ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

РЕАЛЬДИРОН

(REALDIRON)

Загальна характеристика:

міжнароднаназва: Інтерферон альфа-2b;

основніфізико- хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору;

склад: 1ампула або флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного - 1000 000 МО, 3 000 000 МО, 5 000 000 МО, 6 000 000 МО, 9 000 000 МО або 18 000000 МО;

допоміжніречовини:натрій хлористий, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат;декстран 60.

Формавипуску.Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтичнагрупа.Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТС: LО3А ВО5.

Фармакологічнівластивості. Реальдиронмає противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлиннудії.

Інтерферональфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida, вгенетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферонуальфа-2b. Поліпептидна структура молекули, біологічна активність тафармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарногоінтерферону альфа-2b ідентичні.

Інтерферональфа при взаємодії із спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціюєскладний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігаютьреплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяютьімуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа має властивістьстимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активністьТ-клітин та “природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфаобумовлена лікувальна дія Реальдирону.

Фармакокінетика.Досягнення піку концентрації у сироватці крові (С_max) залежить відспособу введення. При внутрішньом’язовій ін’єкції препарату в дозі 5 000 000МО/м² через 2-6 годин після введення спостерігається досягнення С_max68-122 МО/мл, в той час як при підшкірній ін’єкції С_max становить25-122 МО/мл через 4-10 годин. Як при внутрішньом’язовій, так і при підшкірнійін’єкції біодоступність перевищує 70 %. Основним шляхом елімінації Реальдиронує нирки.

Показаннядля застосування.

Віруснізахворювання:

гострийгепатит В;

хронічнийактивний гепатит В;

хронічнийгепатит С;

кліщовийенцефаліт.

Онкологічнізахворювання:

волосатоклітиннийлейкоз;

хронічниймієлолейкоз;

нирково-клітиннакарцинома;

саркомаКапоші на фоні СНІДу;

шкірнаТ-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі);

злоякіснамеланома.

Спосібзастосування та дози.

Реальдиронзастосовують внутрішньом’язово або підшкірно, розчинивши безпосередньо передзастосуванням вміст ампули або флакона в 1 мл води для ін’єкцій. Розчинпрепарату може бути опалесціюючий.

Вірусні захворювання.

При гостромугепатиті В (легких, середньо-тяжких та тяжких формах) Реальдирон вводятьпо 1 000 000 МО двічі на добу протягом 5 - 6 днів, потім дозу знижують до 1 000000 МО на добу та вводять ще протягом 5 днів. У разі необхідності (після контрольнихбіохімічних тестів крові з метою оцінки функціонального стану печінки)лікування можна продовжити ще 2 тижні, протягом яких препарат вводиться по 1000 000 МО двічі на тиждень. Реальдирон найбільш ефективний на початкужовтяничного періоду до 5-ї доби жовтяниці, у віддаленні терміни призначенняпрепарату менш ефективне. Реальдирон неефективний у початковому періодіпечінкової коми та при холестатичному варіанті захворювання.

Прихронічному активному гепатиті В призначають Реальдирон по 3 000 000-6000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препаратупротягом 12 тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного поліпшеннята/або зникнення HBeAg, лікування Реальдироном відміняють.

Прихронічному гепатиті С призначають Реальдирон по 3 000 000 МО тричі на тижденьпротягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів неспостерігається 50 % зниження активності АлАТ у плазмі крові, дозу препаратузбільшують до 6 000 000 МО тричі на тиждень. Лікування Реальдироном завершують,якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного,біохімічного покращання.

Прикліщовому енцефаліті. Реальдирон ефективний при менінгеальних формахкліщового енцефаліту, збудник якого широко розповсюджений. Реальдирон вводятьпо 1 000 000 - 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначаютьпідтримуюче лікування - п’ять разів по 1 000 000- 3 000 000 МО через кожні 2дні.

Онкологічнізахворювання.

Загальнийпринцип використання інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає впризначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньотривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа має цитостатичнудію, підтримуюче лікування Реальдироном потрібно продовжувати і після досягненняоб’єктивного ефекту – гематологічної ремісії, регресії вогнища солідноїпухлини, або стабілізації перебігу хвороби.

