ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування

ГІНЕКІТ

(GINEKITUM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: набір із 4 таблеток, який містить:

1 таблетку червоного кольору, овальної форми, вкриту плівковоюоболонкою;

2 овальні таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою;

1 круглу таблетку білого кольору без оболонки;

склад: набір із чотирьох таблеток. До кожного наборувходить:

(А)1 таблетка Азитроміцину (червоного кольору, овальної форми, вкрита плівковоюоболонкою, містить 1 г азитроміцину;

допоміжніречовини:целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію бензоат, магнію стеарат, натріюкрохмальгліколат, аеросил, тальк, гідроксиметилпропілцелюлоза, пропіленгліколь,титану діоксид, крохмаль розчинний;

(В)2 таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою. 1 таблетка містить 1 гсекнідазолу;

допоміжніречовини:крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію бензоат, магнію стеарат,натрію крохмальгліколат, аеросил, тальк, гідроксиметилпропілцелюлоза,пропіленгліколь, титану діоксид, крохмаль розчинний;

(С)1 таблетка білого кольору без оболонки. 1 таблетка містить 150 мг флуконазолу; допоміжніречовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію бензоат,магнію стеарат, натрію крохмальгліколат, аеросил, тальк.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати, щозастосовуються в гінекології. Код АТС G01A X10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин залежно від концентрації проявляє бактеріостатичнуабо бактерицидну активність щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів (Staphylococcusaureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes), аеробних грамнегативних мікроорганізмів (Haemophilus ducreyi,Haemophilus influenzae, Moraxella cataerhalis, Neisseria gonoroeae; Chlamidiapneumoniae, Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae). Проявляєперехресну стійкість до еритроміцин-резистентних грамнегативнихмікроорганізмів, а також Enterococcus faecalis та більшостіметицилінстійких штамів. Діє шляхом зв‘язування з 50S рибосомальною субодиницеюі таким чином гальмує синтез білків у клітинах мікроорганізмів. Синтезнуклеїнових кислот при цьому не змінюється. Накопичується у фагоцитах тафібробластах, що полегшує його надходження у вогнище запалення.

Секнідазол, подібно до інших похідних нітроімідазолу, дієбактерицидно на більшість анаеробних бактерій та простіших. Взаємодіє з ДНКмікробних клітин, порушує її спіральну структуру, спричиняє розрив ниток іпригнічує синтез нуклеїнових кислот. Пригнічує відновлювальні реакції умікробних клітинах.

Флуконазол ефективний щодо Criptococcus neoformans тагрибів роду Candida spp. Спричиняє вибіркову дію на цитохром Р450 і, якрезультат - пригнічує синтез стеролів у клітинах грибів. Діє фунгістатично.

Фармакокінетика.

Азитроміцин. Стійкий у кислому середовищі,має ліпофільні властивості, швидко всмоктується з травного тракту. Післяодноразового прийому у дозі 500 мг біодоступність становить приблизно 37%(ефект “першого проходження”). Максимальна концентрація у крові досягаєтьсячерез 2 - 3 год і становить 0,4 мг/л. Зв‘язується з білками зворотнопропорційноконцентрації у крові. Зв’язування з білками становить 7 - 50%. Періоднапіввиведення становить 68 год.

Азитроміцин легко проходить через гістогематичнібар’єри. Проникає через мембрани клітин, тому активний стосовновнутрішньоклітинних збудників інфекцій. Концентрація у клітинах і тканинах у 10- 50 разів вища за таку у плазмі, а у вогнищі запалення – на 24 - 30% більша,ніж у здорових тканинах. Прийом їжі суттєво змінює фармакокінетику.

У печінці деметилюється. Із жовчю та сечеювідповідно виводиться близько 50% та 6% препарату у незміненому вигляді.

Секнідазол. Після прийому внутрішньодосить гарно (приблизно 80%) всмоктується. Максимальна концентрація у плазмідосягається через 4 год після прийому. Піддається біотрансформації у печінці.Період напіввиведення майже 20 год. Проникає через плацентарний бар’єр та угрудне молоко. Виділяється повільно, переважно із сечею.

Флуконазол. Максимальна концентрація в крові реєструється через0,5 - 1,5 год після прийому натщесерце. Зв’язування з білками плазми становить11 - 12%. 80% препарату виводиться нирками у незміненому вигляді. Кліренспрепарату пропорційний кліренсу креатиніну. Період напіввиведення - 30 год.

Показання для застосування. Гінекіт застосовують для лікуваннязахворювань, що передаються статевим шляхом, спричинені чутливою до діїпрепарату змішаною мікрофлорою, зокрема, Neisseria gonoroeae, Trichomonasvaginalis та інших збудників бактеріальних вагінозів, вагінітів, цервіцитів,уретритів тощо (Gardnerella vaginalis та інші анаеробні бактерії, Candidaalbicans, Haemophylus ducreyi).

