ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТРИРЕЗИД К
(TRIREZID K)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкритіоболонкою, жовтого кольору, круглої форми, з двоопуклими поверхнями ізакругленими краями, одинакової форми і розміру, однорідного кольору;
склад: 1 таблетка містить резерпіну 0,1 мг,гідрохлортіазиду 10 мг, дигідралазину сульфату 10 мг, калію хлориду 350 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин,магнію стеарат, целюлоза, полісорбат 80, барвник жовтий, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані засоби, що містять алкалоїди раувольфіїта діуретики. Код АТС С02L А51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антигіпертензивний ефект препаратувизначено його компнентами.
Резерпін виснажує переважно депо катехоламінів упресинаптичних закінченнях симпатичних нервів, порушує процеси депонування ісинтезу. Препарат може порушувати запаси інших нейромедіаторів (нейропептидівтощо). Ці механізми пояснюють антигіпертензивний та нейротропний ефектипрепарату. Стійка антигіпертензивна дія розвивається через 2 - 3 тижні післяприймання.
Механізм міотропного судинного розширювального ефектудигідролазину переважно зумовлений блокадою активності фосфодіестерази,накопиченням цАМФ, частково препарат має адреноблокуючу, симпатолітичну дію.Дигідролазин знижує загальний периферичний судинний тиск, значною міроюдіастолічний, що може рефлекторно підвищити ЧСС, ударний об’єм, серцевий викид.
Гідрохлортіазид діє на петлю Генле та дистальний відділниркових канальців, гальмує реабсорбцію іонів натрію і хлору, менше підвищуєкалійурез, не екскретує кальцій. Це зменшує об’єм циркулюючої крові, чутливістьсудинної стінки до судинозвужувальних медіаторів, що призводить до зниженнязагального периферичного судинного опору та системного артеріального тиску.Антигіпертензивна дія розвивається через 10 - 12 год.
Калій зменшує прояви гіпокаліємії, що спричиняєгідрохлортіазид.
Фармакокінетика. Не вивчена.
Показання длязастосування. Артеріальнагіпертензія.
Спосіб застосування та дози. Дози підбираються індивідуально. Лікуванняпочинають з приймання дорослими 1 - 2 таблеток на добу. За необхідності дозуможна збільшити або зменшити. При тривалому застосуванні звичайно достатньоприймати по 1 - 3 таблетки на добу. Загальна добова доза не повиннаперевищувати 5 таблеток. Таблетки приймають після їжі, запиваючи невеликоюкількістю рідини.
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, аритмії,набряки, припливи, рідко серцева недостатність, цереброваскулярні порушення.
З боку центральної нервової системи: головний біль,запаморочення, рідко дратівливість, збудження, парестезії, депресія, порушеннязору.
З боку травного тракту: діарея, сухість у роті, підвищенакровотеча, рідко нудота, блювання, підвищення апетиту, утворення виразок, вокремих випадках кровотеча.
З боку органів дихання: рідко – набряк слизової оболонкиноса, задишка.
З боку сечовидільної системи: рідко – порушення потенції, вокремих випадках дизурія, гломерулонефрит.
З боку органів відчуття: погіршення зору, слуху.
З боку кровотворной системи: лейкопенія, агранулоцитоз,тромбоцитопенія.
Інші: кропив’янка, порушення електролітного балансу,артралгії, зниження маси тіла.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);аортальний та мітральний стеноз, констрикторний перикардит, ізольована правошлуночкованедостатність внаслідок легеневої гіпертензії, гіперурикемія з клінічнимипроявами. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми: гіпотензія, головний біль, блювання, пронос,м’язова слабкість і порушення електролітного балансу, апатія, гіперемія шкіри,нудота, блювання, а у більш тяжких випадках можливі тяжчі симптоми (порушеннясвідомості, конвульсії), порушення дихання.
Лікування: викликати блювання або промити шлунок.Гіпотензію потрібно лікувати, забезпечуючи хворому відповідне положення тіла,застосуванням замінників плазми, а при необхідності і вазоактивних засобів. Длялікування діареї застосовують антихолінергічні препарати. Конвульсії лікуютьвнутрішньовенним введенням діазепаму. Специфічний антидот відсутній.
Особливості застосування. Трирезид К слід призначати з особливою обережністюхворим з підозрою на ішемічну хворобу серця, при синусовій брадикардії, зпорушеннями провідності, серцевою недостатністю, після нещодавно перенесеногоінфаркту міокарда, хворим на церебральний і коронарний атеросклероз, збронхіальною астмою, хронічними обструктивними захворюваннями легенів.
Якщо кліренс креатиніну 30 мл/хв або креатинін сироватки221 мкмоль/л дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийманням препарату.Застосування препарату слід відмінити за 7 днів до проведення електросудомноїтерапії.