Приволосатоклітинному лейкозі Реальдирон вводять по 3 000 000 МО щодня.Після досягнення гематологічної ремісії переходять на підтримуючу терапію по 3000 000 МО тричі на тиждень.

Прихронічному мієлолейкозі застосовують Реальдирон по 9 000 000 МО щоденно.Після досягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9000 000 МО тричі на тиждень.

Принирково-клітинній карциномі вводять Реальдирон по 18 000 000 МО тричі натиждень. Об’єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів)проявляється після 8‑12 тижнів

лікуванняРеальдироном або пізніше. При досягненні терапевтичного ефекту стабілізаціїхвороби продовжують підтримуюче лікування по 18 000 000 МО тричі на тиждень.

При саркоміКапоші на тлі СНІДу вводять Реальдирон щодня по 36 000 000 МО. Препаратзастосовують довготривало, за виключенням випадків швидкого прогресуванняхвороби або вираженої непереносимості. Після появи ефекту призначаютьпідтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень.

При шкірнійТ–клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначаютьРеальдирон по 18 000 000 МО щодня.

Призлоякісній меланомі Реальдирон вводять по 18 000 000 МО щодня. Післядосягнення об’єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів)призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Дляподовження ремісії та збільшення тривалості життя хворих після хірургічноговидалення первинної пухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичнихвузлів з метастазами застосовують допоміжне лікування Реальдироном по 18 000000 МО тричі на тиждень.

Побічнадія. Привведенні Реальдирону можливі грипоподібні симптоми: найчастіше - озноб,лихоманка, відчуття втоми, млявість, головний біль, міалгія, біль у суглобах,втрата апетиту. Ці симптоми частково купіруються ацетамінофеном/парацетамолом.При лікуванні Реальдироном можливі незначні лейкоцитопенія, тромбоцитопенія,деякі відхилення показників функції печінки. Ці побічні реакції зникають привідміні Реальдирону або зменшенні його дози.

Протипоказання.Реальдиронне призначають пацієнтам при алергії на інтерферон- альфа або інші компонентипрепарату. Вагітність (I триместр).

Передозування.Повторневведення Реальдирону в високих дозах може призвести до глибокої летаргії,втоми, прострації. Такий стан минає після припинення лікування Реальдироном.

Особливостізастосування. Хворим з тяжкими хворобами серця Реальдирон призначають з обережністю.У пацієнтів, які раніше страждали на захворювання серцево-судинної системи,може виникнути аритмія як побічна реакція.

Якщо побічнадія препарату не слабшає або ще й посилюється, дозу знижують до 50% аболікування Реальдироном припиняють. Залежно від індивідуальної чутливості тапризначеної дози препарату у пацієнтів може спостерігатися уповільнена реакціячерез прояви побічної дії Реальдирону - сонливість, слабкість, підвищенавтомлюваність.

Прилікуванні Реальдироном вживання алкоголю має бути виключено.

Адекватнідослідження щодо застосування Реальдирону у дітей не проводилися, томузастосування препарату у цієї категорії хворих не рекомендується.

Застосуванняпри вагітності та годуванні груддю. Реальдирон слід призначати вагітнимжінкам та матерям, які годують груддю тільки за наявної переваги очікуваноготерапевтичного ефекту у матері порівняно з можливими небажаними наслідкамивпливу на плід або дитину.

Вплив наздатність керувати автотранспортом. Залежно від дози, схеми таіндивідуальної чутливості до препарату, лікування Реальдироном можесупроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниженняшвидкості реакції.

Реальдиронне вміщує консервантів, тому задля уникнення бактеріального забрудненнярекомендується застосовувати для внутрішньом''язового або підшкірного введеннятільки свіжоприготований розчин.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Оскільки інтерферони альфа змінюють клітинний метаболізм,існує потенціальна можливість модифікації дії інших лікарських

засобів.Інтерферони альфа можуть змінювати окислювальні метаболічні процеси, цепотрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуютьсяданим шляхом.

Умовизберігання. Реальдиронповинен зберігатися при температурі 2-8°С у недоступному для дітей місці.

Термінпридатності. 3роки.