ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ціанокобаламіН(ВІТАМІН в12)
(CYANOCOBALAMINUM,VITAMINUM B12 )
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: сyanоcobalamin;{3α-[α-(5,6-диметилбензимідазоліл)]-3β- ціанокобамід};
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин рожевого абояскраво-червоного кольору;
склад: 1 мл розчину містить ціанокобаламіну 0,2 мг або 0,5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати вітаміну В12 тафолієвої кислоти. Код АТС В03В А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ціанокобаламін активує обмін вуглеводів, білків іліпідів, бере участь у синтезі лабільних груп, в утворенні холіну, метіоніну,нуклеїнових кислот, креатину, сприяє накопиченню в еритроцитах сполук зсульфгідрильними групами. Як фактор росту стимулює функцію кісткового мозку, щонеобхідно для нормобластичного еритропоезу.
Ціанокобаламін сприяє нормалізації порушених функцій печінки танервової системи, активує систему згортання крові, викликає (високі дози)підвищення тромбопластичної активності та активності протромбіну.
В організмілюдини та тварин синтезується мікрофлорою кишечнику, але цим синтезом потреба увітаміні не забезпечується і додаткову кількість його організм одержує зпродуктами харчування.
Фармакокінетика. Зв’язується з білками на 90%, час досягненнямаксимальної концентрації після підшкірного і внутрішньом’язового введення – 1година. Екскретується нирками, з жовчю. Проникає крізь плацентарний бар’єр.
Показання для застосування. Злоякісні, постгеморагічні тазалізодефіцитні анемії, апластичні анемії у дітей, анемії аліментарногохарактеру, а також спричинені токсичними речовинами і лікарськими засобами,інші анемії, пов’язані з дефіцитом вітаміну В12, незалежно відпричин дефіциту (резекція шлунка, глистові інвазії, порушення процесувсмоктування із кишечнику, вагітність). Поліневрити, невралгії трійчастогонерва, радикуліт, каузалгії, мігрень, діабетичні неврити, аміотрофічний боковийсклероз, дитячий церебральний параліч, хвороба Дауна, алкогольний делірій. Спру(разом з кислотою фолієвою), захворювання печінки (гепатити, цирози, хворобаБоткіна), променева хвороба, псоріаз, герпетиформний дерматит, нейродерміти,фотодерматози.
Спосіб застосування та дози. Ціанокобаламін вводять внутрішньом’язово,підшкірно або внутрішньовенно, а при фунікулярному мієлозі і аміотрофічномубоковому склерозі також інтралюмбально.
При В12-дефіцитних анеміях препарат призначають дорослим удозах 100 - 200 мкг (0,1 - 0,2 мг) через день до досягнення ремісії.
При появі симптомів фунікулярного мієлозу і при макроцитарних анеміях зушкодженням нервової системи Ціанокобаламін призначають дорослим у разовій дозі400 - 500 мкг (0,4 - 0,5 мг) і більше. На першому тижні вводять щоденно, апотім з інтервалами між введеннями 5 - 7 днів (одночасно призначають фолієвукислоту).
У тяжких випадках вводять у спинномозковий канал починаючи з разовоїдози
15 – 30 мкг, і при кожній наступній ін’єкції дозу збільшують (50, 100,150, 200 мкг). Інтралюмбальні ін’єкції роблять кожні 3 дні, всього на курснеобхідно 8 - 10 ін’єкцій. У період ремісії за відсутності явищ фунікулярногомієлозу для підтримуючої терапії призначають по 100 мкг двічі на місяць, занаявності неврологічних симптомів – по 200 - 400 мкг 2 - 4 рази протягоммісяця.
При постгеморагічних і залізодефіцитних анеміях дорослим призначають по30 - 100 мкг 2 - 3 рази на тиждень. При апластичних анеміях у дітей вводять по100 мкг до настання клінікогематологічного поліпшення. При анеміяхаліментарного характеру в ранньому дитячому віці і анеміях у недоношених дітейзастосовують по 30 мкг протягом 15 днів.
При боковому аміотрофічному склерозі, енцефаломієліті, неврологічних збольовим синдромом захворюваннях дорослим вводять у зростаючих дозах - від 200до 500 мкг на ін’єкцію (при поліпшенні – 100 мкг на добу). Курс лікування - до2 тижнів. При травмах периферичних нервів призначають 200 - 400 мкг 1 раз у 2дні протягом 40 - 45 днів.
Дітям раннього віку при хворобі Дауна, дитячому церебральному паралічіпризначають по 15 - 30 мкг через день.
При гепатитах і цирозах печінки дорослим і дітям призначають по 30 - 60мкг на добу або по 100 мкг через день протягом 25 - 40 днів.
При діабетичних невропатіях, спру, променевій хворобі дорослим вводять60 - 100 мкг щоденно протягом 20 - 30 днів.
Тривалість лікування Ціанокобаламіном і проведення повторних курсівзалежать від характеру захворювання і ефективності лікування.
Побічна дія. При підвищеній чутливості до Ціанокобаламіну можутьспостерігатися алергічні явища, головний біль, запаморочення, нервовезбудження, біль у ділянці серця, тахікардія. У цих випадках застосуванняЦіанокобаламіну тимчасово припиняють або взагалі відміняють. За необхідностілікування Ціанокобаламіном відновлюють починаючи з малих доз препарату (15 - 30мкг).
Протипоказання. Застосування Ціанокобаламіну протипоказано приеритремії, еритроцитозі, новоутвореннях, за винятком випадків, щосупроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12,при гострих тромбоемболічних захворюваннях, підвищеній чутливості до препарату.
Передозування. При застосуванні у терапевтичних дозах – неспостерігалось.
Особливості застосування. При лікуванні Ціанокобаламіном необхідно проводитисистематичний аналіз крові. При тенденції до розвитку лейко- та еритроцитозудозу препарату необхідно зменшити або тимчасово припинити лікування препаратом.Потрібно також контролювати згортання крові. З обережністю призначають хворимна стенокардію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується сумісне введення в одномушприці вітамінів В12, В1 і В6, тому що іонкобальту чинить руйнування інших вітамінів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці притемпературі від 8 до 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці.