ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МІЛЬГАМА®
(MILGAMMA®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору;
склад: 1 драже містить бенфотіаміну 100 мг, піридоксинугідрохлориду 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметил-
целюлоза, тальк, полівідон, гліцериди жирних кислот, цукроза,
кальцію карбонат, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид,
гліцерин, твін-80, віск гліколевий.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В1, у тому числі в комбінації звітамінами В6 і В12. Код АТС: А 11 D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливудію на запальні та дегенеративні захворювання нервів і рухового апарату. Вонизастосовуються для усування дефіцитних станів, а у великих дозах маютьаналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботунервової системи і процес кровотворення.
Вітамін В1 є дуже важливою активною речовиною. Бенфотіамін, якжиророзчинний дериват вітаміну В1 (тіаміну), фосфорилюється в організмі зутворенням біологічно активних тіамінпірувату (ТРР) і тіамінтрифосфату (ТТР).
ТРР як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну. Вінє коензимом піруватдекарбоксилази, 2-оксоглютератдегідрогенази татранскетолази. У пентозо-фосфатному циклі ТРР залучається до переносуальдегідних груп.
Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP)є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізміамінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаються до утворення фізіологічноактивних амінів (напр., адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну),через трансамінування – до анаболічних та катаболічних процесів обміну (напр.,глутамат- оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа,гамма-аміномасляна кислота, a-кетоглютараттрансаміназа), а також до різнихпроцесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6 діє на 4 різних ділянкахметаболізму триптофану. В межах синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізуєутворення a-аміно-b-кетоадинінової кислоти.
Фармакокінетика. Після перорального прийомубенфотіаміну відбувається дефосфорилювання до S-бензоїл тіаміну (SBT) задопомогою фосфатаз у кишечнику. SBT є жиророзчинним, тому він має високийступінь проникності. SBT абсорбується без будь-якої значної трансформаціїтіаміну.
Вітамін В6 і його похідні більшою частиною швидко всмоктуються у верхньомувідділі травного тракту шляхом пасивної дифузії та екскретуються в межах 2-5годин. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються зальбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження черезклітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізуєтьсялужною фосфатазою у піридоксаль.
На протилежність тіаміну, для бенфотіаміну не характерна кінетиканасичення. В той час як водорозчинний вітамін В1 абсорбується лише до низького рівня,біологічна доступність бенфотіаміну становить майже 100 %. Крім цього,бенфотіамін затримується в тканинах на більш тривалий період.
Показання для застосування. Як засіб для симптоматичної терапіїзахворювань нервової системи різного походження:
полінейропатії (діабетична, алкогольна),
при захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В1 і В6.
Спосіб застосування та дози. По 1драже 3 рази на добу, запиваючи достатньою кількістю рідини. Курс лікуваннятриває не менше місяця. В тяжких випадках і при гострому болю для швидкогопідвищення рівня препарату в крові застосовують лікарську форму Мільгами®для парентерального введення. В подальшому для продовження лікуваннярекомендується приймати по 1 драже Мільгами® щоденно.
Побічнадія. У рідких випадках -шкірний висип, свербіж, диспептичні явища.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентівпрепарату.
Зверніть увагу: дітей не слід лікувати препаратом Мільгама®,оскільки немає відповідного клінічного досвіду.
Передозування. При передозуванні відбувається посилення симптомівпобічної дії препарату. Невідкладна допомога полягає в промиванні травноготракту, прийомі активованого вугілля, призначенні симптоматичної терапії.
Особливостізастосування. З обережністюпризначають у періоди вагітності та лактації. Питання про застосування Мільгами®для лікування пацієнтів з тяжкою та гострою формою декомпенсованої серцевоїнедостатності вирішується індивідуально, ураховуючи стан хворого.
Немає ніяких застережень щодо призначення Мільгами® водіямтранспортних засобів та особам, які працюють з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Піридоксин несумісний з препаратами, якімістять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичнедекарбоксилювання леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.
Бенфотіамін несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками:хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою,залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном,бензилпеніціліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується в їхприсутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає своюдію при збільшенні значень РН (більше ніж 3).
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці,при температурі не вище +25 ºС. Термін зберігання - 5 років. Незастосовувати після терміну придатності, зазначеного на упаковці.