ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

НІВАБЕКС®

(NIVABEX®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:

фізико-хімічні властивості: ;

склад: 5 мл сиропу містять: галантаміну гідроброміду 2,5 мг; тіамінугідрохлориду (вітаміну В₁) 7,5 мг, рибофлавіну натрію фосфату(вітамін В₂) 3 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В₆)5 мг, нікотинаміду (вітамін РР) 25 мг, кальцію пантотенату 25 мг;

допоміжні речовини: сорбітол, кислота лимонна безводна, натріюмоногідрофосфат додекагідрат, бензойна кислота, унітіол, гліцерил, етанол 96%(7,39 об.%), есенція малинова, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Інгібіторихолінестерази.. Код АТС N06DA04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Галантамін є вегетотропним лікарським засобомгрупи парасимпатикоміметиків непрямої дії (антихолінестеразний засіб). Він є активнозворотним інгібітором ацетилхолітестерази і підвищує чутливість постсинаптичноїмембрани до ацетилхоліну. Полегшує проведення збудженняу нейром’язових синапсахі відновлює нейром’язову провідність, коли вона блокована недеполяризуючиминейром’язовими блокаторами. Галантамін проникає через гематоенцефалічнийбар’єр, полегшує провідність імпульсів у центральній нервовій системі і посилюєпроцеси збудження. Підвищує тонус гладкої мускулатури і посилює секреціютравних залоз, спричиняє звуження зіниці. Діє як антагоніст морфіну і йогоструктурних аналогів по відношенню до пригнічувального впливу на дихальнийцентр.

Вітамін В₁ після його перетворення у пірофосфат бере участьяк кофермент у метаболізмі вуглеводнів, протеїнів і синтезі нуклеїнових кислот.Впливає на проведення нервових імпульсів у синапсах.

Рибофлавін (вітамін В₂) входить до складу простетичної групиряду окислювальних ферментів і бере участь в обміні вуглеводнів, білків іжирів, покращує дихання клітини. Має значення для нормального функціонуванняока, слизових оболонок і шкіри, бере участь в утворенні гемоглобіну ісприятливо впливає на функціональний стан нервової системи. До складу вітамінуВ₆ входять три піридинові похідні, які перетворюються в організмі упіридоксал-5-фосфат. Останній відіграє роль коферменту амінокислотнихдекарбоксилаз, амінотрансфераз і деяких гідролаз. Бере участь у синтезібіогенних моноамінів, в метаболізмі триптофану і гістаміну. Є необхідним длянормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, шкіри іорганів травлення.

Нікотинова кислота (вітамін РР) і її амід входять до складу кодегідразі таким чином вони беруть участь у обміні вуглеводнів (стимулюють використанняглюкози клітиною), азотистих речовин, беруть участь у переносі фосфору. Нікотиновакислота має гіпохолестеринемічну

активність. Вона сприяє нормальному функціонуванню шлунково-кишковоготракту, шкіри і нервової системи.

Пантотенова кислота (вітамін В₅) і її кальцієва сіль, яказастосовується з лікувальною метою, входять до складу коферменту А. Бере участьв обміні вуглеводнів і жирів і в синтезі ацетилхоліну, стимулює утвореннякортикостероїдів, впливає на засвоєння глюкози.

Препарат покращує функціональний стан центральної і периферичноїнервової системи, процеси обміну речовин у організмі, включаючи нервовусистему. Нівабекс^® регулює функціональний стан травного тракту,жовчно-ниркової і сечовивідних шляхів.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження препарату не проводилися.

Показання для застосування. Неврити, міопатії, міастенія гравіс, прогресуючам’язова дистрофія, дитячі церебральні паралічі, пологові паралічі, нічнесечовипускання.

Спосіб застосування та дози. Дозуванні і тривалість лікування Нівабексом^®обов’язково встановлюються лікарем залежно від ступеня вираженості симптомівзахворювання і індивідуальної реакції хворого до призначеного лікування.

Препарат призначають у таких дозах:

Дітям: від 12 до 14 років – 4 рази по 5 мл.

Дітям старше 14 років і дорослим – 3 рази по 10 мл.

Препарат слід приймати через годину після їжі.

Курс лікування триває 1-2 місяці, а при дегенеративних захворюванняхцентральної нервової системи до 1 року.

Побічна дія. При правильному дозуванні препарат добрепереноситься. При застосуванні більш високих доз або індивідуальній підвищенійчутливості до галантаміну можуть виникнути нудота, блювання, діарея, болі уживоті, підвищене слиновиділення, пітливість, анорексія (психічне захворюванняз великою втратою маси тіла), стомлюваність, сонливість. З боку нервовоїсистеми – головний біль, запаморочення, збудливість, нервовість, порушеннязору. Рідше спостерігаються такі побічні дії як безсоння, риніт, брадикардія(уповільнення серцевої частоти) і інфекція сечовивідних шляхів.

Зрідка може розвинутися клінічна картина непереносимості вітаміну В₁,яка проявляється загальним неспокоєм і збудливістю, відчуттям страху,тремтінням, головним болем, судомами, безсонням.

