первинного лікування Комбутолпризначають дорослим та дітям старше 15 років у дозі 15 мкг/кг маси тіла 1 разна добу. При проведенні повторного курсу лікування препарат призначають у дозі25 мг/кг 1 раз на добу протягом 2 міс, потім переходять на прийом препарату удозі 15 мг/кг один раз на добу.

Побічна дія. Нудота, анорексія, блювання, запаморочення,депресія, алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, звуження полів зору,утворення скотом

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Хворі з невритомзорового нерва, катарактою, діабетичною ретинопатією, запальним захворюваннямиочей. Дитячий вік до 15 років. Періоди вагітності і лактації.

Передозування. Найвірогідніший розвиток неврологічних порушень,особливо ушкодженого зорового нерва, і як наслідок – сліпота, відсутністьапетиту, блювання, діарея, пропасниця, головний біль, запаморочення,сплутаність свідомості і галюцинації, пригнічення дихання і асистолія.

Специфічного антидота немає.

Лікування – симптоматичне. Через швидке всмоктування субстанціїтреба викликати одразу блювоту або промити шлунок, а також призначитиактивоване вугілля. Все це доцільно тільки одразу після прийому етамбутолу.

Здійснюють контроль і заходи щодо підтримки життєвоважливих функцій організму, за необхідності здійснюють реанімаційні заходи.

Показано проведення форсованого діурезу, перитонеального діалізу або гемодіалізу.При загрозливих станах показано обмінне переливання крові, оскільки при цьомувидаляються також еритроцити, в яких етамбутол накопичується у значнійкількості.

Особливості застосування. На початку лікування може посилюватися кашель,збільшуватися кількість мокротиння. Комбутол призначають тільки у комбінації зіншими протитуберкульозними препаратами. При проведенні тривалої терапіїнеобхідно регулярно контролювати склад периферичної крові, а такожфункціональний стан печінки і нирок.

Хворим з порушеннями функції нирок слід призначатизнижену дозу.

Перед початком лікування необхідно провести офтальмологічнедослідження, яке включає: визначення гостроти зору, здатність відрізнятикольори (особливо диференціювати червоний і зелений, синій і зелений кольори),перевірку полів зору, вимірювання внутрішньоочного тиску і дослідження очногодна.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Алюмінію гідроксид і подібні до ньогоантацидні засоби порушують всмоктування етамбутолу з травного тракту, тому не слідприймати їх одночасно з етамбутолом. Етамбутол і піразинамід діють синергічнона виведення сечової кислоти. Під впливом етамбутолу може знижуватисяефективність дигітоксину. Комбіноване лікування етамбутолом й ізоніазидом приодночасному застосуванні циклоспорину А призводить до посиленого розпадуциклоспорину А з ризиком відторгнення трансплантата. При одночасному лікуваннідисульфірамом можливе підвищення концентрації етамбутолу у сироватці крові іпосилення токсичності. Етиловий спирт посилює токсичну дію етамбутолу на органзору, тому у період лікування слід відмовитися від прийому алкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей сухому,темному місці, при кімнатній температурі.

Термін придатності – 5 років.