ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Мікогал®

(Micogal®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: omokonazole;

основні фізико-хімічні властивості: гомогенний супозиторій віскоподібноїконсистенції, циліндричної форми, білого або майже білого кольору;

склад: 1 супозиторій містить омоконазолу нітрату мікронізованого 150 мг, або300 мг, або 900 мг;

допоміжні речовини: жир твердий.

Форма випуску. Супозиторії вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, щозастосовуються в гінекології. Код ATC G01A F16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нітрат омоконазолу є похідним імідазолу та маєантифунгальні та антибактеріальні властивості. Забезпечує фунгістатичнуактивність у випадку основних патогенних грибкових захворювань шкіри і слизовихоболонок людини, таких як дріжджові грибки (Candida albicans, Candida glabrataта інші види роду Candida), дерматофіти (Trichophyton, Epidermophyton,Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale та види Aspergilus.Згідно з дослідженнями in vitro, препарат ефективний проти деякихгрампозитивних бактерій. Механізм дії грунтується на блокуванні процесівбіосинтезу в клітині грибка, що приводить до дезорганізації клітинної мембраниі таким чином перешкоджає отриманню грибком необхідних речовин.

Фармакокінетика. При застосуванні вагінальних супозиторіїв один раз надень протягом 6 днів вимірювання концентрації у плазмі крові після введення,проведене після першого, третього і шостого дня курсу лікування, не виявилоконцентрацій омоконазолу, що піддавалися б виявленню (25 нг/мл або 2–3 % відзастосованої дози). Однак, незважаючи на слабку вагінальну абсорбцію, призастосуванні підвищених доз омоконазол може акумулюватись в організмі. Ступіньвсмоктування при запаленні слизової оболонки може збільшуватись. Омоконазолшвидко і в значній кількості метаболізується. Більшість метаболітів кон’югуютьз глюкуронідом або сульфатом. Основним шляхом метаболізму є спиртовагідроксіоксинація.

Показання для застосування. Лікування гострих, хронічних та рецидивуючихвульвовагінітів, спричинених грибками роду Candida, в т.ч. в сполученні зсупутньою грампозитивною флорою.

Спосіб застосування та дози.

Вагінальні супозиторії 150 мг:

протягом 6 днів поспіль перед сном вводити 1 супозиторій глибоко упіхву.

Вагінальні супозиторії 300 мг:

протягом 3 днів поспіль перед сном вводити 1 супозиторій глибоко упіхву.

Вагінальні супозиторії 900 мг:

перед сном ввести 1 супозиторій глибоко у піхву одноразово.

Побічна дія. В окремих випадках під час лікування можливовідчуття локального печіння або свербежу. У більшості випадків дані симптоми єтимчасовими і не потребують припинення курсу лікування.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування. Не спостерігалося.

Особливості застосування. Необхідно суворо дотримуватись рекомендованогокурсу лікування. Застосовувати препарат під час менструації забороняється.Доцільно призначати курс лікування після менструації. Жирні складовівагінальних супозиторіїв змінюють властивості таких механічних контрацептивнихзасобів, як презерватив, тому слід уникати їх одночасного застосування. Під часлікування і протягом тижня після нього потрібно уникати спринцювання вагіни.Для миття потрібно користуватися нейтральним або слабколужним милом. У періодлікування нижню білизну, рушник і губку для миття необхідно дезінфікувати ізмінювати щоденно. У випадку ураження статевих губ і прилеглих ділянокрекомендується додатково застосовувати фунгіцидні креми.

Застосування препарату під час вагітності і лактації

Застосування вагінальних супозиторіїв у першому триместрі вагітності іпід час лактації можливо лише після ретельної індивідуальної оцінки лікаремспіввідношення “перевага/ризик”.

Дослідження на тваринах показали, омоконазол у терапевтичних дозах невиявляє ембріотоксичної дії, а також не завдає шкоди постнатальному розвитку.Клінічні дослідження під контролем на вагітних не проводились. Досі невідомідані, які б вказували на те, що омоконазол потрапляє в грудне молоко. Клінічнідослідження під контролем на жінках, які годують груддю, не проводились.Застосування препаратів омоконазолу в І триместрі вагітності та в періодгодування груддю можливе тільки після ретельної індивідуальної оцінки лікаремспіввідношення терапевтичного ефекту та можливого ризику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.

Умовита термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15–25°С) у недоступномудля дітей місці. Термін придатності – 2 роки.