ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МАЛЬТОФЕР В.М.
( MALTOFER I.M. )
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: полімальтозний комплекс гідроокису заліза(ІІІ);
основні фізико-хімічні властивості: водний розчин коричневого кольору;
склад: 1 ампула (2 мл) містить залізо у вигляді полімальтозногокомплексу гідроокису заліза (ІІІ), еквівалентне 100 мг заліза;
допоміжні речовини: гідроксид натрію, вода для ін''єкцій;
Форма випуску. Розчин для ін''єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антианемічний засіб.Препарати заліза. Код АТС: В03АВ02
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Післявнутрішньом''язового введення залізо з полімальтозного комплексу гідроокисузаліза (ІІІ) у вигляді активного інгредієнта практично цілком надходить уретикуло-ендотеліальну систему печінки, а також захоплюється трансферином,апоферитином, селезінкою і кістковим мозком. Там воно входить до складугемоглобіну, міоглобіну і залізовмісних ферментів, а також запасається ворганізмі у вигляді феритину. Відповідь зі сторони показників крові припарентеральному введенні заліза відбувається не швидше, ніж при пероральномуприйомі солей заліза. Як і інші препарати заліза Мальтофер ін’єкційний невпливає на еритропоэз і неефективний при анеміях, не пов''язаних з дефіцитомзаліза.
Після внутрішньом''язового введення комплекспотрапляє до кровотоку. Максимальна концентрація заліза досягається приблизночерез 24 години після ін’єкції. У крові залізо зв''язується з трансферином. Зплазми макромолекулярний комплекс попадає в ретикуло-ендотеліальну систему, дерозщеплюється на такі складові: гідроокис заліза й полімальтозу. У тканинахзберігається в складі феритину, у кістковому мозку включається у гемоглобін івикористовується в процесі еритропоэзу.
Фармакокінетика. Виводяться з організму лише невеликі кількостізаліза. Полімальтоза метаболізується шляхом окислювання або виводиться.
У маленьких кількостях незмінений комплекс можепроходити через плацентарний бар''єр і незначні його кількості потрапляють угрудне молоко. Залізо, зв''язане з феритином чи трансферином, може проходитичерез плацентарний бар''єр, а в складі лактоферина попадає в грудне молоко вневеликих кількостях.
Включення заліза в протопорфірин залежить відступеня залізодефіцитної анемії. Воно інтенсивніше в разі низького рівнягемоглобіну і зменшується відповідно до нормалізації рівня гемоглобіну.
Ступінь утилізації заліза не може бути вищим, ніжзалізозв’язуюча здатність транспортних білків.
Показання для застосування. Мальтофер в.м., розчин для ін’єкцій,застосовують при лікуванні всіх випадків дефіциту заліза, коли необхідно швидкеі надійне поповнення заліза, а особливо в наступних випадках:
тяжка форма дефіциту заліза, наприклад післякровотеч;
порушення всмоктування заліза в травному тракті;
виражена несприятливість пероральних залізовміщуючихпрепаратів;
дефіцит заліза, стійкий до терапії;
випадки недотримання пацієнтом режиму прийомупероральних форм препарату.
Мальтофер в.м., розчин для ін’єкції, вводиться лишепри підтвердженому відповідними дослідженнями залізодефіцитному стані(наприклад, визначенням рівня феритину сироватки, гемоглобіну, гематокриту,кількості еритроцитів, а також їх параметрів – середнього об’єму еритроцита,середньої концентрації гемоглобіну в еритроциті).
Спосіб застосування та дози. Мальтофер в.м., розчин для ін’єкції,вводиться винятково внутрішньом’язово. Перед першим введенням терапевтичноїдози Мальтоферу в.м. необхідно провести внутрішньом’язовій тест: дорослимвводиться від ¼ до ½ дози Мальтоферу (від 25 до 50 мг заліза).Дітям – половина добової дози. При відсутності побічних реакцій протягом 15-тихвилин можна вводити дозу препарату, що залишилася.
Повинні бути доступні засоби для наданняневідкладної допомоги при розвитку анафілактичного шоку.
