ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

СЦЦ-3ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг), СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг)

SCC-3 LW(300 mg + 150 mg + 550 mg), SCC-3 (450 mg + 225 mg + 825 mg)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: розсипчастий порошокчервонувато-коричневого кольору;

склад: 1 пакетик СЦЦ-3 ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг) міститьрифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг, етамбутолу гідрохлориду 550 мг;

1 пакетик СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг) містить рифампіцину 450 мг,ізоніазиду 225 мг, етамбутолу гідрохлориду 825 мг;

допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизаторапельсин DC 100pH, аспартам.

Форма випуску. Порошок для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Комбінованіпротитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, справляє антибактеріальну,протитуберкульозну дію, активний відносно Mycobacterіum tuberculosіs на різнихстадіях її розвитку.

Фармакодинаміка. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик групиансаміцинів, блокує ДНК-залежну РНК-полімеразу. Ізоніазид пригнічує синтезміколієвих кислот клітинної стінки мікобактерій туберкульозу. Етамбутолпроникає в активно зростаючі клітини мікобактерій, пригнічує синтез одного абобільше метаболітів, порушуючи клітинний метаболізм, викликає припинення розмноженняі загибель бактерій. Рифампіцин та ізоніазид активні відносно швидкозростаючихпозаклітинних мікроорганізмів, справляють бактерицидну дію навнутрішньоклітинних збудників. Рифампіцин активний відносно переривчастозростаючих форм Mіcobacterіum tuberculosіs. У низьких концентраціях дієбактерицидно на мікобактерії туберкульозу, збудники бруцельозу, легіонельозу,висипного тифу, лепри, трахоми; у високих концентраціях – на деякіграмнегативні мікроорганізми. Комбіноване застосування активних речовин, щовходять до складу препарату, знижує ризик розвитку резистентностімікроорганізмів до терапії.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованогопрепарату провести неможливо.

Показання для застосування. Туберкульоз (інтенсивна і підтримуюча фазилікування – початкова фаза легеневого і позалегеневого процесу.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям змасою тіла більше 45 кг. Внутрішньо, за 1 – 2 год до їди, попередньо розчинившивміст пакетика у склянці води. Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначатиСЦЦ-3; добова доза – 1 пакетик (еквівалентно 450 мг рифампіцину, 225 ізоніазидуі 825 мг етамбутолу гідрохлориду). Хворим з масою тіла більше 50 кг слідпризначати СЦЦ-3 ЛВ; добова доза – 2 пакетики (еквівалентно 600 мг рифампіцину,300 мг ізоніазиду і 1100 мг етамбутолу гідрохлориду). Рекомендується прийматидобову дозу одноразово, вранці, натще. Курс лікування визначаєтьсяіндивідуально.

Побічна дія. Побічні ефекти при лікуванні препаратомвизначаються активними компонентами, що входять до його складу.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість, атаксія,запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розладизору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду іетамбутолу. Виникає при тривалому прийомі в 3,5 – 17% пацієнтів. Виникаєвідчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтівз’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляєтьсязниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичноюскотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізнятизелений і червоний кольори.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищенняАТ.

З боку травної системи: присмак металу в роті, печія, неприємні відчуття вепігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея;можливий розвиток токсичного гепатиту.

Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання,еозинофілія.

Інші: біль у кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія,менорагії, лейкопенія, гіперурікемія, схильність до тромбоутворення, артралгія,міалгія.

Протипоказання. Гіперчутливість, жовтуха, гепатит, неврит зорового нерва,катаракта, запальні захворювання очей, діабетична ретинопатія. З обережністю:вагітність, лактація, епілепсія, психоз, печінкова і/або ниркова недостатність,подагра, схильність до судом, літній вік, діти з масою тіла менше 45 кг.

Передозування. Симптоми: набряк легень, сплутаністьсвідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота,блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, кома.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматичнатерапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії,піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічногоацидозу.

Особливості застосування. В останньому триместрі вагітності вартопризначати з вітаміном К, тому що рифампіцин може викликати постнатальнігеморагії в матері і плода. Під час тривалої терапії необхідний періодичнийконтроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Жінкам у періодлікування рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції.Слід мати на увазі, що препарат забарвлює шкіру, мокротиння, піт, кал, слізнурідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У періодлікування не використовують мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвоїкислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком лікування, а такожперіодично під час лікування (щомісяця при дозі етамбутолу, що перевищує 15мг/кг/добу) рекомендується проведення повного офтальмологічного обстеженняпацієнта (визначення гостроти зору, колірного зору, поля зору, офтальмоскопія).Прогресивне погіршення гостроти зору під час терапії необхідно вважати побічнимефектом етамбутолу. Якщо до лікування використовувалися коригувальні окуляри,то вони повинні використовуватись і під час оцінки гостроти зору. Протягом 1 –2 років терапії може розвитися помилка рефракції, яку требі виправити дляодержання точних результатів дослідження. Дослідження гостроти зору черезстенопічний отвір усуває помилку рефракції. Відновлення гостроти зору звичайновідбувається через тиждень або кілька місяців після відміни препарату. Сліддотримуватися обережності при лікуванні препаратом хворих літнього віку взв’язку з підвищеним ризиком розвитку токсичних явищ. Під час лікування слідвиключити застосування етанолу, щоб уникнути розвитку гепатотоксичного ефекту.Вживання під час терапії деяких сортів сиру (швейцарського, чеширського) абориби (тунця, сардин) може призвести до появи свербежу шкіри, серцебиття, ознобуі головного болю (інгібоване МАО і діаміноксидази плазми ізоніазидом, щовпливає на метаболізм тираміну і гістаміну, виявлених у рибі і сирі).

З обережністю застосовують при тяжких формах серцевої недостатності,артеріальній гіпертензії, гіпотиреозі, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у стадіїзагострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повинна перевищувати 10мг/кг.

Застосування в період вагітності і лактації. Дослідження на тваринах Етамбутолугідрохлориду показали, що препарат має деякий тератогенний потенціал. Булопоказано, що Рифампіцин мав тератогенний ефект у тварин у дуже високих дозах.Ізоніазид може виявляти ембріоцидну дію на тварин при введенні під часвагітності, хоча при дослідженні репродукції у тварин, уроджені аномаліївиявлені не були.

Не було проведено добре контрольованих досліджень СЦЦ-3 і йогокомпонентів у вагітних жінок. Тому СЦЦ-3 повинний використовуватися у вагітнихжінок тільки якщо можлива користь виправдує потенційний ризик для плоду. Припризначенні в останній триместр вагітності, Рифампіцин може викликатипостнатальні геморагії у матері і дитини, якому може бути показане лікуваннявітаміном К.

Рифампіцин і Ізоніазид екскретуються в грудне молоко. Тому, немовлят неможна вигодовувати груддю матерям, що одержують СЦЦ-3, якщо лікар не вирішить,що потенційна користь перевищує потенційний ризик для дитини.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Антациди, опіати,антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступністьрифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки вкомбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі.Препарати ПАСК, що містять бентоніт (Al³⁺ гідросилікат), призначаютьчерез 4 год. після прийому рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідокіндукції ферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральнихантикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральнихгормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків(дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону,фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів,теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А,бета-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальцієвих каналів (БПКК),еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазидпідвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну),знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральнихгіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1(підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn²⁺у крові (збільшення його виведення).

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Термін придатності – 3 роки.