ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

Л А К Т У Л А К С

(L A C T UL A X)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: лактулоза;(1-b-4-галактозидофруктоза)-дисахарид;

основні фізико-хімічні властивості:білийабо майже білий кристалічний порошок;

склад: 10 г порошку містятьлактулози - 9,5 г;

допоміжні речовини: галактоза, лактоза,аспартам.

Форма випуску. Порошок.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби.Код АТС A06AD11.

Фармакологічні властивості:

фармакодинаміка. Не розпадається в шлунку ів тонкому кишечнику, практично не всмоктується в травному каналі. В товстомукишечнику під впливом кишкової мікрофлори трансформується в низькомолекулярніорганічні кислоти (молочна, оцтова). Внаслідок цього знижується рН івідбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику товстого кишечнику інормалізують консистенцію калових мас, тим самим сприяючи фізіологічнійдефекації. При печінковій недостатності лактулоза зв’язує продукти розпадубілка (токсини) і сприяє їх виділенню з калом, а також зменшує їх утворення втовстому кишечнику за рахунок зниження рН і пригнічення росту протеолітичнихбактерій та збільшення кількості ацидофільних бактерій (лактобацил). Призниженні рН вільний аміак трансформується в іонізований амоніак, який погановсмоктується. Окрім того відбувається дифузія амоніаку з крові в просвіттовстої кишки.

фармакокінетика. Лактулакс проходить черезшлунково-кишковий тракт і досягає товстої кишки в незміненому вигляді. Тількиблизько 0,25–2,0 % введеної дози всмоктується в незміненому вигляді в тонкійкишці. Лактулакс не розподіляється в тканинах організму, оскільки активнаречовина не всмоктується. Невеликі абсорбовані кількості виводяться внезміненому вигляді, головним чином нирками. Лактулакс спочатку гідролізуєтьсядо моносахаридів (фруктози і галактози), а потім - до органічних кислот, якімають низьку молекулярну масу, відомих як коротколанцюгові жирні кислоти.Добові дози препарату Лактулакс від 45 до 50г повністю метаболізуються, тоді якбільш високі дози частково виводяться в незміненому вигляді. При постійномузастосуванні препарату доступна для метаболізації доза швидко досягає 95 г.Дуже невеликі кількості неметаболізованого препарату знаходяться в сечі. Вжовчі і в калі присутні лише сліди препарату.

Показання для застосування. Гепатити, печінковаенцефалопатія, печінкова недостатність, печінкова прекома і кома, цироз печінкиз тенденцією до гіперамоніємії, сальмонельоз, лікування бацилоносійства,дисбактеріоз кишечнику, хронічний запор, геморой.

Спосіб застосування та дози. При печінковійенцефалопатії дорослим спочатку призначають всередину по 20–30 г порошку 3 разина добу, потім дозу підбирають таким чином, щоб досягти частоти випорожнення2–3 рази на добу.

При сальмонельозі дорослим проводять 3 курсилікування по 10–12 днів: 1-й курс – по 10 г порошку 3 рази на добу; 2-й курс(після тижневої перерви) – по 10 г порошку 4–5 разів на добу. При необхідностіпісля тижневої перерви проводять 3-й курс лікування – по 20 г порошку 3 рази надобу. Максимальна добова доза для дітей грудного віку і дітей віком до 4 років– 10 г, для дітей віком 4-7 років – 16 г, 8-14 років – 30 г.

При хронічному запорі дорослим призначають по 10–30г на добу, дітям грудного віку – по 3 г на добу, віком від 1 до 6 років – 3–7 гна добу, старше 6 років – 10 г на добу. В подальшому препарат рекомендованоприймати дорослим у дозі 7–20 г на добу, дітям – 7–15 г на добу.

Приймати, розчинивши порошок у воді або іншійрідині, а також можна домішувати в їжу. Препарат краще приймати один раз надень вранці під час їди. Клінічний ефект наступає через декілька днів. Цевластиво дії лактулози. Дозу збільшують у випадку, коли протягом двох днівлікування не спостерігалося покращання стану пацієнта.

Побічна дія. Метеоризм і підвищенегазоутворення в перші дні лікування; на початковій стадії терапії печінковоїенцефалопатії може відмічатися діарея. При частому застосуванні препарату увисоких дозах можливий розвиток порушень водно-електролітного балансу, як і привикористанні інших проносних засобів.

Протипоказання. Галактоземія, кишкованепрохідність. Препарат не слід приймати хворим з непереносимістю фруктози та хворимз гострими запальними захворюваннями кишечнику.

Передозування. При передозуванні можутьвиникати біль в ділянці живота і діарея. В цьому випадку слід відмовитись відприйому препарату. Терапія – симптоматична.

Особливості застосування. Лактулакс не зменшуєабсорбцію вітамінів і не спричиняє звикання. Препарат можна застосовувати улікуванні грудних дітей з перших днів життя, для вагітних жінок і жінок, якігодують груддю.

Лактулакс слід з обережністю призначати хворим нацукровий діабет, особливо при лікуванні печінкової енцефалопатії. ЗастосуванняЛактулаксу не впливає на психомоторні функції, пов’язані з керуваннямавтомобілем, або керування машинами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Приодночасному прийомі Лактулаксу з кишковорозчинними препаратами рН-залежноговивільнення слід пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурідо +25 ⁰С, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітеймісці.

Термін придатності - 2 роки.