ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕРРУМ ЛЕК
(FERRUM LEK®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рідина червоно-коричневого кольору;
склад: 1 ампула (2 мл) містить 100 мг заліза у формі комплексної сполукигідроксиду заліза (III) з поліізомальтозою;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота соляна, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Препарати заліза. Код АТС В03А С04.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Залізо є важливоюскладовою частиною гемоглобіну, міоглобіну та деяких інших ферментів. Йогоосновна роль полягає у переносі електронів, молекул кисню та окисневомуметаболізмі при рості і проліферації тканин. Як складова частина ферментів єкаталізатором окислення, гідроксилювання та інших життєво важливих процесівметаболізму.
Залізодефіцит формується при недостатньому надходженні заліза з їжею,порушеннях його абсорбції у шлунково-кишковому тракті, а також при підвищенійпотребі у ньому (посилений ріст, вагітність) і як наслідок крововтрати.
При парентеральному введенні поліізомальтозного комплексу гідроксидузаліза (III) концентрація гемоглобіну підвищується швидче, ніж при прийомісолей заліза внутрішньо.
Залізо переноситься у плазму бета-глобуліном трансферином, якийсинтезується у печінці. Кожна молекула трансферину зв’язується з двома атомамизаліза. У комплексі з трансферином залізо переноситься у клітини тіла, де вонозастосовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів.
Фармакокінетика. Після парентерального введення комплексугідроксиду заліза (III) з поліізомальтозою рівень гемоглобіну підвищуєтьсяшвидше, ніж після введення солей заліза (II) внутрішньо, незважаючи навідсутність залежності кінетики інкорпорації заліза від шляху його введення.
Частина введеного гідроксиду заліза (III) зв’язується феритином, якийсинтезується у мітохондріях печінки. Феритин складається з білкової оболонкиапоферитину, в якому залізо знаходиться у формі міцел, що складаються згідратованого оксиду заліза та фосфату.
Показання для застосування. Застосовують для лікування залізодефіцитних станів,які потребують швидкого поповнення організму залізом: крововтрати; порушенняабсорбції заліза; неефективність або неможливість перорального лікуванняпрепаратами заліза.
Спосіб застосування та дози. Феррум Лек вводиться тількивнутрішньом’язово. Перед введенням першої терапевтичної дози Феррум Леку переносимістьпрепарату визначається введенням пацієнту тест-дози, яка становить 1/4 - 1/2ампули Феррум Леку (25 - 50 мг заліза) для дорослого та половину добової дози -для дитини. Якщо побічних ефектів немає протягом 15 хвилин після введення,можна вводити залишок початкової добової дози препарату.
Доза препарату визначається індивідуально, залежно від загальногодефіциту заліза; розрахунок проводиться за формулою:
| Загальний дефіцит заліза, мг
| =
| маса тіла [кг ] х (цільове значення гемоглобіну [г/л ] -
дійсний рівень гемоглобіну [г/л ]) х 0,24 +
депоноване залізо [мг]
|
| При масі тіла до 35 кг
| | цільове значення гемоглобіну = 130 г/л, а депоноване залізо = 15 мг/кг маси тіла
|
| При масі тіла більше 35 кг
| | цільове значення гемоглобіну = 150 г/л, а депоноване залізо = 500 мг
|
| Фактор корекції 0,24
| =
| 0,0034 х 0,07 х 1000, де:
0,34 % - вміст заліза у гемоглобіні;
7 % - загальний об’єм крові у відсотках від маси тіла;
1000 - коефіцієнт перерахування грамів у міліграми.
|
Приклад розрахунку:
| Маса тіла
| = 70 кг,
|
| дійсна концентрація гемоглобіну
| = 80 г/л,
|
| залізо, що включено до гемоглобіну
| = 70 х 0,24 х (150 - 80) = 1200 мг,
|
| депоноване залізо
| = 500 мг,
|
| загальний дефіцит заліза
| = 1700 мг.
|
| Загальна кількість ампул на курс
| = загальний дефіцит заліза, мг
|
100 мг
Таблиця 1
Розрахунок загальної кількості ампул препарату Феррум Лек для одногопацієнта залежно від маси тіла та рівня гемоглобіну.
| Маса тіла,
| Загальна кількість ампул ФЕРРУМ ЛЕК® на курс лікування
|
| кг
| гемоглобін - 60 г/л
| гемоглобін - 75 г/л
| гемоглобін - 90 г/л
| гемоглобін - 105 г/л
|
| 5
| 1,5
| 1,5
| 1,5
| 1,0
|
| 10
| 3,0
| 3,0
| 2,5
| 2,0
|
| 15
| 5,0
| 4,5
| 3,5
| 3,0
|
| 20
| 6,5
| 5,5
| 5,0
| 4,0
|
| 25
| 8,0
| 7,0
| 6,0
| 5,5
|
| 30
| 9,5
| 8,5
| 7,5
| 6,5
|
| 35
| 12,5
| 11,5
| 10,0
| 9,0
|
| 40
| 13,5
| 12,0
| 11,0
| 9,5
|
| 45
| 15,0
| 13.0
| 11,5
| 10,0
|
| 50
| 16,0
| 14,0
| 12,0
| 10,5
|
| 55
| 17,0
| 15,0
| 13,0
| 11,0
|
| 60
| 18,0
| 16,0
| 13,5
| 11,5
|
| 65
| 19,0
| 16,5
| 14,5
| 12,0
|
| 70
| 20,0
| 17,5
| 15,0
| 12,5
|
| 75
| 21,0
| 18,5
| 16,0
| 13,0
|
| 80
| 22,5
| 19,5
| 16,5
| 13,5
|
| 85
| 23,5
| 20,5
| 17,0
| 14,0
|
| 90
| 24,5
| 21,5
| 18,0
| 14,5
|
Якщо загальна кількість ампул Феррум Лек перевищує максимальну добовупотребу, необхідно розподілити введення препарату на кілька разів. Якщо після1-2 тижнів терапії не спостерігається нормалізація гематологічних параметрів,необхідно переглянути поставлений діагноз.
