ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
РЕГУЛАКС®
(REGULAX(R))
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічнівластивості: пастоподібна речовина темно-коричневого кольору з жовтими зерняткамиінжиру;
склад: 1 кубик містить 0,71г листя касії і 0,3 г плодів касії (відповідає 30 мг гідроксіантрацендеривату,розрахованого як сенозид В);
допоміжні речовини: парафін рідкий,гліцеролмоностеарат, жир твердий, кислота сорбінова, сироп цукровий інвертний,сорбітол, мус сливовий, паста інжирна, кислота лимонна безводна,пропіленгліколь, концентрат лимонного аромату.
Форма випуску. Кубики фруктові.
Фармакотерапевтична група. Проносні засоби.Глікозиди касії, комбінації.
Код АТС А06А В06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кубики Регулакс®містять суміш плодів і листя касії (сени). Касія відноситься до групистимулюючих легких проносних засобів типу антраноїдів. Проносну дію маютьпохідні 1,8-дигідроксіантрацену. Вона проявляється у касіотидів і їх активногометаболіта нейнантрона в товстій кишці переважно у вигляді впливу на рухливістьободової кишки в плані гальмування стаціонарних і стимуляції пропульсивнихскорочень. Внаслідок цього досягається прискорене проходження кишкового трактуі, внаслідок короткого часу контактування, зменшується резорбція рідини. Крімтого, завдяки стимулюванню активної хлоридної секреції, виділяються вода іелектроліти.
Глікозидо-зв’язані сенозиди (касіотиди) єпроліками, які не розщеплюються і не всмоктуються у верхньому відділішлунково-кишкового тракту. За допомогою бактеріальних ферментів вонирозщеплюються у товстій кишці в рейнантрони. Рейнантрон є метаболітом легкоїпроносної дії. Більша частина рейнантрону (більше 90%) міститься в калі, де вінміцно зв’язується із вмістом кишечнику і виводиться у вигляді полімернихсполук. Незначна кількість активних метаболітів, типу реїну, надходять у молокоматері. Ніякої проносної дії на немовлят, що знаходилися на грудномувигодовуванні, нe спостерігалося. Проникнення реїну в плаценту в експериментахна тваринах було мінімальним.
Фармакокінетика.
Дослідження кінетики лікарського засобу непроводилися.
Показання для застосування. Запори.
Спосіб застосування та дози. Регулакс®найкраще приймати ввечері перед сном. Проносні кубики слід ретельнорозжовувати. Ефект досягається приблизно через 8 годин. Максимальна добова дозане повинна перевищувати 30 мг гідроксіантрацендеривату, що відповідає 1 кубику.
Максимальна доза для дорослих - 1 кубик на добу.Дітям старше 12 років – по 1/4 – 1/2 кубика на добу.
Індивідуально ефективною дозою є найменша доза,необхідна для отримання м’якого випорожнення. Регулакс® призначенийдля короткочасного застосування. Проносні засоби не слід приймати безвідповідної рекомендації лікаря довше 1-2 тижнів.
Побічна дія.
В окремих випадках появи спастичнихболей у шлунково-кишковому тракті слід знизити дозу Регулаксу®. Притривалому застосуванні/зловживанні Регулаксом® можуть спостерігатисявтрата мінералів, особливо калію; поява білка і крові в сечі (альбумінурія ігематурія); відкладання пігменту в слизовій оболонці кишечнику (псевдомеланоз),що не є небезпечним і, як правило, зникає після припинення прийому препарату.Втрата калію може призвести до порушень серцевої діяльності і м’язовоїслабкості, особливо при одночасному прийомі серцевих глікозидів, сечогіннихзасобів і гормонів кори надниркових залоз.
Протипоказання. Регулакс®протипоказаний при кишковій непрохідності (ілеус), гострих запальнихзахворюваннях кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, апендицит), болю вживоті невідомого походження, тяжких формах нестачі рідини, що супроводжуютьсявтратою води і солі, дітям до 12 років, в періоди вагітності і лактації.
Передозування. Клінічним проявом передозуванняпроносними засобами є в першу чергу сильний пронос, який може супроводжуватисяв деяких випадках сильним запаленням кишечнику і значною втратою води імінералів. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Регулакс®слід застосовувати лише в тому випадку, якщо шляхом зміни харчування або задопомогою препаратів, які збільшують об’єм кишкового вмісту, не досягаєтьсятерапевтиний ефект.
Дорослим, які приймають Регулакс® і страждають від нетримання калу, слід уникати тривалогоконтакту шкіри з калом шляхом заміни прокладок.
Застереження для діабетиків: 1 кубик має фізіологічну калорійністьприблизно 63 кДЖ = 15,4 ккал або 0,31 хлібної одиниці.
Тривале застосування проносного засобу, який стимулює діяльністькишечнику, може призвести до посилення атонії кишечнику.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. При тривалому застосуванні/зловживанніпроносними засобами із-за нестачі калію можливе посилення дії серцевихглікозидів, а також вплив на дію антиаритмічних засобів. Втрата калію можепосилитися при комбінаціях з тіазидними сечогінними засобами, гормонами коринадниркових залоз і коренем солодки.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці, при кімнатній температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності– 3 роки.