Розрахунок дози: Доза препарату розраховується індивідуально йадаптується відповідно з загальним дефіцитом заліза за такою формулою:
Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла(кг) х (нормальний рівень Hb - рівень Hb хворого) (г/л) х 0,24* +залізо запасів (мг)
При масі тіла менше 35 кг: нормальний Hb = 130 г/л, що відповідає залізузапасів, = 15 мг/кг маси тіла.
При масі тіла понад 35 кг: нормальний рівень Hb = 150 г/л, щовідповідає залізу запасів, = 500 мг.
* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000( вміст заліза вгемоглобіні = 0,34% / об''єм крові = 7% від маси тіла / фактор 1000 = перекладіз г в мг).
Загальний дефіцит заліза (мг)
Загальна кількість ампул для введення = 100 мг
| Маса тіла
| Загальна кількість ампул для введення
|
| Hb 60 г/л
| Hb 75 г/л
| Hb 90 г/л
| Hb 105 г/л
|
| 5
| 1,5
| 1,5
| 1,5
| 1
|
| 10
| 3
| 3
| 2,5
| 2
|
| 15
| 5
| 4,5
| 3,5
| 3
|
| 20
| 6,5
| 5,5
| 5
| 4
|
| 25
| 8
| 7
| 6
| 5,5
|
| 30
| 9,5
| 8,5
| 7,5
| 6,5
|
| 35
| 12,5
| 11,5
| 10
| 9
|
| 40
| 13,5
| 12
| 11
| 9,5
|
| 45
| 15
| 13
| 11,5
| 10
|
| 50
| 16
| 14
| 12
| 10,5
|
| 55
| 17
| 15
| 13
| 11
|
| 60
| 18
| 16
| 13,5
| 11,5
|
| 65
| 19
| 16,5
| 14,5
| 12
|
| 70
| 20
| 17,5
| 15
| 12,5
|
| 75
| 21
| 18,5
| 16
| 13
|
| 80
| 22,5
| 19,5
| 16,5
| 13,5
|
| 85
| 23,5
| 20,5
| 17
| 14
|
| 90
| 24,5
| 21,5
| 18
| 14,5
|
Якщо необхідна доза перевищує максимальну добовудозу, введення препарату повинне бути дробовим.
Дозування:
Дорослі: 1 ампула щодня (2,0 мл = 100 мг заліза).
Діти: дозування визначається в залежності від маситіла.
Максимальна добова доза:
Діти масою до 5 кг: ¼ ампули (0,5 мол = 25 мгзаліза)
Діти масою від 5 до 10 кг: ½ ампули (1,0 мол= 50 мг заліза)
Дорослі: 2 ампули (4,0 мол = 200 мг заліза)
Якщо ознаки покращення з боку гематологічних показниківвідсутні через 1-2 тижні (наприклад збільшення рівня Hb приблизно на 0,1 г/л удень), первинний діагноз варто переглянути. Загальна доза лікування не повиннаперевищувати розраховану кількість ампул.
Техніка ін''єкції: Техніка ін’єкції має важливе значення. У разінеправильного введення препарату можуть виникнути болючі відчуття і фарбуванняшкіри в місці ін''єкції.
Перед ін’єкціею шкіру варто натягнути;
- вводити повільно;
- не масажуйте місце ін’єкції після процедури;
- використовуйте довгу голку (не менш 5 см) іглибоко вводьте препарат у верхній зовнішній квадрат сідниці чи в зовнішнючастину стегна.
Малюнок 1. Спочатку зафіксуйте точку А, що відповідає переднійповерхні гребеня клубової кістки. Наприклад, якщо хворий лежить на правомубоці, середній палець лівої руки розташуйте в точці А. Вказівний палецьвідставте від середнього таким чином, щоб він містився під лінією клубовогогребеня в точці В.
Малюнок 2. Трикутник,що розташований між проксимальними фалангами середнього і вказівного пальців, ємісцем ін’єкції. Дезінфекція проводиться звичайним методом.
Малюнок 3.Перш ніж ввести голку , зруште шкіру від місця ін’єкції приблизно на 2 см длятого, щоб додати каналу проколу S - подібну форму. Це запобігає зворотньомувитіканню введеного розчину в підшкірні тканини і фарбуванню шкіри.
