ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ЛІПОФЕРОН

 (LIPOFERON)

Загальна характеристика:

міжнароднаназва: інтерферон альфа-2b;

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору;

склад: 1 флакон міститьінтерферону альфа-2b рекомбінантного ліпосомального – 500 000 МО;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрійфосфорнокислий двозаміщений 12-водний, натрій фосфорнокислий однозаміщений2-водний, лецитин-стандарт, холестерин,вітамін Е, лактоза.

Формавипуску.Ліофілізований порошок для приготування суспензії для внутрішньогозастосування.

Фармакотерапевтичнагрупа.Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТС L03А В05.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка.Ліпоферон має противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлиннудії.

Інтерферональфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Escherichia coli, в генетичнийапарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b.Поліпептидна структура молекули, біологічна активність та фармакологічнівластивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарного інтерферонуальфа-2 ідентичні.

Інтерферональфа при взаємодії із спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціюєскладний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігаютьреплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяютьімуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа-2 має властивістьстимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активністьТ-клітин та “природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфаобумовлена лікувальна дія Ліпоферону.

Фармакокінетика. Досягнення піку концентрації у сироватці крові (С_max)залежить від способу введення.

Показаннядля застосування. Комплексна терапія гострого гепатиту В.

Лікуванняхворих атопічними захворюваннями, алергічним ринокон’юктивітом, бронхіальноюастмою під час проведення специфічної імунотерапії.

Профілактика та лікування грипу, гострих респіраторнихвірусних захворювань.

Спосібзастосування та дози. Ліпоферон застосовують внутрішньо.Безпосередньо перед застосуванням до вмісту флакона з ліофілізованим порошком додають1 - 2 мл дистильованої або кип’яченої води. Струшують впродовж 1 - 5 хвилин доутворення однорідної суспензії.

Прийматипрепарат за 30 хвилин до їжі.

При гостромугепатиті В (легких, середньо-тяжких та тяжких формах) Ліпоферон приймають занаступною схемою:

– дорослі ідіти віком від 7 років по 1 000 000 МО (2 флакони) двічі на добу протягом 10днів

– діти вікомвід 3 до 7 років по 500 000 МО (1флакон) один раз на добу протягом 10 днів

 У разінеобхідності (після контрольних біохімічних тестів крові з метою оцінкифункціонального стану печінки) лікування можна продовжити.

Приалергічному ринокон’юктивіті призначають Ліпоферон по 500 000 МО(1 флакон) один раз на добу протягом10 днів. Курсова доза – 5 000 000 МО.

При атиповійбронхіальній астмі призначають по 500 000 МО (1 флакон) 1 раз на добупротягом 10 днів, а потім впродовж 20 днів (через день) – по 500 000 МО (1флакон) один раз на добу. Курс лікування – 30 днів.

Дляпрофілактики грипу та гострих респіраторних вірусних захворювань слід приймати дорослимпо 500 000 МО (1 флакон) один раз на добу двічі на тиждень впродовж одногомісяця.

При терапіїгрипу та гострих респіраторних вірусних захворювань приймають по 500 000 МО (1флакон) 2 рази на добу. Курс лікування – 3 дні

Увага!Термін придатності суспензії Ліпоферону з моменту приготування- не більше 12годин при температурі від +4°С до +10° С.

Побічна дія. Індивідуальна непереносимість препаратівінтерферону.

Протипоказання. Протипоказаний особам, що страждають на тяжкі формиалергічних захворювань та жінкам під час вагітності та годування груддю.Гіперчутливість до інтерферонів та інших компонентів препарату. Діти віком до 3років.

Передозування. Не виявлено.

Особливості застосування. Для пацієнтів, які отримують лікування з приводувірусного гепатиту, рекомендується перед початком терапії провести клінічнийаналіз і біохімічне дослідження крові (кількість еритроцитів, тромбоцитів,лейкоцитів з лейкоцитарною формулою, трансамінази). Якщо на фоні прийомупрепарату Ліпоферон відмічається підйом рівню АЛТ, то лікування слідпродовжувати, якщо немає ознак печінкової недостатності. Необхідно періодичноповторювати дані аналізи протягом лікування.

Рівень тиреотропного гормону не повинен перевищуватинорму на момент початку терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід з обережністю призначати препаратодночасно з лікарськими засобами, кліренс яких в значній мірі залежить відцитохромної Р₄₅₀ системи печінки, наприклад, з протиепілептичними засобамита деякими антидепресантами: амітриптилін, амізол, амірол, анафраніл, кломінал,клофраніл, феварин, метилпрамін, іміпрамін, апоіміпрамін. Альфа-інтерферони,знижуючи активність Р₄₅₀ цитохромів, впливають на метаболізмциметидина, фенітоіна, курантила, теофилліну, діазепаму, пропранололу, деякихцитостатиків. При хронічному гепатиті В розвиток гострого гепатитоподібногостану викликає ризик аддитивної взаємодії з гепатотоксичними препаратами і щебільшого порушення метаболізму лікарських засобів в печінці. Описані випадкираптових порушень психічного статусу при одночасному призначенніальфа-інтерферонів та препаратів, що впливають на центральну нервову систему. Ухворих на хронічний гепатит В необхідно запобігати одночасного призначенняальфа-інтерферонів та імуносупресивних препаратів (включаючи кортикостероїди),які можуть сприяти прискоренню реплікації вірусу.

Систематичного вивченнявзаємодії препарату з кортикостероїдами або АКТГ не проводилось. Дані клінічнихдосліджень вказують на можливість призначення кортикостероїдів і АКТГ сумісно зінтерферонами хворим розсіяним склерозом під час рецидивів захворювання.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі від +2°С до +8° С. Не заморожувати! Термін придатності – 1рік.