Вітамін В₆ може викликати реакції підвищеної чутливості,запаморочення, судоми і інші скарги при застосуванні більш високих доз, якізникають після припинення лікування.

Нікотинамід може викликати відчуття припливу крові до голови, печіння,свербіж і почервоніння окремих ділянок шкіри, в основному обличчя, шиї, грудейі рук, серцебиття, гіпотензію.

Протипоказання. Підвищеначутливість до компонентів препарату, бронхіальна астма, брадикардія (зменшеннячастоти серцевих скорочень), AV-блокада, стенокардія (грудна жаба), серцеванедостатність, епілепсія, складна печінкова і ниркова недостатність, діти до 12років.

Передозування. При передозуванні лікарським засобомспостерігаються ефекти підвищеного збудження парасимпатичної нервової системи:нудота, блювання, колікоподібні спазми в животі, діарея, уповільнена серцевачастота, зниження кров’яного тиску, спазм бронхів, а у більш тяжких випадках –судоми, кома і посилена секреція. При передозуванні пероральною формоюрекомендується промивання шлунку, а у разі необхідності – монітор ний контрольдихальної і серцево-судинної системи. Як антидот можна використовувати атропін.

Особливостізастосування. Під час лікування хворих з нирковою недостатністю Нівабекс^®слід застосовувати з обережністю і у нижчих дозах.

У разівиникнення побічної дії під час лікування Нівбексом^® або припередозуванні слід зменшити добову дозу або припинити лікування на 2-3 доби,після чого продовжувати у більш низьких дозах.

Прийомпрепарату не рекомендований під час вагітності та в період годування груддю.

Препарат зобережністю слід застосовувати під час керування транспортними засобами іроботі з автоматизованими механізмами, оскільки можливе виникнення такихпобічних дій, як порушення зору, запаморочення і сонливість

До складу цього лікарського засобу входить сорбітол. При застосуваннявідповідно до вказівок по дозуванню з кожною дозою до організму потрапляє до 2г сорбітолу. Це є неприйнятним для осіб з вродженою непереносимістю фруктози.Може спричинити подразнення шлунку і пронос.

Бензойна кислота слабко подразнює шкіру, очі і слизові оболонки. Вонаможе підвищити ризик розвитку жовтухи у новонароджених.

Препарат з обережністю слід застосовувати пацієнтам із утрудненимсечовипусканням або після нещодавно перенесеної операції на передміхуровійзалозі, а також при операціях під загальним наркозом.

Цей препарат містить 7,39 об. % етанолу. Кожна доза (5 мл) містить до0,3 г алкоголю. Це є небезпечним для хворих із захворюваннями печінки,епілепсією, ураженнями або захворюваннями мозку, а також для вагітних і дітей.Алкоголь може змінити або посилити дію інших лікарських засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Галантамін протидіє морфіну і його аналогампо відношенню до їх пригнічую чого ефекту на дихальний центр. Між галантаміномі М-холіноблокаторами (атропін, гоматропін), недополяризуючими міорелаксантами(турбокурарин та ін.), хініном і новокаїнамідом існують антагоністичнівзаємодії. Аміноглікозидні антибіотики (гентаміцин, амікацин) можуть послабититерапевтичний ефект галантаміну при міастенії гравіс. Дія нейром’язовихблокаторів (суксаметоній) може подовжитись при одночасному застосуванні згалантаміном.

Симетидин може підвищити концентрацію галантаміну.

CYP2D6 і CYP3A4 є ферментами, які беруть участь в метаболізмігалантаміну. Хіні дин, пароксетин, флуоксетпин пригнічують CYP2D6, а кетоконазол,ретровір, еритроміцин пригнічують фермент CYP3A4, таким чином вони можутьвпливати на метаболізм галантаміну і можуть призвести до підвищення йогоплазмової концентрації.

Вітамін В₆ можна застосовувати у комбінації з іншимивітамінами і мінералами. Пероральні контрацептиви можуть збільшити необхідністьорганізму у вітаміні В₆. Вітамін В₆ зменшуєантипаркінсонічний ефект леводопи, але у дозі до 5 мг Вітамін В₆можна застосовувати разом з леводопою. Препарат не впливає на ефекти новихантипаркінсонічних лікарських засобів медопар і сінемет. Циклозерин іметотрексат знижують рівень Вітаміну В₆ в крові. Ізоніазид абопеніциламін можуть призвести до анемії або периферичних невритів, діючи якантагоністи Вітаміну В₆, підвищуючи його виділення через нирки.

Хлорпромазин збільшує виділення Вітаміну В₂ з сечею.Пробенецид збільшує дію Вітаміну В₂.

Умови та термін зберігання. Воригінальній упаковці, у сухому і захищеному від світла місці при температуріне вище 25°С. Зберігати в недоступних для дітей місцях.

Термін придатності – 2 роки. Термін придатності після першого відкриттяупаковки – до 1 місяця.