ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СЦЦ-3 ЛВ (150 мг + 75 мг +275 мг), СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг)
(SCC-3 LW(150mg + 75 mg + 275 mg), SCC-3 (450 mg + 225 mg + 825 mg))
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки СЦЦ-3 ЛВ (150 мг + 75 мг + 275 мг)– круглі, двоопуклі коричневого кольору таблетки, вкриті оболонкою; таблеткиСЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг) – довгасті, двоопуклі коричнево-червоногокольору таблетки, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка СЦЦ-3 ЛВ (150 мг + 75 мг + 275 мг)містить рифампіцину 150 мг, ізоніазиду 75 мг, етамбутолу 275 мг; 1 таблеткаСЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг) рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг,етамбутолу 825 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,кремній колоїдний безводний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, тальк очищений,барвник окис заліза червоний, натрію кроскармелоза,гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Комбінованіпротитуберкульозні засоби. Код ATC J04A М02.
Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, виявляє антибактеріальну,протитуберкульозну дію, активний відносно Mycobacterіum tuberculosіs на різнихстадіях її розвитку.
Фармакодинаміка. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик з групи ансаміцинів,блокує ДНК-залежну РНК-полімеразу. Ізоніазид пригнічує синтез міколієвих кислотклітинної стінки мікобактерій туберкульозу. Етамбутол проникає в активнозростаючі клітини мікобактерій, пригнічує синтез одного або більше метаболітів,порушуючи клітинний метаболізм, спричиняє припинення розмноження і загибельбактерій. Рифампіцин та ізоніазид активні відносно швидкозростаючихпозаклітинних мікроорганізмів, виявляють бактерицидну дію навнутрішньоклітинних збудників. Рифампіцин активний відносно переривчасто-зростаючихформ Mіcobacterіum tuberculosіs. У низьких концентраціях діє бактерицидно намікобактерії туберкульозу, збудники бруцельозу, легіонельозу, висипного тифу,лепри, трахоми; у високих концентраціях – на деякі грамнегативні мікроорганізми.Комбіноване застосування активних речовин, що входять до складу препарату,знижує ризик розвитку резистентності мікроорганізмів до терапії.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованогопрепарату не проводились.
Показання для застосування. Туберкульоз (інтенсивна і підтримуюча фазилікування – початкова фаза легеневого і позалегеневого процесу), у т. ч. укомбінації з іншими протитуберкульозними лікарськими засобами (включаючипіразинамід, стрептоміцин).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям змасою тіла понад 45 кг. Внутрішньо, за 1–2 год до їди. Хворим з масою тіла до50 кг слід призначати СЦЦ-3; добова доза – 1 таблетка (еквівалентно 450 мгрифампіцину, 225 ізоніазиду і 825 мг етамбутолу гідрохлориду). Хворим з масоютіла понад 50 кг слід призначати СЦЦ-3 ЛВ; добова доза – 4 таблетки(еквівалентно 600 мг рифампіцину, 300 мг ізоніазиду і 1100 мг етамбутолугідрохлориду). Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще.Курс лікування визначається індивідуально.
Побічна дія. Побічні ефекти при лікуванні препаратомвизначаються активними компонентами, що входять до його складу.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість, атаксія, запаморочення,сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розлади зору, периферичнанейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду і етамбутолу. Виникає притривалому прийманні у 3,5–17% пацієнтів. Виникає відчуття поколювання йоніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтів з’являється м’язоваслабкість); ретробульбарний неврит, що проявляється зниженням гостроти зору,звуженням поля зору, центральною або периферичною скотомою і порушеннямколірного сприйняття, особливо здатності розрізняти зелений і червоний кольори.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищенняАТ.
З боку системи травлення: присмак металу у роті, печія, неприємні відчуття вепігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея;можливий розвиток токсичного гепатиту.
Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання,еозинофілія.
