ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДУФАЛАК®
(DUPHALAC®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: лактулоза;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, густа рідина,безбарвна або блідо- коричневато-жовтого кольору;
склад: містить 667 г лактулози у 1000 млводного розчину;
допоміжні речовини: відсутні;
можливі домішки: галактоза (не більше 1,5 г/15 мл) ілактоза (не більше
0,9 г/15 мл).
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби.Код АТС А06А D11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лактулоза є синтетичною похідною лактози. Вона нерозпадається в шлунку і тонкій кишці через відсутність відповідних ферментів.Крім того, лактулоза практично не всмоктується в тонкій кишці. У товстій кишцілактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низькомолекулярніорганічні кислоти, такі як молочна та оцтова. Внаслідок вищезазначених процесівзнижується рН і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтикутовстої кишки та нормалізують консистенцію калових мас. Запор минає, івідновлюється фізіологічний ритм травлення.
При печінковій енцефалопатії або печінковій(пре)комі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням роступротеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій(лактобацил), завдяки чому зменшується утворення аміаку та інших токсинів. Крімтого, при зниженому рН аміак трансформується в іонізовану форму, що зменшуєйого здатність всмоктуватись і посилює дифузію аміаку в порожнину товстої кишкиз крові, де його рівень зменшується. Цей ефект посилюється за рахунокпідвищення швидкості проходження калових мас через товсту кишку та стимуляціїзахоплення аміаку бактеріями для синтезу протеїнів. Однак у цьому контекстіслід мати на увазі, що збільшення рівня аміаку в крові не може бути єдинимпоясненням нейропсихічних проявів печінкової енцефалопатії. Проте описаниймеханізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для іншихнітросполук.
Фармакокінетика. Лактулоза майже неабсорбується після прийому через рот і досягає кишечнику в незміненому вигляді.При застосуванні Дуфалаку® в дозі 40-75 мл лактулоза повністюметаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частиналактулози може екскретуватись у незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування іпрофілактика печінкової коми і прекоми.
Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворихна геморой, після операцій на кишечнику).
Спосіб застосування та дози.
Добову дозу треба підбирати індивідуально, залежновід стану хворого.
Запор
Вік
| Початкова доза
| Підтримуюча доза
|
| Дорослі
| 15-45 мл
| 15-30 мл
|
| Діти 7-14 років
| 15 мл
| 10-15 мл
|
| Діти 1-6 років
| 5-10 мл
| 5-10 мл
|
| Немовлята
| 5 мл
| 5 мл
|
Як правило, через кілька днів лікування дозу можназнизити та відкоригувати залежно від потреб хворого. Усю добову дозу кращеприймати один раз на день, вранці, під час сніданку. Ефект може спостерігатисячерез 1-2 дні, що зумовлено механізмом дії лактулози. Якщо через два дні ефектвідсутній, дозу або частоту прийомів можна підвищити.
Печінкова кома і прекома
Початкова доза для дорослих – 30-45 мл 3-4 рази надень.
Підтримуюча доза встановлюється залежно відіндивідуальної реакції (потрібно досягти двох-трьох м’яких випорожнень надобу). рН випорожнень повинно дорівнювати 5,0-5,5.
Стани, що потребують послаблення випорожнень
Дозування як прилікуванні запору.
Побічна дія. На початку лікування можевиникнути незначний метеоризм, який звичайно минає через кілька днів. Приприйомі препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль уживоті та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосуваннявисоких доз протягом тривалого часу (звичайно тільки у хворих з печінковоюнедостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбалансунаслідок діареї.
Шлунково-кишкові порушення
Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея,якщо дози надто високі.
Відхилення лабораторних показників
Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Протипоказання. Галактоземія, кишкованепрохідність, гіперчутливість до активної речовини або інших компонентівпрепарату.
Передозування. Дані про випадкипередозування Дуфалаку® відсутні. Якщо дози надто високі, можевиникнути біль у животі та пронос. У таких випадках достатньо зменшити дозу абоприпинити лікування.
Особливості застосування.
Якщо запор не минає через кілька днів лікування абовиникає знову після його припинення, необхідне додаткове обстеження.
Хворим з непереносимістю лактози треба мати наувазі, що Дуфалак® містить лактозу.
Дози препарату, що звичайно застосовують длялікування запору, не спричинюють проблем у хворих на діабет. Для лікуванняпечінкової (пре)коми звичайно призначають набагато вищі дози, що треба мати наувазі при призначенні препарату хворим на діабет.
Дуфалак® у рекомендованих дозах можна безобмежень застосовувати в періоди вагітності та лактації.
Дуфалак® не впливає або має неістотнийвплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Через зниження рН кишечнику лактулозою, ліки, вивільнення яких залежить від рНкишечнику, можуть бути інактивовані.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.Термін придатності – 3 роки при температурі 10–25ºС, якщо препаратзберігається в оригінальній непошкодженій упаковці.
Сироп Дуфалак® можна використовуватипісля розкриття флакона протягом повного терміну придатності за умовизберігання в оригінальній упаковці.