ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Глібомет(R)
(Glibomet(R))
Загальнахарактеристика:
основніфізико-хімічні властивості:білі опуклі з обох боків таблетки, вкриті оболонкою, з насічкою для поділу зодного боку;
склад: 1 таблетка містить глібенкламіду 2,5 мг,метформіну гідрохлориду 400 мг;
допоміжніречовини: крохмаль, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, желатин,гліцерин, тальк, стеарат магнію, ацетофталат целюлози, диетилфталат;
Формавипуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Протидіабетичнізасоби і пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Код АТС А10В D02.
Фармакологічнівластивості.
Глібомет(R)являє собою комбінацію з глібенкламіду та метформіну. Комбінована дія цих двохскладників полягає у тому, що відбувається стимулювання процесу секреціїендогенного інсуліну, викликане глібенкламідом та значне підвищення утилізаціїглюкози м’язовою тканиною, за рахунок прямої дії на неї метформіну. Цякомбінація призводить до значного синергічного ефекту, який дозволяє зменшитикількість кожного компонента в одній дозі, уникаючи, таким чином, занадто сильноїстимуляції бета-клітин з наступним зниженням ризику їх функціональноїнедостатності та значним підвищенням безпеки застосування і зниженням частотивиникнення побічних дій.
Фармакокінетика.
Глібенкламідна 84% всмоктується в шлунково-кишковому тракті та виводиться через травнийтракт і з сечею після його перетворення в печінці в неактивні метаболіти;період напіввиведення становить 5 годин; ступінь його зв’язування з білкамиплазми складає 97%. Метформін, який абсорбується у травному тракті, швидко виводитьсяз калом та сечею, він не зв’язується з плазматичними білками, не піддаєтьсяметаболізму в організмі, його період напіврозпаду в плазмі дорівнює приблизно 2годинам.
Показаннядля застосування.
Інсуліннезалежнийцукровий діабет, який не супроводжується кетоацидозом, в тих випадках, колирівень цукру не може контролюватися за допомогою лише однієї дієти або дієти тазастосування похідних сульфонілсечовини.
Спосібзастосування та дози.
Добовадоза, спосіб застосування та тривалість лікування визначається лікарем увідповідності до стану метаболізму пацієнта. Для дорослих початкова доза,звичайно, становить 2 таблетки на добу, які приймають під час їжі. Проте нерекомендується приймати дозу вищу за 2 г метформіну на добу. Згодом, добовудозу слід поступово зменшувати доти, доки не буде досягнута мінімальна доза,яка є достатньою для контролю метаболізму глюкози.
Побічнадія.
Упоодиноких випадках можливий розвиток гіпоглікемії, здебільшого в ослабленихпацієнтів, у літніх людей, у випадку незвичного фізичного навантаження,нерегулярного харчування або вживання алкоголю, порушення функції печінкита/або нирок. Іноді можуть виникнути головний біль та шлунково-кишковіпорушення, такі, як нудота, анорексія, біль у шлунку, блювота, пронос, яківимагають припинення лікування. Іноді можуть зустрічатися шкірні алергічніреакції, звичайно, вони бувають тимчасовими та зникають у ході подальшоголікування. Навіть, незважаючи на те, що описані в літературі випадки, якізустрічаються у пацієнтів під час лікування метформіном, є нечастими,вірогідно, що у пацієнтів з несприятливими факторами, такими, як ниркова тасерцева недостатність, може розвинутись молочнокислий ацидоз. Є повідомленняпро випадки високого рівня молочної кислоти в крові, підвищеного коефіцієнтулактат/піруват, зменшеного значення рН крові, та гіперазотемії; всі випадкиописані при виключно несприятливому перебігу діабету. Розвитку молочнокислогоацидозу може сприяти одночасний прийом алкоголю. Порушення з боку системикровотворення зустрічаються дуже рідко та, зазвичай, носять зворотній характер.
Протипоказання.
Застосуванняпрепарату протипоказане при: відомій гіперчутливості до глібенкламіду абометформіну; латентному діабеті; підозрі на діабет; вагітності при діабеті;інсулінзалежному діабеті; кетоацидозі; діабетичній комі або прекоматозномустані; рівні креатиніну вище 12 мг/л; діабетичним хворим з молочнокислимацидозом в ранній стадії; тяжкому порушенні функції печінки або нирок;лікуванні діуретиками або антигіпертензивними засобами, які можуть викликатипорушення функції нирок; при проведенні внутрішньовенної урографії; тяжкихсерцево-судинних захворюваннях (декомпенсація серцевої діяльності, кардіогеннийабо токсичний шок, порушення периферичного артеріального кровообігу); тяжкихзахворюваннях дихальних шляхів; хронічному алкоголізмі; жорсткійнизькокалорійній дієті або стані голодування; тяжких формах дистрофічнихзахворювань; тяжкій гострій кровотечі; шоковому стані; гангрені; вагітності; задва дні до та на протязі двох днів після оперативного втручання.
Передозування.
Увипадку передозування може розвинутись гіпоглікемія, яка може призвести допорушення загального стану та коми. У відповідності до ступеня тяжкості даютьглюкозу перорально або вводять внутрішньовенно гіпертонічний розчин глюкози тагоспіталізують хворого. Окрім цього, можуть виникнути шлунковокишкові розладита ознаки гіперлактацидемії. У таких випадках розпочинають лікуваннямолочнокислого ацидозу та госпіталізують хворого.
Особливостізастосування.
При,супутніх хворобі, травмах, хірургічних втручаннях, інфекційних захворюваннях,лихоманці може виникнути потреба тимчасово провести терапію інсуліном, для тогощоб забезпечити відповідний контроль метаболізму. Слід мати на увазі можливістьпояви після вживання алкоголю реакції, подібної до антабусної. Лікування маєбути припинено за 48 годин до проведення ангіографічного або урографічногодослідження та його слід поновити через 48 годин після їх проведення.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.
Гіпоглікемічнадія глібенкламіду може підсилюватися дикумаролом або його похідними,інгібіторами моноамінооксидази, сульфаніламідними препаратами, фенілбутазономта його похідними, хлорамфеніконолом, циклофосфамідом, пробенецидом,фенірамідолом, саліцилатами, міконазолом у пероральній формі, сульфінпіразоном,пергексиліном, при вживанні алкоголю у великих дозах. Дія глібенкламіду можезменшуватись під дією адреналіну, кортикостероїдів, пероральних протизапліднихзасобів, тіазидних діуретиків та барбітуратів.
Умовита термін зберігання. Термінпридатності - 3 роки. Зберігати при температурі не вище 25°С та недоступномудля дітей місці!