Спосіб застосування та дози. Таблетки з набору, а саме 1 таблетку (1 г)азитроміцину, 2 таблетки (2 г) секнідазолу, 1 таблетку (150 мг) флуконазолуприймають внутрішньо одноразово протягом одного дня.

Азитроміцин приймають по 1 г одноразово за 1 год до їжі або через 2 годпісля їжі. Секнідазол приймають одноразово по 2 г під час їжі, аби запобігтийого подразнювальної дії на слизову травного тракту.

Флуконазол приймають одноразово по 150 мг незалежно від прийому їжі.

Побічна дія. При рекомендованому режимі застосування побічніреакції виникають рідко і мають переважно алергійний характер (висипання нашкірі, ангіоневротичний набряк, еозинофілія). З інших побічних реакцій учутливих пацієнтів можуть зустрічатися порушення травлення, металічний присмаку роті, нудота, блювота, діарея, запор, метеоризм, біль у животі, мелена,глосит, стоматит, холестатична жовтуха та інші порушення функції печінки, більу грудях, серцебиття, слабкість, головний біль, запаморочення, сонливість,порушення координації рухів, атаксія, парестезія, полінейропатія, нефрит,вагініт, лейкопенія, нейтропенія або нейтрофілія, тромбоцитопенія (у осіб зослабленим імунітетом), псевдомембранозний коліт, алопеція, фотосенсибілізація.

Протипоказання. Підвищена чутливість до азитроміцину, секнідазолу,флуконазолу та інших похідних нітроімідазолу, азолу, антибіотиків-макролідів, атакож до будь-якої із допоміжних речовин, що входять до складу таблеток.

Патологічні зміни з боку формули крові (у тому числі в анамнезі), тяжкіпорушення функції печінки, органічні захворювання ЦНС (активна стадія),вагітність та лактація (на час лікування годування припиняють).

Передозування. При правильному режимі застосуваннявипадки передозування не були зареєстровані.

Особливості застосування. Передпочатком лікування Гінекітом необхідно зробити посів і визначити чутливістьмікрофлори до препаратів, що входять до складу даного набору.

Хворі зінфекційними уретритами та цервіцитами перед початком лікування Гінекітомповинні пройти відповідні серологічні тести щодо сифілісу.

Застосування при вагітності талактації.

Нерекомендується застосування Гінекіту під час вагітності, особливо у її першомутриместрі.

Гінекітне рекомендується для застосування у матерів, які годують груддю. У разінеобхідності застосування набору під час лактації, годування дитини під часлікування має бути припинене.

Застосування у дітей та підлітків.

Даніщодо застосування Гінекіту у дітей та підлітків відсутні, тому нерекомендується його використання у цих категорій хворих.

Вплив на здатність управляти транспортними засобами та механізмами.

Враховуючи,що у чутливих хворих при застосуванні Гінекіту можуть виникнути сонливість,порушення координації рухів, на час прийому препарату краще утриматись відкерування транспортними засобами та механізмами, виконання інших робіт, щопотребують концентрації уваги.

Неможна застосовувати алкогольні напої під час лікування через вірогідністьрозвитку нервових розладів та порушень функції печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні набору необхідно пам’ятатипро взаємодію препаратів, що входять до його складу, з іншими лікарськимизасобами, зокрема: антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію тамагнію; леводопою, трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО,флуоксетином, пероральними гіпоглікемічними препаратами – похіднимисульфонілсечовини, антикоагулянтами кумаринового ряду, циклоспорином,рифампіцином, гідрохлортіазидом, фенітоїном, теофіліном, терфенадином.

Так,антацидні препарати, що містять гідроокис алюмінію та магнію, знижуютьвсмоктування азитроміцину.

Секнідазолпідвищує ефекти леводопи. При одночасному застосуванні секнідазолу зтрициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО та флуоксетином можутьвиникнути токсичні реакції – гіпертермія, ригідність м’язів, міоклонус,коматозний стан.

Флуконазол підвищує ефект пероральних гіпоглікемічних препаратів(похідних сульфонілсечовини), антикоагулянтів кумаринового ряду, виділення ізсечею циклоспорину та рифампіцину. При одночасному застосуванні згідрохлортіазидом, концентрація флуконазолу підвищується на 40%. Флуконазолпідвищує концентрацію у плазмі фенітоїну та теофіліну.

Одночаснезастосування із терфенадином може призвести до серйозних порушень ритму серця.

Умови та термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей, сухому місці, при температурі нижче 30°С. Термінпридатності - 24 місяці.