ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

МІКОГАЛ

(MIKOGAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: omokonazole;

основні фізико-хімічні властивості: білий гомогенний крем без запаху;

склад: 1 г крему містить омоконазолу нітратумікронізованого 0,01 г;

допоміжні речовини: парафін легкий рідкий, карбопол934 Р, полісорбат 40, гліцериду полігліколізат насичений, кислота бензойна,натрію гідроксид (30% водний розчин), вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для зовнішньогозастосування. Код АТС D01А С13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нітрат омоконазолу єпохідним імідазолу, що має антифунгальні та антибактеріальні властивості.Забезпечує фунгістатичну активність при основних патогенних грибковихзахворюваннях шкіри і слизових оболонок людини, таких як дріжджові грибки(Candida albicans, Candida glabrata та інші види роду Candida), дерматофіти(Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare,Pityrosporum ovale та види Aspergilus. Згідно з дослідженнями in vitro,препарат ефективний проти деяких грампозитивних бактерій. Механізм діїгрунтується на блокуванні біосинтезу в клітині грибка, що призводить до дезорганізаціїклітинної мембрани і таким чином перешкоджає отриманню грибком необхіднихречовин.

Фармакокінетика. При застосуванні вагінальнихсупозиторіїв один раз на добу протягом 6 днів вимірювання концентрації у плазмікрові після введення, проведене після першого, третього і шостого дня курсулікування, не виявило концентрацій омоконазолу, що піддавалися б виявленню (25нг/мл або 2–3 % від застосованої дози). Однак, незважаючи на слабку вагінальнуабсорбцію, при застосуванні підвищених доз омоконазол може акумулюватись ворганізмі. Ступінь всмоктування при запаленні слизової оболонки можезбільшуватись. Омоконазол швидко і в значній кількості метаболізується.Більшість метаболітів кон’югують з глюкуронідом або сульфатом. Основним шляхомметаболізму є спиртова гідроксіоксинація.

Показання для застосування. Лікування усіх видів грибкових захворюваньшкіри і слизових оболонок, спричинених грибами роду Candida, дерматофітами,лікування різнобарвного лишаю, еритразми, а також уражень, викликаних Corynebacteriumminutissimum.

У разі тяжких форм грибкових захворювань місцевезастосування омоконазолу добре доповнює системне антимікотичне лікування.

Спосіб застосування та дози. Залежно від характеру захворювання препаратнаноситься на уражені ділянки шкіри 1–2 рази на добу. Крем наноситься тонкимшаром і злегка втирається. Залежно від характеру мікозу мінімальний середнійкурс лікування становить 2–6 тижнів. Курс лікування слід продовжувати щепротягом тижня після повного виліковування (зникнення симптомів запалення,суб’єктивних скарг) з метою недопущення поновлення захворювання.

Побічна дія. Препарат, як правило, добре переноситься. В окремихвипадках під час лікування можливе відчуття локального печіння або слабкеподразнення шкіри. У більшості випадків дані симптоми є тимчасовими і непотребують припинення курсу лікування.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливостідо активної або допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.

Передозування. Дані відсутні.

Особливості застосування. Необхідна підвищенаобережність при застосуванні крему на великих ділянках ушкодженої шкіри, прилікуванні немовлят і дітей до 5 років. Під час лікування бажано некористуватися милом з кислим рН.

Крем “Мікогал” містить парафін легкий рідкий, якийзнижує міцність і захисні властивості латексних презервативів. За необхідностірекомендується одночасне лікування сексуального партнера хворого з метоюнедопущення так званого “пінг-понгового” зараження. Оскільки крем міститьконсервант - кислоту бензойну, хворим з підвищеною чутливістю до неї не слідйого застосовувати.

Застосування в період вагітності і лактації. Дослідина тваринах показали, що застосування терапевтичних доз омоконазолу не чинитьембріотоксичної дії, також не має шкідливого впливу на постнатальний розвиток.Оскільки дослідження щодо застосування препарату під час вагітності у людини непроводилися, застосовувати його можна лише після оцінки співвідношення “користь/ ризик”.

У період годування груддю не рекомендується наноситипрепарат на соски і ділянку грудей.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25ºС),у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 3 роки.