У зв’язку з можливістю ураження слизових оболонок ротової порожнининеобхідна консультація стоматолога.
При появі ознак депресії препарат слід відмінити через ризиксуїцидальної дії. Хворим, які перенесли інфаркт міокарда, не слід призначатипрепарат доти, поки не настане період стабілізації. Необхідно систематичноконтролювати стан хворих з порушеннями функції печінки у зв’язку з можливимбезпосереднім негативним впливом на печінку дигідролазину та можливістюпорушень електролітного обміну при введенні гідрохлортіазиду і ризиком розвиткупечінкової коми. У хворих з вираженими порушеннями функції нирок і печінкинеобхідна корекція доз або інтервалу між введеннями, щоб уникнути ризикукумуляції. Враховуючи властивість резерпіну підвищувати моторику і секреціютравного каналу, слід дотримуватися обережності при призначенні препаратухворим з виразковою хворобою, ерозивним гастритом та жовчокам’яною хворобою.Трирезид К може призвести до загострення проявів системного червоного вовчака,гострого ревматоїдного артриту. Необхідно визначити у цих хворих фенотипшвидкості ацетилювання, тест на антинуклеарні антитіла.
Застосування препарату перед оперативним втручанням неможливо, оскількипід час операції можуть виникнути порушення гемодинаміки, а також можливозниження артеріального тиску, виникнення нападів стенокардії, зміни на ЕКГ, щосвідчить про розвиток ішемії та, в окремих випадках, інфаркту міокарда.Важливо, щоб анестезіолог знав про попереднє призначення Трирезиду К. Слідвраховувати можливість зменшення екскреції кальцію, патологічних змін упаращитовидній залозі, подальшого утворення ниркових конкрементів, резорбціїкісток, появу пептичних виразок.
Призначення препарату хворим на цукровий діабет може знизититолерантність до глюкози, підвищити концентрацію в плазмі холестерину,тригліцеридів і сечової кислоти. У хворих похилого віку разову дозу препаратута інтервал між прийманням слід встановлювати з обережністю з урахуваннямклінічної відповідності на лікування і переносимість. Гідрохлортіазид визначаєможливість проявів фоточутливості, тому небажано перебування на сонці.
Вплив на керування автотранспортними засобами або роботу зі складнимимеханізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керуваннятранспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпотензивна дія Tрирезиду К підсилюєтьсяпри одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами(b-адреноблокатори, вазодилататори, антагоністи кальцію). При комбінованомузастосуванні з калійзберігаючими діуретиками та інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту можливе підвищення рівня калію в сироватцікрові. При одночасному прийомі з Tрирезидом К підсилюється пригнічувальна діяна центральону нервову систему алкоголю, аналгетиків, антигістаміннихпрепаратів і психотропних засобів, нейролептиків, барбітуратів, антигістаміннихзасобів І покоління, барбітуратів, трициклічних антидепресантів. Препаратпослаблює дію леводопи. Можливо підвищення ризику розвитку екстрасистолії,брадикардії, інших порушень ритму при поєднанні з серцевими глікозидами.Гіпотензивна дія Трирезиду К знижується при одночасному застосуванні знестероїдними протизапальними засобами. Препарати аніонообмінних смол(холестирамін, холестинол) погіршують всмоктування Трирезиду К, оскількиостанній може підвищувати гіперчутливість до алопуринолу при їх одночасномузастосуванні, підвищується ризик виникнення побічних реакцій на амантадин тапроявів гіперглікемічної дії діазоксиду. Трирезид К знижує ниркову ексрекціюцитостатиків (циклофосфаміду, метотрексату), посилює їх мієлосупресорну дію.М-холіноблокуючі засоби (атропін та ін.) можуть підвищувати біодоступністьТрирезиду К. Одночасний прийом Трирезиду К з препаратами кальцію може призвестидо підвищення концентрації кальцію в крові, а з циклоспорином – до збільшенняризику гіперурикемії.
За необхідності приймання інгібіторів МАО ці препарати слід відмінитине пізніше, як за 14 днів до початку приймання Трирезиду К через можливийрозвиток гіпертонічного кризу. Трициклічні антидепресанти можуть послаблюватидію Трирезиду К. Засоби для наркозу посилюють гіпотензивну дію Трирезиду К,тому препарат необхідно відмінити за кілька днів до оперативного втручання.Призначення Трирезиду К з препаратами наперстянки може призвести до виникненнясинусової брадикардії. При одночасному застосуванні з препаратами літію можливопідвищення рівня літію в крові, тому необхідний систематичний контроль вмістулітію в крові, тому що при виникнені поліурії можливий антидіуретичний ефект.Препарат може посилювати ефект антидеполяризуючих міорелаксантів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухомумісці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності - 5 років.