ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ОРОФЕР

(OROFER)

Загальна характеристика:,

основні фізико-хімічні властивості: сироп темно-коричневого кольору з приємнимароматом та солодкий на смак;

склад: 5 мл сиропу містять полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ)еквівалентно 50 мг елементарного заліза;

допоміжні речовини: cахароза, сорбітол некристалізований 70%, метилгідроксибензоат,пропілгідроксибензоат, есенція “вершково-молочна” “golden flavour” або “vitalflavour”, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза для пероральногозастосування.

Код АТС В03А С04**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат поповнюєдефіцит заліза в організмі, стимулює гемо- та еритропоез. При курсовомулікуванні сприяє швидкій регресії клінічних і лабораторних симптомів анемії. Комплексгідроксиду заліза (III) з полімальтозою стабільний, не виділяє заліза у виглядівільних іонів, у зв’язку з чим не має таких побічних ефектів, притаманнихпрепаратам заліза (II), як подразнення слизової оболонки ШКТ, забарвленнязубів, металевий присмак. Характеризується високим ступенем безпеки. Транспортзаліза в плазмі здійснюється за допомогою гаммаглобуліну трансферину, щосинтезується в печінці. Залізо в комплексі з трансферином переноситься доклітин організму, де воно використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобінута деяких ферментів. Залізо, що всмокталось, зберігається у вигляді зв’язаноїсполуки з феритином, головним чином у печінці. Тривалентне залізо бере участь вутворенні гему, що призводить до підвищення рівня гемоглобіну. При використанніпрепарату відбувається поступова регресія клінічних (слабкість, стомлюваність,запаморочення, тахікардія, сухість шкірних покривів) і лабораторних симптомівдефіциту заліза.

Фармакокінетика. Залізо в гідроксидполімальтозному комплексі знаходитьсяу зв’язаному стані, подібному до стану заліза у феритині. Комплекс стабільний іне розщеплюється за звичайних фізіологічних умов. Всмоктування заліза корелює зрівнем феритину в плазмі. Ступінь абсорбції залежить від вираженості дефіцитузаліза (чим більше дефіцит, тим вища абсорбція) та від величини дози препарату(чим більша доза, тим гірша абсорбція). Комплекс всмоктується переважно здванадцятипалої та тонкої кишок. Частина заліза, що не всмокталася, виділяєтьсяз організму з калом.

Показання для застосування. Лікування залізодефіцитної анемії;профілактика дефіциту заліза в періоди вагітності та лактації.

Спосіб застосування та дози. Сироп приймати внутрішньо. Накапують задопомогою мірного ковпачка, що додається. Добову дозу можна прийняти всю підчас або відразу після їжі. Дозування і тривалість лікування залежать відступеня дефіциту заліза: у випадках клінічно вираженої залізодефіцитної анеміїприймання препарату триває протягом 3 - 5 місяців до нормалізації показниківгемоглобіну.

Після цього терапію варто продовжити ще протягом декількох тижнів урекомендованих дозах.

Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза.

Побічна дія. Інколи з боку шлунково-кишкового тракту: нудота,блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль в епігастрії.

Протипоказання. Гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична анемія, сидероабластнаанемія, таласемія, анемія при свинцевій інтоксикації та інші види анемій, що непов’язані з дефіцитом заліза, гемофілія; підвищена чутливість до препарату.Діти до 1 року.

Передозування. У випадку значного перевищення дози можливий розвитоктаких клінічних симптомів, як слабкість, гіперемія шкіри, гіпертермія,запаморочення, зубний біль і біль за грудниною, підвищена дратівливість,парестезія, акроціаноз, біль у животі, блювання та діарея з домішками крові.При тривалому застосуванні спостерігаються ерозивно-виразкові ушкодженнятравного тракту, потемніння зубної емалі. Знижується артеріальний тиск,розвивається тахікардія, виникають судомні напади і кома.

Лікування: промивання шлунка; у випадку тяжкого отруєння показановведення специфічного антидоту – дефероксаміну, який вводять внутрішньовенно,повільно: дітям – 15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг на добу).Гемодіаліз у такому випадку неефективний.

Особливості застосування. При зниженні рівня гемоглобіну нижче 90 г/л необхідназамісна терапія ін’єкційними формами препаратів заліза.

При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати,що 1 мл сиропу містить 0,04 хлібної одиниці.

При анемії, пов’язаній із злоякісними пухлинами чи інфекційнимизахворюваннями, залізо, що дається з метою замісної терапії, депонується вретикулоендотеліальній системі, звідки може мобілізуватися і використовуватисятільки при виліковуванні основного захворювання.

Не встановлено впливів на плід при застосуванні препарату в періодвагітності (у тому числі і в першому триместрі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відмічено взаємодії з іншими лікарськимизасобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності –3 роки.

Після розкриття флакона термін придатності препарату – 30 діб притемпературі 8 - 15^оС.