Розрахунок загальної дози для поповнення втратзаліза внаслідок крововтрати
Необхідна кількість ампул розраховується за такою формулою:
Якщо відома кількість втраченої крові: введення 200 мг залізавнутрішньом’язово (2 ампули) викликає збільшення гемоглобіну на 1 одиницю крові(400 мл містять 150 г/л гемоглобіну).
Якщо відомий знижений рівень гемоглобіну: використовують для розрахункупопередню формулу, вважаючи, що немає необхідності у поповненні депонованогозаліза.
Звичайно Феррум Лек вводять через день, глибоко у сідничний м’яз - попереміннов лівий і правий.
Дітям вводять 0,06 мл препарату на 1 кг маси тіла на добу (3 мгзаліза/кг на добу).
Дорослим і пацієнтам похилого віку - 1-2 ампули Феррум Леку (100-200 мгзаліза) на добу.
Максимальні добові дози Феррум Леку:
Дітям - 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза/кг).
Дорослим - 4,0 мл препарату (2 ампули).
Побічна дія. Рідко: гіпотензія, біль у суглобах, збільшеннялімфатичних залоз, пропасниця, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади,нудота, блювання, анафілактоїдні реакції, запалення у місці ін’єкції.
Протипоказання. ФЕРРУМ ЛЕК протипоказаний при таких захворюваннях істанах:
анемія, що не пов’язана з дефіцитом заліза;
гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату;
гемохроматоз, гемосидероз;
порушення включення заліза у гемоглобін (анемія, що опричиненаотруєнням свинцем, сидероахрестична анемія);
тяжкі порушення гемостазу (гемофілія);
перший триместр вагітності (див. також “Застосування у періодивагітності та лактації”).
Передозування. Передозування препарату може призвести догемосидерозу. У разі перевантаження залізом лікування - симптоматичне; якантидот призначають дефероксамін - хелатний агент, що зв’язує залізо.
Особливості застосування. При парентеральному застосуванні заліза можутьвиникати алергічні реакції, близькі до анафілактоїдних. При помірній алергічнійреакції слід ввести антигістамінні препарати; у разі серйозної анафілаксіїнегайно вводять адреналін.
Особливу групу ризику виникнення алергічної або анафілактичної реакційскладають пацієнти, які мають бронхіальну астму, хворобу Крона, прогресуючийхронічний поліартрит, а також особи з низькою здатністю зв’язувати залізота/або з дефіцитом фолієвої кислоти.
При неправильному зберіганні ампул може утворюватись осад.Перед застосуванням ампули необхідно уважно її оглянути. Слід застосовуватитільки ампули, які містять гомогенний розчин без осаду.
Розчин слід застосувати негайно після відкриття ампули.
Феррум Лек вводять у верхній зовнішній квадрант сідниці,застосовуючи голку довжиною 5-6 см. Перед ін’єкцією слід продезінфікувати шкіруі зрушити підшкірні тканини донизу на 2 см для запобігання подальшого витіканняліків. Після введення препарату підшкірні тканини звільнити, а місце ін’єкціїпритискнути і тримати у такому положенні протягом 1 хвилини.
Застосування в періоди вагітності та лактації. У зв’язку з тим, що даніпро контрольоване внутрішньом’язове введення Феррум Леку вагітним відсутні,його призначення у перші три місяці вагітності протипоказано. У другому татретьому триместрах вагітності препарат застосовують за життєвими показаннями,якщо очікуваний ефект перевищує ризик можливого негативного впливу на плід.
Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препаратуматерям-годувальницям, оскільки незначна кількість незміненого комплексугідроксиду заліза (III) з поліізомальтозою надходить у грудне молоко.
Вивчення Феррум Леку на тваринах виявило тератогенний таембріотоксичний ефект.
Вплив на психофізичні здібності. Дані про негативний впливна здатність керувати автомобілем і механізмами не відомі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Феррум Лек не слід призначати одночасно зпероральними препаратами заліза. Лікування пероральними препаратами заліза слідрозпочинати не менше, ніж через 5 діб після останньої ін’єкції препаратузаліза.
Феррум Лек не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Длятого щоб не спричиняти болю і фарбування шкіри пацієнта, внутрішньом’язовевведення препарату слід проводити дуже обережно, відповідно з правилами.
Умови та термін зберігання. Зберігають при температурі нижче 25 0С,у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
При неправильному зберіганні Феррум Леку може утворюватися осад.
Термін придатності – 5 років.