ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

РЕАЛЬДИРОН

(REALDIRON)

Загальна характеристика:

міжнароднаназва: Інтерферон альфа-2b;

основніфізико- хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору;

склад: 1ампула або флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного - 1000 000 МО, 3 000 000 МО, 5 000 000 МО, 6 000 000 МО, 9 000 000 МО або 18 000000 МО;

допоміжніречовини: натрійхлористий, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат;декстран 60.

Формавипуску.Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтичнагрупа.Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТС: LО3А ВО5.

Фармакологічнівластивості. Реальдиронмає противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлиннудії.

Інтерферональфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida, вгенетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферонуальфа-2b. Поліпептидна структура молекули, біологічна активність тафармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарногоінтерферону альфа-2b ідентичні.

Інтерферональфа при взаємодії із спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціюєскладний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігаютьреплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяютьімуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа має властивістьстимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активністьТ-клітин та “природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфаобумовлена лікувальна дія Реальдирону.

Фармакокінетика.Досягнення піку концентрації у сироватці крові (С_max) залежить від способувведення. При внутрішньовенному введенні препарату в дозі 5 000 000 МО/м²через 30 хвилин після початку введення досягається С max 163-489 МО/мл.

Привнутрішньом’язовій ін’єкції препарату в тій же дозі через 2-6 годин післявведення спостерігається досягнення С_max 68-122 МО/мл, в той час якпри підшкірній ін’єкції С_max становить 25-122 МО/мл через 4-10годин. Як при внутрішньом’язовій, так і при підшкірній ін’єкції біодоступністьперевищує 70 %. Основним шляхом елімінації Реальдирону є нирки.

Показаннядля застосування.

Віруснізахворювання:

гострийгепатит В;

хронічнийактивний гепатит В;

хронічнийгепатит С;

кліщовийенцефаліт.

Прионкологічних захворюваннях:

волосатоклітинномулейкозі;

хронічномумієлолейкозі;

нирково-клітиннійкарциномі;

саркоміКапоші на тлі СНІДу;

шкірнійТ-клітинній лімфомі (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі);

злоякісніймеланомі.

Спосібзастосування та дози.

Реальдиронзастосовують внутрішньом’язово або підшкірно, розчинивши безпосередньо передзастосуванням вміст ампули або флакона в 1 мл води для ін’єкцій. Розчинпрепарату може бути опалесціюючий.

Вірусні захворювання.

При гостромугепатиті В (легких, середньо-тяжких та тяжких формах) Реальдирон вводятьпо 1 000 000 МО двічі на добу протягом 5 - 6 днів, потім дозу знижують до 1 000000 МО на добу та вводять ще протягом 5 днів. У разі необхідності (післяконтрольних біохімічних тестів крові з метою оцінки функціонального станупечінки) лікування можна продовжити ще 2 тижні, протягом яких препаратвводиться по 1 000 000 МО двічі на тиждень. Реальдирон найбільш ефективний напочатку жовтяничного періоду до 5-ї доби жовтяниці, у віддаленні термінипризначення препарату менш ефективне. Реальдирон неефективний у початковомуперіоді печінкової коми та при холестатичному варіанті захворювання.

Прихронічному активному гепатиті В призначають Реальдирон по 3 000 000-6000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препаратупротягом 12 тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного поліпшення та/абозникнення HBeAg, лікування Реальдироном відміняють.

Прихронічному гепатиті С призначають Реальдирон по 3 000 000 МО тричі на тижденьпротягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів неспостерігається 50 % зниження активності АлАТ у плазмі крові, дозу препаратузбільшують до 6 000 000 МО тричі на тиждень. Лікування Реальдироном завершують,якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного,біохімічного покращання.

Прикліщовому енцефаліті. Реальдирон ефективний при менінгеальних формахкліщового енцефаліту, збудник якого широко розповсюджений. Реальдирон вводятьпо 1 000 000 - 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначаютьпідтримуюче лікування - п’ять разів по 1 000 000- 3 000 000 МО через кожні 2дні.

Онкологічнізахворювання.

