ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

СЦЦ-3ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг), СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг)

SCC-3 LW(300 mg + 150 mg + 550 mg), SCC-3 (450 mg + 225 mg + 825 mg)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: розсипчастий порошокчервонувато-коричневого кольору;

склад: 1 пакетик СЦЦ-3 ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг)містить рифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг, етамбутолу гідрохлориду 550 мг;

1 пакетик СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг) містить рифампіцину 450 мг,ізоніазиду 225 мг, етамбутолу гідрохлориду 825 мг;

допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизаторапельсин DC 100pH, аспартам.

Форма випуску. Порошок для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Комбінованіпротитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, справляє антибактеріальну,протитуберкульозну дію, активний відносно Mycobacterіum tuberculosіs на різнихстадіях її розвитку.

Фармакодинаміка. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик групиансаміцинів, блокує ДНК-залежну РНК-полімеразу. Ізоніазид пригнічує синтезміколієвих кислот клітинної стінки мікобактерій туберкульозу. Етамбутолпроникає в активно зростаючі клітини мікобактерій, пригнічує синтез одного абобільше метаболітів, порушуючи клітинний метаболізм, викликає припиненнярозмноження і загибель бактерій. Рифампіцин та ізоніазид активні відносношвидкозростаючих позаклітинних мікроорганізмів, справляють бактерицидну дію навнутрішньоклітинних збудників. Рифампіцин активний відносно переривчастозростаючих форм Mіcobacterіum tuberculosіs. У низьких концентраціях дієбактерицидно на мікобактерії туберкульозу, збудники бруцельозу, легіонельозу,висипного тифу, лепри, трахоми; у високих концентраціях – на деякіграмнегативні мікроорганізми. Комбіноване застосування активних речовин, щовходять до складу препарату, знижує ризик розвитку резистентностімікроорганізмів до терапії.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованогопрепарату провести неможливо.

Показання для застосування. Туберкульоз (інтенсивна і підтримуюча фазилікування – початкова фаза легеневого і позалегеневого процесу.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям змасою тіла більше 45 кг. Внутрішньо, за 1 – 2 год до їди, попередньо розчинившивміст пакетика у склянці води. Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначатиСЦЦ-3; добова доза – 1 пакетик (еквівалентно 450 мг рифампіцину, 225 ізоніазидуі 825 мг етамбутолу гідрохлориду). Хворим з масою тіла більше 50 кг слідпризначати СЦЦ-3 ЛВ; добова доза – 2 пакетики (еквівалентно 600 мг рифампіцину,300 мг ізоніазиду і 1100 мг етамбутолу гідрохлориду). Рекомендується прийматидобову дозу одноразово, вранці, натще. Курс лікування визначаєтьсяіндивідуально.

Побічна дія. Побічні ефекти при лікуванні препаратомвизначаються активними компонентами, що входять до його складу.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість, атаксія,запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розладизору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду іетамбутолу. Виникає при тривалому прийомі в 3,5 – 17% пацієнтів. Виникаєвідчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтівз’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляєтьсязниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичноюскотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізнятизелений і червоний кольори.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищенняАТ.

З боку травної системи: присмак металу в роті, печія, неприємні відчуття в епігастрії,анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея; можливийрозвиток токсичного гепатиту.

Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання,еозинофілія.

Інші: біль у кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія,менорагії, лейкопенія, гіперурікемія, схильність до тромбоутворення, артралгія,міалгія.

Протипоказання. Гіперчутливість, жовтуха, гепатит, неврит зоровогонерва, катаракта, запальні захворювання очей, діабетична ретинопатія. Зобережністю: вагітність, лактація, епілепсія, психоз, печінкова і/або ниркованедостатність, подагра, схильність до судом, літній вік, діти з масою тіламенше 45 кг.

Передозування. Симптоми: набряк легень, сплутаністьсвідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота,блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, кома.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматичнатерапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії,піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічногоацидозу.

Особливості застосування. В останньому триместрі вагітності вартопризначати з вітаміном К, тому що рифампіцин може викликати постнатальнігеморагії в матері і плода. Під час тривалої терапії необхідний періодичнийконтроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Жінкам у періодлікування рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції.Слід мати на увазі, що препарат забарвлює шкіру, мокротиння, піт, кал, слізнурідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У періодлікування не використовують мікробіологічні методи визначення концентраціїфолієвої кислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком лікування,а також періодично під час лікування (щомісяця при дозі етамбутолу, щоперевищує 15 мг/кг/добу) рекомендується проведення повного офтальмологічногообстеження пацієнта (визначення гостроти зору, колірного зору, поля зору,офтальмоскопія). Прогресивне погіршення гостроти зору під час терапії необхідновважати побічним ефектом етамбутолу. Якщо до лікування використовувалисякоригувальні окуляри, то вони повинні використовуватись і під час оцінкигостроти зору. Протягом 1 – 2 років терапії може розвитися помилка рефракції,яку требі виправити для одержання точних результатів дослідження. Дослідженнягостроти зору через стенопічний отвір усуває помилку рефракції. Відновленнягостроти зору звичайно відбувається через тиждень або кілька місяців післявідміни препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні препаратомхворих літнього віку в зв’язку з підвищеним ризиком розвитку токсичних явищ.Під час лікування слід виключити застосування етанолу, щоб уникнути розвиткугепатотоксичного ефекту. Вживання під час терапії деяких сортів сиру(швейцарського, чеширського) або риби (тунця, сардин) може призвести до появисвербежу шкіри, серцебиття, ознобу і головного болю (інгібоване МАО ідіаміноксидази плазми ізоніазидом, що впливає на метаболізм тираміну ігістаміну, виявлених у рибі і сирі).

З обережністю застосовують при тяжких формах серцевої недостатності,артеріальній гіпертензії, гіпотиреозі, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі устадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повиннаперевищувати 10 мг/кг.

Застосування в період вагітності і лактації. Дослідження на тваринах Етамбутолугідрохлориду показали, що препарат має деякий тератогенний потенціал. Булопоказано, що Рифампіцин мав тератогенний ефект у тварин у дуже високих дозах.Ізоніазид може виявляти ембріоцидну дію на тварин при введенні під часвагітності, хоча при дослідженні репродукції у тварин, уроджені аномаліївиявлені не були.

Не було проведено добре контрольованих досліджень СЦЦ-3 і йогокомпонентів у вагітних жінок. Тому СЦЦ-3 повинний використовуватися у вагітнихжінок тільки якщо можлива користь виправдує потенційний ризик для плоду. Припризначенні в останній триместр вагітності, Рифампіцин може викликатипостнатальні геморагії у матері і дитини, якому може бути показане лікуваннявітаміном К.

Рифампіцин і Ізоніазид екскретуються в грудне молоко. Тому, немовлят неможна вигодовувати груддю матерям, що одержують СЦЦ-3, якщо лікар не вирішить,що потенційна користь перевищує потенційний ризик для дитини.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Антациди, опіати,антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступністьрифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки вкомбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі. ПрепаратиПАСК, що містять бентоніт (Al³⁺ гідросилікат), призначають через 4год. після прийому рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідокіндукції ферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральнихантикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральнихгормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків(дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону,фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів,теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А,бета-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальцієвих каналів (БПКК),еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазидпідвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну),знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральнихгіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1(підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn²⁺у крові (збільшення його виведення).

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Термін придатності – 3 роки.