ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ДИБІЗИД-М
(DIBIZIDE-M)
Склад:
діючі речовини: гліпізид, метформіну гідрохлорид; 1таблетка містить 5 мг гліпізиду та 500 мг метформіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль,повідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. КодАТС А10В D02.
Клінічні характеристики.
Показання. Інсулінонезалежний цукровий діабет, який некомпенсується дієтотерапією та фізичними навантаженнями, у тому числі у хворихз ожирінням та порушеннями ліпідного обміну.
Протипоказання. Інсулінозалежний цукровий діабет, кетоацидоз,порушенням функції печінки, діабетична кома, порушенням функції нирок,недостатність кори надниркових залоз, вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози. Дозу для дорослих визначають індивідуально.Початкова доза становить 0,5 – 1 таблетка на добу. Дозу підвищують поступово, уразі необхідності – до 1-2 таблеток один або два рази на добу, але не більшеніж 4 таблетки на добу перед основними прийомами їжі.
Побічні реакції. Можливе виникнення диспепсії, відчуття серцебиття,головного болю, шкірного висипу, свербежу, екземи. Явища оборотні, непотребують терапії. Гіпоглікемія; рідко – гепатит, агранулоцитоз татромбоцитопені, гіпонатріємія.
Передозування. Внаслідок передозування можливе виникнення станугіпоглікемії. При передозуванні слід негайно промити шлунок і внутрішньовенноввести розчин глюкози (10 або 30 %) із постійним спостереженням за рівнемглюкози у крові.
Застосування у період вагітності тагодування груддю. ЗастосуванняДибізиду-М протипоказано при вагітності і лактації.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату длядітей не встановлені.
Особливості застосування. Застосування комбінованого препаратудозволяє контролювати рівень глюкози у крові та сечі у хворих на цукровийдіабет, але треба брати до уваги можливість виникнення лактоацидозів у пацієнтівіз нирковими та печінковими захворюваннями. З обережністю призначають хворим залергічними реакціями на похідні сульфонілсечовини в анамнезі, а також припоєднаному застосуванні з блокаторами бета-адренорецепторів.
При травмах, хірургічних втручаннях, інфекційнихзахворюваннях може знадобитися корекція дози препарату і призначення інсуліну
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами. Враховуючи можливість розвитку гіпоклікемічнихстанів не рекомендується керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші форми взаємодії.Гліпізид: препарати, які здатні витісняти, гліпізид з центрів зв’язування збілками плазми, можуть посилювати гіпоглікемічну дію останнього. Це стосуєтьсяварфарину, саліцилатів та сульфоніламідів. Також можуть потенціювати діюпрепарату нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори МАО та бета-блокатори.При вживанні алкоголю потенціюється дія гліпізиду.
Метформін: сумісне застосування із циметидиномпризвело до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові у 7 здоровихдобровольців. Нирковий кліренс метформіну був знижений; виникала конкуренція запроксимальну канальцеву секрецію. Для зниження ризику виникнення лактоацидозу упацієнтів, які приймають метформін у поєднанні з циметидином, рекомендуєтьсязастосовувати препарат у половинних дозах.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гліпізид: знижує підвищений рівеньглюкози у крові завдяки стимуляції секреції інсуліну ß-клітинами острівковоїтканини підшлункової залози у відповідь на їжу. Позапанкреатична дія включає всебе зниження глюконеогенезу та підвищення чутливості до інсуліну клітинпечінки та м’язів. Виявляє фібринолітичну активність.
Метформін проявляє себе в ролі антигіперглікемічногоагента, який підвищує чутливість тканин печінки та периферичних тканин доінсуліну. Також він позитивно впливає на рівень ліпідів в плазмі крові іпідсилює фібринолітичну активність. Терапія метформіном не спричиняє збільшенняваги тіла у пацієнтів.
Фармакокінетика. Фармакокінетика визначаєтьсядією компонентів препарату (гліпізиду та метформіну), які невпливають на фармакокінетику один одного.
Гліпізид: швидко і повністю абсорбується післяперорального застосування. Максимальний період всмоктування, за умовивідсутності їжі у шлунку, становить 1-2 години. Їжа може уповільнювативсмоктування.
Розподіл: 98 % зв’язаного з білками плазми препаратурозподіляється швидко. Препарат та його метаболіти не виявляються в мозку таспинномозковій рідині.
Препарат на 90 % метаболізується в печінці донеактивних метаболітів.
Виводися, здебільшого, із сечею, деяка частка - ізфекаліями. Період напіввиведення становить 2-4 години.
Метформін: біодоступність після пероральногозастосування становить 50–60 %, всмоктується у шлунково-кишковому трактіпротягом 6 годин і швидко розподіляється у тканинах. Виведення метформінунирками-двофазне. 95 % від абсорбованого препарату виводиться під час першоїфази з періодом напіввиведення 6 годин. Решта - під час другої фази з періодомнапіввиведення - 20 годин. Метформін не зв’язується з білками плазми, 40-60 %дози виводяться в незміненому стані із сечею та 30 % - із фекаліями.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки овальної форми з розподільчоюрискою на одному боці;
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оСу сухому та недоступному для дітей місці.