Загальнийпринцип використання інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає впризначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньотривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа має цитостатичнудію, підтримуюче лікування Реальдироном потрібно продовжувати і післядосягнення об’єктивного ефекту – гематологічної ремісії, регресії вогнищасолідної пухлини, або стабілізації перебігу хвороби.

Приволосатоклітинному лейкозі Реальдирон вводять по 3 000 000 МО щодня.Після досягнення гематологічної ремісії переходять на підтримуючу терапію по 3000 000 МО тричі на тиждень.

Прихронічному мієлолейкозі застосовують Реальдирон по 9 000 000 МО щоденно.Після досягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9000 000 МО тричі на тиждень.

Принирково-клітинній карциномі вводять Реальдирон по 18 000 000 МО тричі натиждень. Об’єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів)проявляється після 8‑12 тижнів лікування Реальдироном або пізніше. Придосягненні терапевтичного ефекту стабілізації хвороби продовжують підтримуючелікування по 18 000 000 МО тричі на тиждень.

При саркоміКапоші на тлі СНІДу вводять Реальдирон щодня по 36 000 000 МО. Препаратзастосовують довготривало, за виключенням випадків швидкого прогресуванняхвороби або вираженої непереносимості. Після появи ефекту призначаютьпідтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень.

При шкірнійТ–клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначаютьРеальдирон по 18 000 000 МО щодня.

Призлоякісній меланомі Реальдирон вводять по 18 000 000 МО щодня. Післядосягнення об’єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів)призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Дляподовження ремісії та збільшення тривалості життя хворих після хірургічноговидалення первинної пухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичнихвузлів з метастазами застосовують допоміжне лікування Реальдироном по 18 000000 МО тричі на тиждень.

Побічнадія. Привведенні Реальдирону можливі грипоподібні симптоми: найчастіше - озноб,лихоманка, відчуття втоми, млявість, головний біль, міалгія, біль у суглобах,втрата апетиту. Ці симптоми частково купіруються ацетамінофеном/парацетамолом.При лікуванні Реальдироном можливі незначні лейкоцитопенія, тромбоцитопенія,деякі відхилення показників функції печінки. Ці побічні реакції зникають привідміні Реальдирону або зменшенні його дози.

Протипоказання.Реальдиронне призначають пацієнтам при алергії на інтерферон- альфа або інші компонентипрепарату. Вагітність, перший триместр.

Передозування.Повторневведення Реальдирону в високих дозах може призвести до глибокої летаргії,втоми, прострації. Такий стан минає після припинення лікування Реальдироном.

Особливостізастосування. Хворим з тякими хворобами серця Реальдирон призначають з обережністю. Упацієнтів, які раніше страждали на захворювання серцево-судинної системи, можевиникнути аритмія як побічна реакція.

Якщо побічнадія препарату не слабшає або ще й посилюється, дозу знижують до 50% аболікування Реальдироном припиняють. Залежно від індивідуальної чутливості тапризначеної дози препарату у пацієнтів може спостерігатися уповільнена реакціячерез прояви побічної дії Реальдирону - сонливість, слабкість, підвищенавтомлюваність.

Прилікуванні Реальдироном вживання алкоголю має бути виключено.

Застосуванняпри вагітності та годуванні груддю. Реальдирон слід призначати вагітнимжінкам та матерям, які годують груддю тільки за наявної переваги очікуваноготерапевтичного ефекту у матері порівняно з можливими небажаними наслідкамивпливу на плід (особливо в перші 3 місяці) або на дитину.

Вплив наздатність керувати автотранспортом. Залежно від дози, схеми та індивідуальноїчутливості до препарату, лікування Реальдироном може супроводжуватисясонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкостіреакції.

Реальдиронне вміщує консервантів, тому задля уникнення бактеріального забрудненнярекомендується застосовувати для внутрішньом''язового або підшкірного введеннятільки свіжоприготований розчин.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Оскільки інтерферони альфа змінюють клітинний метаболізм,існує потенціальна можливість модифікації дії інших лікарських засобів.Інтерферони альфа можуть змінювати окислювальні метаболічні процеси, цепотрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуютьсяданим шляхом.

Умовизберігання. Реальдиронповинен зберігатися при температурі 2-8°С у недоступному для дітей місці.

Термінпридатності. 3роки.