ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ЮНІПАК

(UNIPAQUE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: йогексол;N,N-Біс(2,3-дигідроксипропіл)-5-[N-(2,3-дигідроксипропіл)ацетамідо]-2,4,6-трийод-оізофталамід,5-[ацетил(2,3-дигідроксипропіл)аміно]-N,N-біс(2,3-дигідроксипропіл)-2, 4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, безкольоровий абожовтуватого кольору;

склад: 1 мл розчину містить іогексолу еквівалентно йоду 240 мг, або 300 мг,або 350 мг;

допоміжні речовини: трометамін, сіль двонатрієво-кальцієваетилендіамінтетраоцтової кислоти, кислота соляна, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Рентгенконтрастні засоби, що містять йод.

Код АТС V08A B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Йогексол належить до трийодвмісних, неіоннихрентгенконтрастних засобів і на відміну від іонних рентгенконтрастних засобівмає низьку осмолярність.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення розподіляється упозаклітинній рідині, екскретується шляхом клубочкової фільтрації, близько 95%йогексолу виводиться із сечею у незміненому вигляді. Максимальна концентрація вплазмі виникає зразу після введення, у сечі спостерігається через 1 год післявведення. Практично повністю виводиться з організму протягом 1 доби. Періоднапіввиведення 2 год. У нирках накопичується швидко, контрастування нирковогопасажу починається через 1 хвилину після внутрішньовенного введення і сягаєоптимуму через 5-10 хв.

У незначній кількості зв’язується з білками плазми та спинномозковоїрідини. Проникає крізь плацентарний бар’єр шляхом простої дифузії. Не проникаєкрізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр.

При інтратекальному введенні абсорбується із спинномозкової рідини вкровоток і повністю виводиться нирками в незміненому вигляді (близько 88%протягом першої доби).

Показання для застосування. Юніпак призначають дітям ідорослим для проведення рентгенконтрастних досліджень: кардіоангіографії(вентрикулографія, селективна коронарна артеріографія), аортографії(дослідження кореня, дуги аорти, висхідної, черевної аорти та її гілок),ангіографії легенів, голови, шиї, мозку, черевної порожнини, нирок;екскреторної урографії, флебографії, дослідження колатерального кровообігу;поперекової, грудної та шийної мієлографії, цистографії, артрографії,ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХГ), сальпінгографії,сіалографії та дослідженнях травного тракту, герніографії. Також застосовуютьдля підвищення чіткості комп’ютерної томографії.

Спосіб застосування та дози. Юніпак вводять інтратекально, внутрішньовенно,внутрішньоартеріально, інтрауретрально, трансуретрально, інтраперитонеально,внутрішньо.

 Мієлографія – вводять інтратекально, повільно, протягом 1-2 хв.

Побічна дія. При застосуванні Юніпаку можливий розвиток побічнихреакцій, таких як відчуття жару, біль у місці введення, порушення серцевогоритму, болі в грудній клітці, гіпотензія, головний біль, запаморочення, нудота,блювання, біль у спині, шиї, скутість, невралгія, парестезії, судоми, алергічніреакції (навіть анафілактичні). У дуже рідких випадках не виключено розвитокенцефалопатії та асептичного менінгіту.

Протипоказання. Протипоказанням є відомі раніше реакції підвищеноїчутливості до препаратів йоду, вагітність, лактація. Відносним протипоказаннямє епілепсія.

Передозування. При передозуванні виникають брадикардія, ацидоз,ступор, кома, симптоми менінгізму, судоми. У такому разі терапію спрямовують напідтримку життєво важливих функцій та симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Діагностичні процедури із застосуванням Юніпакупотрібно проводити тільки в умовах стаціонару з відділенням інтенсивної терапіїта реанімаціїї. Перед введенням Юніпак необхідно нормалізувативодно-електролітний баланс пацієнта. Після введення препарату пацієнт повиненбути під наглядом не менше 1 год. Хворим, які приймають нейролептичні засоби,необхідно їх відмінити за 2 доби до проведення дослідження.

 Перед застосуванням розчин необхідно ретельно оглянути щодо наявностівключень або зміни кольору.

 Обережно призначають у дітям та хворим похилого віку у зв’язку зможливим розвитком тяжких побічних реакцій, в тому числі асептичного менінгіту.

 Необхідно запобігати проведенню досліджень із застосуванням Юніпаку ухворих на епілепсію та з підвищеною судомною готовністю.

 Слід дотримуватись обережності при введенні Юніпак пацієнтам знирковою та печінковою недостатністю, тиріотоксикозом, мієломною хворобою,діабетом.

 Не рекомендується повторне введення контрасту зразу після процедури,яка не вдалася, бо у такій ситуаціїї виникає високий ризик передозування. Повторнедослідження бажано провести через 5-7 діб.

 Особливо обережно внутрішньовенно вводять Юніпак хворим зпарапротеінемічними гемобластозами у зв’язку з високим ризиком розвиткунезворотної гострої ниркової недостатності.

 При проведенні ангіокардіографії необхідно ретельно підбирати дозихворим із правошлуночковою недостатністю та легеневою гіпертензією.

 Проведення ангіографії при обструкції аортоклубового сегмента абостегнової артерії, підвищеному тиску у черевній порожнині, при гіпотензії тагіпертензії вимагає ретельного нагляду за хворим під час дослідження у зв’язкуз ризиком неврологічних ускладнень.

 При наявності місцевих та системних інфекцій з можливою бактеріємієюлюмбальну ін’єкцію Юніпак не проводять.

 Рекомендується запобігати застосування препарату в періоди вагітностіта лактації.

 Препарат може спричинювати алергічні реакції (навіть анафілактичні).Якщо у хворого в анамнезі є відомості про алергічні реакції на препарати йоду,необхідно провести премедикацію глюкокортикостероїдами та антигістаміннимипрепаратами.

 Юніпак може давати невірні результати радіоізотопного дослідженнящитовидної залози протягом декількох тижнів після введення.

 Максимальна рентгенконтрастність при звичайній мієлографіїспостерігається через 30 хв, через 1 год не візуалізується. При комп’ютернійтомографії контрастування в грудному відділі можливо протягом 1 год, шийному –2 год, базальних цистернах – 3-4 год.

 При прийомі внутрішньо сприяє візуалізації травного тракту і практичноне всмоктується. Всмоктування значно підвищується за наявності перфораціїкишечнику або при його обструкції. Контрастування суглобових порожнин,порожнини матки, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура проводитьсябезпосереднім введенням Юніпаку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При інтратекальному введенні Юніпакнесумісний з кортикостероїдами. Не можна вводити в одному шприці з будь-якимиіншими препаратами. При одночасному застосуванні Юніпак з нейролептиками,інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, аналептиками,антипсихотичними засобами підвищується ризик епілептичних нападів.Антигіпертензивні засоби підвищують ризик розвитку гіпотензії під часдослідження. Юніпак підсилює токсичну дію інших препаратів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла тавторинних рентгенівських променів, недоступному для дітей місці, притемпературі від 15-25 ⁰С.

Термін придатності– 3 роки.