Состав и форма выпуска

1 мл раствора для инъекций содержит йода 140, 180, 240, 300 или 350 мг; в стеклянных флаконах по 50 и 200 мл, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в коробке 10 флаконов (140 мг), или в стеклянных и полипропиленовых флаконах по 10, 15 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (180 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 200 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (240 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (300 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50, 100 и 200 мл, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (350 мг).
Значения осмолярности и вязкости Омнипака приводятся в таблице:

Активный ингредиент	Концентрация, мг йода/мл	Содержание йогексола, мг/мл	Осмолярность*, Осм/кг H2O при 37 °C	Вязкость, мПа/с при 20 °C	Вязкость, мПа/с при 37 °C
Йогексол	140	302	0,29	2,3	1,5
Йогексол	180	388	0,36	3,2	2,0
Йогексол	240	518	0,51	5,6	3,3
Йогексол	300	647	0,64	11,6	6,1
Йогексол	350	755	0,78	23,3	10,6

* Метод определения: паровая осмометрия под давлением

Характеристика

Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - рентгеноконтрастное. Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.

Фармакокинетика

C_max определяется примерно через 1 ч после инъекции. T_1/2 составляет около 2 ч. Полностью выводится полностью почками в неизмененном виде в течение 24 ч.

Показания

Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.

Побочные действия

Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.

Способ применения и дозы

В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.
Ниже приводятся таблицы дозировок.
Внутривенное введение

Показание	Концентрация, мг йода/мл	Объем	Примечания
Урография
взрослые	300	40–80 мл	В отдельных случаях возможно введение более 80 мл
350	40–80 мл
дети < 7 кг	240	4 мл/кг
300	3 мл/кг
дети > 7 кг	240	3 мл/кг
300	2 мл/кг (макс. 40 мл)
Флебография (нижние конечности)	200	20–100 мл на конечность
240
300
Дигитальная субтракционная ангиография	300	20–60 мл на инъекцию
350
Усиление при КТ
взрослые	140	100–400 мл	Общее количество йода обычно составляет 30–60 г
200	100–300 мл
240	100–250 мл
300	100–200 мл
350	100–150 мл
дети	240	2–3 мл/кг – до 40 мл	В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
300	1–3 мл/кг – до 40 мл

Внутриартериальное введение

Показание	Концентрация, мг йода/мл	Объем, мл на инъекцию	Примечания
Ангиография
Грудная аорта	300	30–40	Объем на одну инъекцию зависит от места введения
Селективная церебральная ангиография	300	5–10
Аортография	350	40–60
Ангиография бедренных артерий	300	30–50
Прочие виды	300	зависит от вида исследования
Кардиоангиография
взрослые:
введение в левый желудочек и корень аорты	350	30–60
селективная коронарография	350	4–8
дети:	300	В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг)
350
Дигитальная субтракционная ангиография	140	1–15	В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)
200	1–15
240	1–15
300	1–15

Интратекальное введение

Показание	Концентрация, мг йода/мл	Объем, мл
Поясничная и грудная миелография (люмбальное введение)	180	10–15
200	10–15
	8–12
240	10–12
	7–10
Шейная миелография (люмбальное введение)	240	6–10
300	6–8
Шейная миелография (люмбальное введение)	240	5–15
300	5–15
4–12
КТ цистернография (люмбальное введение)	180
Миелография у детей
< 2 лет	180	2–6
2–6 лет	180	4–8
> 6 лет	180	6–12

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Полости тела

Показание	Концентрация, мг йода/мл	Объем	Примечания
Артрография	200	5–20 мл
240	5–20 мл
300	5–15 мл
350	5–10 мл
Ретроградная панкреато- и холангиография	240	20–50 мл
Герниография	240	50 мл	Объем введения зависит от объема грыжи
Гистеросальпингография	240	15–50 мл
300	15–25 мл
Сиалография	240	0,5–2 мл
300	0,5–2 мл
Исследования ЖКТ
Пероральное контрастирование
Взрослые	180	выбирается индивидуально
240
300
Дети
– пищевод	300	2–4 мл/кг
350	2–4 мл/кг
– желудок	140	4–5 мл/кг
Недоношенные дети	350	2–4 мл/кг
Ректальное введение
– дети	140	5–10 мл/кг
более высокая, разведенная водой до 100–150 мг йода/мл	5–10 мл/кг	Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2
Усиление при КТ
Пероральное контрастирование
Взрослые	Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл	800–2000 мл раствора в течение определенного периода	Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50
Дети	Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл	15–20 мл/кг
Ректальное введение
Дети	Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл	выбирается индивидуально

Меры предосторожности

Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин−2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.

Особые указания

Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).

Срок годности

3 года

Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при комнатной температуре не выше 30 °C.