ІН С Т Р У К Ц І Я
длямедичного застосування препарату
ТИЗЕРЦИН
(TISERCIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:levomepromazine; 2-метокси-10-(3-диметиламіно-2-метилпропіл) фенотіазинугідромалеінат;
основні фізико-хімічні властивості:двоопуклі, круглі таблетки в оболонці, білого кольору без запаху;
склад: 1 таблетка міститьлевомепромазину 25 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат,натрію амілопектину гліколят, повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль,лактоза, титану діоксид, диметикон, гіпромелоза.
Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група.Антипсихотичні засоби. Код АТС N 05 AA 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тизерцин –нейролептик фенотіазинового ряду, має антипсихотичну, аналгетичну та помірнупротиблювотну дію. Купірує психомоторне збудження, чинить седативний ефект, маєантидепресивну, адреноблокуючу, помірну холіноблокуючу та антигістаміннуактивність. Спричиняє гіпотонію.
Фармакокінетика. Після пероральноговведення швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальнаконцентрація в плазмі досягається через 1-3 год після внутрішнього приймання.Метаболіт, що утворюється внаслідок деметилювання, має фармакологічнуактивність, інші - неактивні. Період напіввиведення становить від 15 до 30 год.Елімінується з сечею (1%) та калом.
Показання для застосування.
- Психомоторне збудження різноїетіології: маніакальна стадія маніакально-депресивного психозу,депресивно-параноїдна шизофренія, кататонічне збудження, реактивна депресія,алкогольний психоз та інші психотонічні стани, перебіг яких супроводжують станитривоги, страху;
- невротичні розлади з підвищенимзбудженням, порушенням сну;
- захворювання, що супроводжуютьсябольовим синдромом: невралгія трійчастого нерва, оперізуючий лишай та.ін.;
- сверблячі дерматози (як засібдодаткової терапії);
- для потенціювання дії аналгетиків,засобів для наркозу.
Спосіб застосування та дози. Припсихотичних станах призначають по 25–50 мг (1–2 табл.) на добу. Дозу можназбільшувати до 150–250 мг (6–10 табл.) на добу.
Не можна приймати більше 10таблеток на день.
Для зменшення відчуттятривоги початковою дозою є ½-1 таблетка на добу (12,5-25 мг). У разінеобхідності цю дозу можна збільшити до 3-4 таблеток на добу (75-100 мг).
Після покращання стану лікар можезменшити дози і підібрати підтримуючу дозу.
Побічна дія. Найчастіша побічна дія- постуральна гіпотензія. У такому разі можуть виникати непритомність,запаморочення, сонливість або стомлюваність. Крім цього, можуть спостерігатисятакі побічні ефекти, як сухість у роті, тахікардія, констипація та/абоутруднення сечовипускання. Відзначались випадки імпотенції, фригідності,припинення менструальних кровотеч.
В окремих випадках змінювався складкрові. З''являлися деякі неврологічні симптоми: синдром Паркінсона (наприклад,нездатність стояти нерухомо, тремор). Також іноді можуть розвиватись алергічніреакції та реакції фотосенсибілізації.
Протипоказання. Таблетки в оболонціТизерцин не слід використовувати у разі:
- алергії до фенотіазину абобудь-яких інгредієнтів, що входять до складу препарату;
- вагітності (чи її планування) абогодування груддю;
- тяжкого захворювання печінки,змін показників крові, недостатності кровообігу;
- випадків раптового падінняартеріального тиску;
- лікування антидепресантом, якийналежить до інгібіторів моноаміноксидази;
- лікування препаратами для зниженняартеріального тиску (особливо гуанетидин та інгібіториангіотензин-перетворюючих ферментів).
Препарат не застосовується длялікування дітей.
Передозування. Симптоми: судомнийсиндром, кома.
Лікування: реанімаційні заходи тасимптоматична терапія.
Особливості застосування. Якщопацієнт вже приймає інгібітори моноаміноксидази, то перед початком лікуванняТизерцином необхідно зробити перерву тривалістю не менше 14 днів, протягом якихне приймати жодних ліків.
Перед початком лікування може виникнутинеобхідність у проведенні лабораторного дослідження крові, перевірціфункціональної активності печінки, нирок, серця.
Протягом всього курсу лікуванняТизерцином не можна вживати алкогольні напої.
Ослабленим людям та людям похилого вікурекомендується знизити дози.
Якщо після приймання таблетоквиникає запаморочення, краще покласти хворого і почекати, доки воно мине.
На початку лікування недозволяється керувати автомобілем та іншими механічними засобами або виконуватироботу, що супроводжується підвищеним ризиком нещасних випадків (наприклад,робота на висоті).
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Інгібітори МАО підвищують ризик появи екстрапірамідних розладів підчас лікування Тизерцином через зниження інактивації препарату в печінці.
Одночасне призначення Тизерцину талікарських засобів, що мають пригнічуючу дію на ЦНС, призводить до посиленняцентральної депресивної дії. Під впливом Тизерцину протипаркінсонічний ефектлеводопи різко знижується через антагоністичну взаємодію, обумовленуспричиненою нейролептиками блокадою допамінергічних рецепторів.
При одночасному застосуванніТизерцину та гіпотензивних препаратів підвищується ризик виникненняортостатичної гіпотензії.
Після приймання антацидних засобів,що містять солі, окиси та гідроокиси алюмінію, магнію або кальцію, всмоктуванняТизерцину зменшується. Препарат треба призначати за 1 год до або через 4 годпісля приймання антацидного засобу, якщо не показане парентеральне введеннянейролептика.
Умови та термін зберігання.Зберігати у місцях, недоступних для дітей при кімнатній температурі (15-25 оС).
Термін придатності – 5 років.