ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3
(VITRUM® CARDIO OMEGA-3)
Загальна характеристика:
міжнародна, хімічна назва: омега-3 поліненасичені жирні кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: овальної форми, прозорі, від світло-жовтогодо темно-жовтого кольору, м’які желатинові капсули, вміст капсул – прозорамасляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору зі специфічнимзапахом;
склад: 1 капсула містить етилових етерів омега-3 поліненасичених жирнихкислот 1000 мг, до складу яких входить ейкозапентаєнової кислоти 300 мг,докозагексаєнової кислоти 200 мг, інших жирних кислот 498 мг, вітаміну Е (d-альфа токоферол) 2 мг;
допомiжнi речовини: желатин, гліцерин, вода очищена.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що знижують рівень холестерину і
тригліцеридів. Омега-3-тригліцериди. Код АТС С10А Х06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка
Омега-3 поліненасичені жирні кислоти (ПНЖК)(ейкозапентаєнова кислота – ЕПК і докозагексаєнова кислота – ДГК) маютьгіполіпідемічний ефект, незначну антикоагуляційну, антиагрегантну,протизапальну та імуномоделюючу дії.
Гіполіпідемічний ефект обумовлений нормалізацієювмісту ліпопротеїдів низької щільності і ліпопротеїдів дуже низької щільності,зміною рідинних властивостей мембран клітин і підвищенням функціональноїактивності мембранних рецепторів, що сприяє покращанню ліпід-клітинноївзаємодії ліпопротеїдів з ферментами, нормалізації метаболізму ліпопротеїдів.
Антиагрегантна дія пов’язана зі зміною складу ліпідів клітиннихмембран, в тому числі і мембран тромбоцитів, яка характеризується зменшеннямвмісту в них арахідонової кислоти (АК) і збільшенням рівня ейкозапентаєновоїкислоти. Внаслідок цього відбувається зниження синтезу тромбоксану А і іншихдвоненасичених ейкозаноїдів (дериватів АК), які посилюють агрегацію тромбоцитіві стимулюють синтез тромбоксану з ЕПК, тромбоксану А та інших триненасичених ейкозаноїдів,які не виявляють агрегантний ефект. В зв’язку з цим може підвищуватиськровотеча. Ніяких суттєвих ефектів на фактори згортання крові неспостерігається.
Гіпотензивна дія пов’язана з впливом на синтез вазодилататорнихпростагландинів, а також інших вазоактивних речовин, які беруть участь врегуляції судинного тонусу (вивільнення депресорного аденозину, зниження рівнянорадреналіну в плазмі крові, пригнічування транспорту кальцію в серединуклітини).
У зв’язку з впливом на активність Са++- Мg++ АТФазимембран кардіоміоцитів і нормалізацією метаболізму Са++ вкардіоміоцитах, а також попередження накопичення внутрішньоклітинного кальцію вперіод стресу і ішемії можливий прояв помірної антиаритмічної дії.
Фармакокінетика
Після всмоктування в травному тракті омега-3 ПНЖК метаболізуються впечінці, де вони входять до складу ліпопротеїдів різних класів і переходять допериферичних запасів ліпідів. Більшість ПНЖК оксилюється з метою забезпеченняенергетичних потреб. Фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідамиліпопротеїдів, після чого ПНЖК виступають у ролі попередників різнихейкозаноїдів. Концентрація омега-3 ПНЖК – ЕПК і ДГК – в фосфоліпідах плазмивідповідає концентрації ЕПК і ДГК, що входять до складу клітинних мембран.
Показання для застосування.
Призначається в комплексній терапії атеросклерозу, ішемічної хворобисерця, артеріальної гіпертензії; при вторинній профілактиці інфаркту міокарда вдоповнення до стандартних методів лікування (наприклад статинам,антитромбоцитарним засобам, b-адреноблокаторам, інгібіторам АПФ); пригіпертригліцеридемії в доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньоефективна.
Спосіб застосування та дози.
У профілактичних цілях дорослим та дітям старше 12років призначають по 1 капсулі на добу, під час їди. За індивідуальнимипоказаннями доза препарату може бути збільшена до 2 капсул на добу.
У комплексній терапії серцево-судинних захворювань –по 1 – 2 капсули на добу, під час їди.
При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У випадку недостатнього ефекту дозупрепарату збільшують до 4 капсул на добу. Лікування слід продовжувати додосягнення необхідного терапевтичного ефекту.
Для попередження розладів ШКТ капсули слід вживатипід час їди.
Максимальна добова доза становить 4 капсули.
Побічна дія.
Можливе виникнення алергічних реакцій. Частіше за все можутьспостерігатися розлади ШКТ, такі як рефлюкс або відрижка із запахом абоприсмаком риби, нудота, блювання, здуття живота, діарея або запор. Рідше виявляютьсяекзема і акне.
Повідомлялось про підвищення активності печінкових трансміназ упацієнтів з гіпертригліцеридемією.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. В зв’язку звідсутністю даних відносно ефективності та безпеки застосування у дітейпризначати дітям не рекомендовано.
Передозування.
У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції подібнідо тих, які спостерігаються при побічній дії. Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування.
Ефект препарату зберігається протягом 3 – 4 тижнів після його відміни,в зв’язку з чим лікування хворих на атеросклероз та ішемічну хворобу серця слідпроводити курсом з періодичністю 3 – 4 рази на рік при контролі рівня ліпідів іпоказників згортуваності крові.
У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванніперапарату в високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснюватиконтроль стану пацієнтів, що отримують антикоагулянтну терапію та принеобхідності, відповідно, коректувати дозу антикоагулянта. Необхідновраховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищенимризиком геморагій (внаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або іншихпричин).
Не слід призначати препарат для лікування екзогенноїгіпертригліцеридимії (гіперхіломікронемії І типу).
Досвід застосування в період вагітності відсутній. Дослідження натваринах не виявили токсичного впливу на плід і організм матері. Потенційнийризик для людини невідомий, тому призначати препарат в період вагітності слідтільки у випадках гострої необхідності. Дані щодо екскреції в грудне молоковідсутні, тому не рекомендується приймати лікарський засіб під час годуваннягруддю.
Досвід застосування препарату у дітей, пацієнтів літнього віку і хворихз печінковою недостатністю відсутній, а у хворих з нирковою недостатністю –обмежений.
Немає обмежень щодо керування автотранспортом і складними механізмамипід час застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується призначати сумісно з фібратами в зв’язку звідсутністю клінічного досвіду. Призначення Вітрум® Кардіо Омега-3одночасно з варфарином не призводило до геморагічних ускладнень, однак увипадку комбінованого застосування цих препаратів або припинення лікуванняВітрум® Кардіо Омега-3 слід контролювати протромбіновий час.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі до 30°С у щільно закритій упаковці.
Термін придатності – 3 роки.