Інші: біль у кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія,менорагії, лейкопенія, гіперурикемія, схильність до тромбоутворення, артралгія,міалгія.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату,жовтяниця, гепатит, неврит зорового нерва. З обережністю: вагітність, періодлактації, епілепсія, психоз, печінкова і/або ниркова недостатність, подагра,літній вік, діти з масою тіла менше 45 кг.
Передозування. Симптоми: набряк легень, сплутаністьсвідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота,блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, кома.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматичнатерапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії,піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічногоацидозу.
Особливості застосування. В останньому триместрі вагітності вартопризначати з вітаміном К, тому що рифампіцин може спричиняти постнатальнігеморагії в матері і плода. Під час тривалої терапії необхідний періодичнийконтроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Жінкам у періодлікування рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції.Слід мати на увазі, що препарат забарвлює шкіру, мокротиння, піт, кал, слізнурідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У періодлікування не використовують мікробіологічні методи визначення концентраціїфолієвої кислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком
лікування, а також періодично під час лікування (щомісяця при дозіетамбутолу, що перевищує 15 мг/кг/добу) рекомендується проведення повногоофтальмологічного обстеження пацієнта (визначення гостроти зору, колірногозору, поля зору, офтальмоскопія). Прогресивне погіршення гостроти зору під частерапії необхідно вважати побічним ефектом етамбутолу. Якщо до лікуваннявикористовувалися коригувальні окуляри, то вони повинні використовуватись і підчас оцінки гостроти зору. Протягом 1–2 років терапії може розвитися помилкарефракції, яку треба виправити для одержання точних результатів дослідження.Дослідження гостроти зору через стенопічний отвір усуває помилку рефракції.Відновлення гостроти зору звичайно відбувається через тиждень або кількамісяців після відміни препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванніпрепаратом хворих літнього віку у зв’язку з підвищеним ризиком розвиткутоксичних явищ. Під час лікування слід виключити застосування етанолу, щобуникнути розвитку гепатотоксичного ефекту. Вживання під час терапії деякихсортів сиру (швейцарського, чеширського) або риби (тунця, сардин) можепризвести до появи свербежу шкіри, серцебиття, ознобу і головного болю(інгібоване МАО і діаміноксидази плазми ізоніазидом, що впливає на метаболізмтираміну і гістаміну, виявлених у рибі і сирі).
З обережністю застосовують при тяжких формах серцевої недостатності,артеріальній гіпертензії, гіпотиреозі, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі устадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повиннаперевищувати 10 мг/кг.
Застосування в період вагітності і лактації. Дослідження на тваринах Етамбутолугідрохлориду показали, що препарат має деякий тератогенний потенціал. Булопоказано, що Рифампіцин мав тератогенний ефект у тварин у дуже високих дозах.Ізоніазид може виявляти ембріоцидну дію на тварин при введенні під часвагітності, хоча при дослідженні репродукції у тварин, уроджені аномаліївиявлені не були.
Не було проведено добре контрольованих досліджень СЦЦ-3 і йогокомпонентів у вагітних жінок. Тому СЦЦ-3 повинний використовуватися у вагітнихжінок, тільки якщо можлива користь виправдує потенційний ризик для плоду. Припризначенні в останній триместр вагітності Рифампіцин може спричинятипостнатальні геморагії у матері і дитини, якому може бути показане лікуваннявітаміном К.
Рифампіцин і Ізоніазид екскретуються в грудне молоко. Тому немовлят неможна вигодовувати груддю матерям, що одержують СЦЦ-3.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Антациди, опіати,антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступністьрифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки вкомбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі.Препарати ПАСК, що містять бентоніт (Al3+ гідросилікат), призначаютьчерез 4 год після приймання рифампіцину. Рифампіцин знижує активність(внаслідок індукції ферментних систем печінки і прискорення метаболізму)пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів,пероральних гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків(дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону,фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів,теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А,β-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальціевих канальців, еналаприлуі циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазид підвищуєконцентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну), знижуєефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральнихгіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1(підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn2+у крові (збільшення його виведення).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.