Малюнок 4. Розташуйтеголку майже вертикально стосовно поверхні шкіри під кутом до гребеня клубовоїкістки. Після ін’єкції повільно вийміть голку і притисніть пальцем ділянкушкіри, що прилягає до місця ін’єкції. Потримаєте приблизно одну хвилину.
Після ін’єкції пацієнту слід порухатися. Цедозволить уникнути фарбування шкіри ін’єкційним розчином.
Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виникати наступнінебажані ефекти: біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, лихоманка,головні болі, нездужання, розлади травного тракту, нудота, блювання, якілікуються симптоматично.
Іноді можуть розвиватися алергійні чи анафілактичніреакції.
Невірна техніка введення препарату може призвести дофарбування шкіри, появи хворобливості і запалення в місці ін''єкції.
Протипоказання. Гіперчутливість до полімальтозного комплексугідроокису заліза в анамнезі, анемії не пов’язані з дефіцитом заліза, надлишокзаліза в організмі, порушення утилізації заліза, сидром Ослера – Рандю –Вебера, хронічний поліартрит, бронхіальна астма, інфекційні захворювання нироку гострій стадії, некомпенсований цироз печінки, інфекційний гепатит, першийтриместр вагітності
Передозування. Про випадки передозування препаратом Мальтоферв.м.не повідомлялося.
Особливості застосування. Перед використанням ампули варто оглянути нанаявність осаду і пошкодження.
Використовувати можна тільки ампули без осаду іпошкоджень.
Мальтофер в.м.слід вводити відразу після розкриттяампули.
Мальтофер в.м. не слід змішувати з іншимипрепаратами.
Парентеральні препарати заліза можуть викликатиалергійні й анафілактичні реакції. У випадку помірковано виражених алергічнихреакцій варто призначати антигістаміні препарати; при розвитку тяжкоїанафілактичної реакції необхідне негайне введення адреналіну. Повинні бутидоступні засоби серцево – легеневої реанімації. Слід строго дотримуватисяобережності при введенні препарату хворим з алергією, а також з печінковою інирковою недостатністю. Побічні ефекти, що виникають у хворих на серцево –судинні захворювання, можуть погіршити хід основного захворювання.
Хворі на бронхіальну астму чи хворі з низькоюздатністю сироватки зв’язувати залізо або з недостатністю фолієвої кислотиналежать до групи високого ризику розвитку алергічних та анафілактичнихреакцій. У дітей парентеральні препарати заліза можуть негативно впливати нахід інфекційного процесу.
Введення препарату дітям до 4-х місячного віку слід проводитиобережно внаслідок недостатнього досвіду.
Вплив ниркової і печінкової недостатності нафармакологічні властивості полімальтозного комплексу гідроокису заліза (ІІІ) невідомі. При введенні препарату LD50 для білих мишей не визначається.
Вагітність і годування груддю. Експериментальне вивчення репродукції, а також контрольованідослідження у вагітних жінок з даним препаратом не проводилися. Таким чином,Мальтофер в.м., розчин для ін’єкції, може застосовуватися лише в тих випадках,коли результат лікування перевищує потенційній ризик для плода. У малихкількостях незмінене залізо з полімальтозного комплексу може попадати в груднемолоко. Малоймовірно, що прийом цього препарату жінками, що годують, можевикликати небажані ефекти у дітей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як і всі інші парентеральні препарати залізаМальтофер в.м. ін’єкційний не слід застосовувати одночасно з пероральнимизалізовмісними препаратами, тому що всмоктування останніх з травного трактузменшується. Тому лікування пероральними залізовміщуючими препаратами вартопочинати не раніше, ніж через 1 тиждень після останньої ін’єкції. Одночаснийприйом інгібіторів АПФ (наприклад “Эналаприла”) може викликати посиленнясистемних ефектів парентеральних препаратів заліза.
Вплив на здатність керувати транспортом абороботу з механізмами малоймовірний.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці,при температурі не вищій 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати від світла,нагрівання і не заморожувати. Порушення умов зберігання може призвести доутворення осаду.
Термін зберігання - 5 років. Не вживатилікувальний засіб після закінчення терміну придатності , зазначеного наупаковці.