ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

АЛМАГЕЛЬ® А

 (ALMAGEL® А)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;

склад: 5 мл суспензії (одна дозувальна ложка) містять:

діючі речовини :

 алюмінію гідроксиду гелю 2180 мг,

 в перерахунку на алюмінію оксид 218мг;

 магнію гідроксиду пасти 350 мг,

 в перерахунку на магнію оксид 75 мг;

 бензокаїну 109 мг;

допоміжні речовини: сорбіт, гідроксиетилцелюлоза,метилпарагідрооксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат,спирт етиловий 95%, сахарин натрію, олія лимонна, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Антациди у комбінації з іншими препаратами.

Код АТС – А02A Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. АлмагельА являє собою збалансовану комбінацію алюмінію гідроксиду та магнію гідроксидуу сполученні з сорбітом. Препарат проявляє знеболювальну дію при застосуваннірекомендованої разової та добової дози за 10 – 15 хвилин до їди. Алюмініюгідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти та знижує активністьпепсину в шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовищакишечнику останній перетворюється на лужні солі алюмінію, які майже невсмоктуються і незначною мірою змінюють концентрацію солей алюмінію в крові.Алюмінію гідроксид має властивість змінювати концентрацію фосфатів, зв’язуючифосфатні іони в кишечнику та обмежуючи, таким чином, їх всмоктування.

Магнію гідроксид також нейтралізує соляну кислоту вшлунку, перетворюючись на магнію хлорид, який має невелику проносну дію.

Сорбіт проявляє слабку вітрогінну та помірнужовчогінну і проносну дії. Такі ефекти компенсують у більшості хворихсхильність до запору під впливом гідроксиду алюмінію.

Бензокаїн проявляє місцеву знеболювальну дію принаявності вираженого больового синдрому.

Фармакокінетика. Солі алюмінію всмоктуються незначною мірою в шлунку.Іони магнію всмоктуються всього на 10% і їх концентрація в крові майже незмінюється. Тривалість дії залежить від швидкості випорожнення шлунка. Призастосуванні натщесерце дія триває 20–60 хвилин.

Бензокаїн всмоктується в мінімальних кількостях іпрактично не впливає на організм. Його місцева знеболювальна дія настає через1–2 хвилини після застосування суспензії.

Показання для застосування. Алмагель А застосовують для нетривалогосимптоматичного лікування запальних та ерозивних змін, що супроводжуються болем,нудотою, блюванням, гострих або хронічних запальних процесів або інших порушеньслизових оболонок стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки при такихзахворюваннях:

езофагіт;

діафрагмальна грижа;

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;

гострий та хронічний гастрит і гастродуоденіт;

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;

післярезекційний гастрит та гастроанастомозит.

Спосіб застосування та дози. Алмагель А застосовують для лікуваннядорослих. Препарат не розводять та не запивають.

Перед застосуванням флакон з лікарським засобомретельно збовтують.

Застосовують по 5–10 мл (1–2 дозувальні ложки) 3–4рази на добу за 10–15 хвилин до їди.

Тривалість лікування Алмагелем А не повиннаперевищувати 7 днів, потім переходять до застосування Алмагелю або Алмагелю Неопротягом 15–20 днів.

Побічна дія. Алмагель А хворими переноситься добре. У окремихвипадках можливі побічні ефекти, що характеризуються появою запору, нудоти,блювання, спазмів шлунка, зміною смакових відчуттів, зміною кольору каловихмас; гіпермагніємію та гіпофосфатемією; алергічними реакціями місцевого тазагального типу.

Тривале лікування препаратом – понад 6 місяців –може спричинити підвищення рівня магнію та зменшення кількості фосфатів укрові, створити умови для розвитку остеомаляції (стану, спричиненого зменшеннямвмісту кальцію в кістках, симптомами якого є слабкість та біль у кістках,набряки кисті та щиколотки).

 При тривалому застосуванні хворими з нирковоюнедостатністю, а також хворими, які перебувають на діалізі, може проявитисьнейротоксичність (зміни настрою та психіки, розумової активності.).

Протипоказання. Лікарський засіб не призначають дітям незалежно відвіку, зважаючи на ризик розвитку метгемоглобінемії, а також вагітним та жінкам,які годують груддю, зважаючи на вміст бензокаїну.

