ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВЕНРО КІТ
(Venro kit)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
1. таблетка Азитроміцину: світло-коричнева, двоопукла, довгаста таблетка, вкрита плівковоюоболонкою;
склад: одна таблетка містить азитроміцинудигідрату еквівалент безводного азитроміцину 1 г;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, повідонК30, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, кислота стеаринова,гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, пропіленгліколь, заліза оксид(жовтий);
2. таблетка Флуконазолу: світло-рожева , двоопукла, довгаста таблетка;
склад: одна таблетка містить флуконазолу 150 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, кальцію гідрофосфат, желатин,метилпарабен, пропілпарабен, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят,фарбник пурпурний 4 R;
3. таблетка Секнідазолу: оранжева, двоопукла, довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою;
склад: одна таблетка містить: секнідазолу 1г;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль, натріюкрохмальгліколят, повідон К30, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксидколоїдний, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, пропіленгліколь, сансетжовтий.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати, щозастосовуються в гінекології. Код АТС G01AX10**.
Фармакологічні властивості. Комплект Венро Кіт складається з трьоххіміотерапевтичних лікарських засобів: азитроміцин – антибактеріальнийкомпонент, флуконазол – протигрибковий компонент і секнідазол –протитрихомонадний компонент.
Азитроміцин – антибіотик широкого спектру дії, групи макролідів,пригнічує РНК-залежний синтез білка чутливих мікроорганізмів. Препарат маєбактерициду дію, створюючи в осередку запалення високу концентрацію активноїречовини, проникає в тканини, клітини і рідини організму. Активний відносногрампозитивних аеробних мікроорганізмів, включаючи штами, які продукуютьбета-лактамази.
Флуконазол – протигрибковийзасіб. Специфічно діє на грибкові ферменти, залежні від цитохрому Р450, інгібуєсинтез стеролів у клітинах грибів, проникає в тканини, клітини і рідиниорганізму.
Секнідазол – протипротозойний препарат, синтетичний похіднийнітроімідазолу. Має бактерицидну дію. Механізм дії обумовлений взаємодієюсекнідазолу з ДНК, порушенням її спіральної структури, що призводить допригнічення синтезу нуклеїнових кислот і руйнування мікробної клітини.
Фармакокінетика. При пероральному введені азитроміцин добревсмоктується і швидко розподіляється в тканинах організму, досягаючи високихконцентрацій, які значно перевищують концентрацію в плазмі крові. Високаантибактеріальна активність досягається завдяки властивості азитроміцинупроникати і накопичуватись внутішньоклітинно в лейкоцитах, з якими вінтранспортується в осередки запалення , внаслідок чого концентрація антибіотикау 6 раз вища в осередку запалення в порівнянні з інтактними тканинами. Високіконцентрації активної речовини зберігаються ще 5-7 днів після прийому останньоїдози азитроміцину.
Максимальна концентрація флуконазолу в плазмі крові після внутрішньогоприйому досягається через 0,5-1,5 год. У спинномозковій рідині концентраціяфлуконазлу досягає 80 % від рівня його концентрації в плазмі крові. Періоднапіввиведення – 30 год. З організму виводиться з сечею, 80 % - у незмінномустані.
Секнідазол добревсмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в сироватцікрові досягається через 4 год. Біодоступність препарату становить 80 %.Біотрансформується в печінці. Виводиться повільно, переважно з сечею (протягом72 год. виводиться 16 % від прийнятої дози).
Показання длязастосування. Інфекціїстатевих органів (гострий неспецифічний хламідійний або гонококовий уретрит, цервіцит,кольпіт, вагініт).
Спосіб застосування та дози. Таблетка Азитроміцину дорослим - внутрішньо,зранку за 1 годину до їди, по 1 таблетці, 1 раз на добу.
Таблетки Флуконазолу дорослим - внутрішньо, після обіду, по 1 таблетці,1 раз на добу.
Таблетки Секнідазолу дорослим – внутрішньо, після вечері, по 2таблетки, у вигляді разової дози, 1 раз на добу. Кожен з компонентів препаратуприймають не менше чим за 1 год. або через 1 год. після прийому їди. Тривалістьлікування залежить від тяжкості захворювання і стану хворого та визначаєтьсялікарем.
Побічна дія. Запаморочення, головний біль, порушення координації,атаксія, парестезія, поліневропатія; диспепсичні явища, нудота, болі вшлунку, металевий присмак у роті, глосит, стоматит; помірна оборотна лейкопенія;підвищення активності печінкових ферментів; шкірний висип.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,гострі порушення мозкового кровообігу, паркінсонізм, депресія, лямбліоз,пацієнти, в анамнезі яких вказано на захворювання крові, вагітність, періодлактації, дитячий вік до 16 років.
Передозування. При передозуванні макролідними антибіотиками(азитроміцин) можлива тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання і пронос.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля,симптоматична терапія.
Передозування флуконазолом проявляється галюцінаціями, параноїдальноюповедінкою.
Лікування: проводять симптоматичне лікування. Після 3-годинногосеансу гемодіалізу концентрація флуконазолу в плазмі крові знижується приблизнона 50 %.
Передозування секнідазолом проявляється вираженими симптомами побічноїдії препарату (біль у шлунку, лейкопенія, пронос, блювання).
Лікування: проводять симптоматичне лікування. Специфічнийантидот відсутній.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам звираженими порушеннями функцій печінки і нирок. У період лікування препаратомВенро Кіт може виникнути помірна зворотна лейкопенія, кількість лейкоцитіввідновлюється після відміни цього лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Компоненти препарату Венро Кіт посилюють діюантикоагулянтів при одночасному вживанні. Рекомендується притримуватисьінтервалу (не менше 2 год.) між прийомами вказаних лікарських засобів.
Флуконазолпосилює дію антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих засобів,гідрохлортіазиду, дофеміну. При комбінації з рифампіцином період напіввиведенняфлуконазолу скорочується, у зв’язку з чим необхідно деяке підвищення його дози.
При одночасномуприйманні секнідазолу з дисульфірамом можливий розвиток параноїдальних реакційі психозів, з етанолом – можливі спазми шлунка, нудота, блювання, головнийбіль, моментальний прилив крові до обличча).
Секнідазолпосилює дію антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 25 0С.
Термін придатності – 2 роки.