ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

СТРЕЗАМ

(STRESAM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Etifoxine;(+)-хлор-N-етил-4-феніл-4Н-3,1-бензоксазин-2-аміногідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули № 2 з корпусом білогокольору і ковпачком голубого кольору, вміст капсули – білий порошок;

склад: 1 капсула містить етифоксину гідрохлориду 50мг;

допоміжніречовини: лактози моногідрат, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремнійколоїдний, магнію стеарат.

Формавипуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Код АТС N05B X03.

 Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Утерапевтичних дозах етифоксину гідрохлорид має анксіолітичні властивості.Етифоксину не впливає на швидкість психомоторних реакцій і можевикористовуватись як денний транквілізатор.

Фармакокінетика. Етифоксинугідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Швидкометаболізується. Середня максимальна концентрація етифоксину гідрохлориду ійого активного метаболіту (D3417) у крові досягається через 1-2 години.Початкові рівні етифоксину гідрохлориду і активного метаболіту у кровіпоступово зменшуються протягом перших 2 годин і 20-30 годин відповідно. Періоднапіввиведення з крові становить 20-30 годин. Препарат та його основнийметаболіт виводяться головним чином із сечею.

Показання длязастосування. Неврастенічністани, пов’язані зі стресом розладу, які супроводжуються тривогою, страхом інеспокоєм, тривожно-фобічні розлади, вегетативні розлади з помірно вираженимстрахом, апатією, пониженою активністю.

Спосібзастосування та дози. Дозута тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно відтяжкості захворювання. Дорослим призначають по 1 капсулі до їди по 2-3 рази надобу. Максимальний курс лікування для дорослих становить 12 тижнів.

Побічна дія. Інколи відмічається запаморочення, яке можевиникнути на початку лікування і зникати самостійно під час тривалоголікування. Рідко – шкірний висип, дуже рідко - алергічні реакції, такі яккропив’янка, ангіодерміт.

Протипоказання. Підвищена чутливість до складовихлікарського засобу, шоковий стан, міастенія, тяжкі порушення функції печінкиі/або нирок; до складу препарату входить лактоза, тому не рекомендуєтьсяпризначати хворим на уроджену галактоземію, із синдромом мальбсорбції глюкози ігалактози, або з дефіцитом лактози; періоди вагітності і лактації.

Передозування.Виявляється гіпотензією.Рекомендується промивання шлунка. У разі необхідності - симптоматичнелікування. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. Препарат не призначають дітям до 15 років через відсутністьдостатніх клінічних досліджень. У разі припинення лікування Стрезамом, упацієнта не виникає синдрому відміни. Стрезам не впливає на швидкістьпсихомоторних реакцій, але з урахуванням значних індивідуальних реакцій невиключена ймовірність тимчасового погіршення здатності керувати автомобільнимтранспортом і обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікуванняпрепаратом.

Не рекомендується вживання алкоголю і застосуванняінших речовин центральної дії (галоперидол, діазепам, іміпрамін та ін.) під часлікування Стрезамом.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Приодночасному застосуванні Стрезаму з лікарськими засобами, які пригнічуютьцентральну нервову систему (нейролептики, транквілізатори, антидепресанти,аналгетики, седативні), можливо виникнення взаємного потенціювання ефектів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ⁰С.

Термін придатності – 3 роки.