Алмагель А протипоказано застосовувати при:

- тяжких порушеннях функції нирок, зважаючи нанебезпечність розвитку магніємії та підвищення сироваткових концентраційалюмінію;

- надчутливості до будь-яких діючих та/або допоміжнихречовин, які входять до складу лікарського засобу;

- алергії до анестетиків;

- хронічному запорі;

- хронічному проносі;

- непрохідності кишечнику;

- підозрі на гострий апендицит;

- хворобі Альцгеймера;

- виразковому коліті;

- колостомії, ілеостомії;

- геморої;

- нирковій недостатності;

- станах, які спричиняють порушення водного абоелектролітного балансу;

Передозування. При одноразовому застосуванні значних доз препаратуне спостерігались інші прояви передозування, крім запору, метеоризму, металічногоприсмаку в роті та втрати чутливості при ковтанні.

Тривале застосування Алмагелю А у дозах, якіперевищують звичайні, може спричинити утворення каменів у нирках, тяжкі запори,сонливість, гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктуєтьсяз травного каналу. Можуть спостерігатись також прояви метаболічного алкалозу:зміна настрою та розумової активності, оніміння та біль у м’язах, нервозністьта швидка стомлюваність, утруднення дихання, неприємні смакові відчуття.

Необхідно терміново припинити застосування препаратута провести симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Під час лікування Алмагелем А необхідноуникати застосування алкоголю та кислот (лимонного соку, оцту тощо), які можутьвплинути на місцеву знеболювальну дію препарату.

При проявах алергії до лікарського засобу –невеликого висипу, свербежу, набряку обличчя, утруднення дихання – застосуванняпрепарату необхідно припинити і звернутися до лікаря.

При застосуванні певної кількості суспензії виникаєоніміння і анестезія слизової оболонки ротової порожнини та язика. Це явищеминає і воно не повинне турбувати пацієнта.

Лікарський засіб не містить цукру, тому можезастосовуватись хворими на діабет.

Натомість препарат має у складі сорбіт, якийпротипоказаний при уродженій непереносимості фруктози – може викликатиподразнення шлунка і діарею.

Алмагель А містить так звані парабени – допоміжніречовини пропілпарагідроксибензоат та етилпарагідроксибензоат, які можутьспричинити кропив’янку. Звичайно це реакції уповільненого типу. Рідко можливийрозвиток алергічних реакцій миттєвого типу, у тому числі бронхоспазму.

Не рекомендується тривалезастосування препарату (понад 7 днів), зважаючи на вміст бензокаїну. Призникненні гострих больових відчуттів переходять до застосування Алмагелю абоАлмагелю Нео.

Більш тривале застосування літнімихворими може погіршити стан наявних захворювань кісток та суглобів.

Алмагель А не призначають під час вагітності тавигодовування груддю, зважаючи на вміст бензокаїну.

Незначна кількість етанолу в лікарській формі, придотриманні рекомендованих доз, не може вплинути на здатність керуватитранспортним засобом або на роботу з механізмами, які потребують підвищеноїуваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Якщо одночасно з Алмагелем призначаютьсяінші лікарські засоби, то їх рекомендовано застосовувати за 1–2 години до абочерез 1–2 години після прийому Алмагелю А.

Алмагель А змінює кислотність вмісту шлунка, щовпливає на всмоктуваність, біодоступність, максимальні сироватковіконцентрації, а також на виведення більшості лікарських засобів при одночасномузастосуванні.

Алмагель А зменшує всмоктуваність резерпіну, Н_2-блокаторів,глікозидів наперстянки, солей заліза, препаратів літію, хінідину, мексилетину,фенотіазинових препаратів, антибіотиків тетрациклінової низки, ципрофлоксацину,ізоніазиду і кетоконазолу. Зменшення всмоктування цих препаратів пов’язане зутворенням нерозчинних комплексів при олужненні вмісту шлунка.

При одночасному застосуванні з кишковорозчиннимипрепаратами підвищена лужність шлункового соку може призвести до прискореногоруйнування оболонки і спричинити подразнення шлунка.

Алмагель А не застосовують одночасно зсульфонамідами, зважаючи на бензокаїн у його складі. Як похіднийпараамінобнезойної кислоти, бензокаїн є антагоністом антибактеріальноїактивності сульфонамідів.

Алмагель А може вплинути на результати деякихлабораторних і функціональних досліджень та тестів: знижує рівень шлункової секреціїпри визначенні її кислотності; порушує тест візуалізації дивертикулів ікісткової сцинтиграфії за допомогою технецію (Тс₉₉); помірно та накороткий час підвищує сироватковий рівень гастрину, фосфору, рН сироватки всечі.

Умови та термін зберігання. У захищеному від світла та недоступному длядітей місці, при температурі не вище 25^oС.

Не допускати замерзання!

Після першого розкриття первинної упаковки суспензіюможна зберігати протягом 15 днів у зазначених умовах.

Не застосовувати препарат після закінчення термінупридатності.

Термін придатності – 2 роки.