ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ОМНІПАК

(OMNIPAQUE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: іогексол; N,N-Біс(2,3-дигідроксипропіл)-5-[N-(2,3-дигідроксіпропіл)ацетомідо]-2,4,6-трийод-оізофталамід,5-[ацетил(2,3-дигідроксипропіл)аміно]-N,N-біс(2,3-дигідроксипропіл)-2,4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або слабо жовтийрозчин;

склад: 1 мл розчину містить:

 Йоду мг/мл 180 240 300 350;

 Іогексол (мг) 388 518 647 755

допоміжні речовини: трометамол, натрій-кальцій едетат (ЕДТА),хлористоводнева кислота, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропнірентгеноконтрастні засоби.

Код АТС V08AB02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Іогексол – неіонний, трийодований,водорозчинний рентгеноконтрастний засіб..

Значення осмолярності та в’язкості препарату наводяться нижче:

При дослідженні здорових людей після внутрішньовенної ін’єкції Омніпакуне було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки,клініко-біохімічних та показників коагуляції.

Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайніймієлографії – до 30 хв (через 1 год вже не візуалізується). При комп’ютернійтомографії візуалізація контрасту в грудному відділі можлива протягом 1 год,шийному відділі – близько 2 год, базальних цистернах – 3 – 4 год.Контрастування суглобових порожнин, порожнин матки, фалопієвих труб,перитонеальних вип’ячувань, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхурадосягається безпосередньо після введення.

Фармакокінетика. Приблизно 100 відсотків введеного внутрішньовенноіогексолу видаляється у незмінному вигляді через нормально функціонуючі ниркипротягом 24 год. Максимальна концентрація іогексолу в сечі встановлюється через1 год після ін’єкції. Час напіввиведення препарату в пацієнтів із нормальноюфункцією нирок становить 2 год. Метаболітів препарату не встановлено.Зв’язування іогексолу з білками плазми не має клінічного значення (менш 2%) і томудо уваги може не братися. При інтратекальному введенні абсорбується ізспинно-мозкової рідини в кровотік і повністю виводиться нирками (близько 88%протягом першої доби). Нирковий кліренс – 99 мл/хв, загальний кліренс – 109мл/хв. Максимальний рівень концентрації в крові – 119 мкг/мл, час досягненнямаксимальної концентрації в крові – 2 – 6 год. Об’єм розподілення – 157 мл/кг.Період напіввиведення – 3 – 4 год.

Показання для застосування.

Рентгеноконтрастний препарат для проведення кардіоангіографії, артеріографії,орографії, флебографії і контрастного підсилення при комп’ютерній томографії(КТ); поперековій, грудній та шийній мієлографії, КТ-цистографії післясубарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічній ретрограднійхолангіопанкреатографії, сальпінгографії, сіалографії та дослідженняхшлунково-кишкового тракту, герніографії.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального,внутрішньо - порожнинного, перорального прийому та ректального введеннядорослим і дітям.

При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальномуположенні.

Доза препарату залежить від виду дослідження та його техніки. Суттєвихрозбіжностей з іншими РКП немає, але можна орієнтуватись на такі дозування:

 Внутрішньосудинне введення

 Субарахноїдальне введення

Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повиннаперевищувати 3 г.

 Внутрішньопорожнинне введення

Побічна дія.

Загальні види реакцій.

Небажані та побічні реакції на неіонні рентгенконтрасні засоби звичайномають помірний та легкий ступінь клінічного прояву, обротний характер тареєструються з меншою частотою, ніж при використанні іонних КЗ.

Зустрічаються помірно виражені прояви загального характеру, такі яквідчуття тепла у всьому тілі або минущий металевий присмак у роті.

Відчуття дискомфорту та болю в ділянці живота відзначається дуже рідко(<1:1000), шлунково-кишкові реакції у вигляді нудоти і блювання такожзустрічаються дуже рідко (від >1: 1000 до <1: 100).

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які, звичайно,проявляються у формі помірно виражених дихальних та шкірних реакцій, таких якзадишка, висип, еритема, кропив’янка, зуд та ангіоневротичний набряк. Вониможуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і декількамиднями пізніше. Можуть зустрічатися гіпотонія та пропасниця. Є повідомлення протоксичні шкірні реакції. Важкі прояви реакцій гіперчутливості, такі як набрякгортані, бронхоспазм, набряк легенів та анафілактичний шок зустрічаються дужерідко.

Головний біль, нудота, блювання або запаморочення зустрічаються приінтратекальному введенні та пов’язані з зниженням тиску у субарахноїдальномупросторі внаслідок відтікання ліквору крізь місце пункції.

Анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способувведення: важка побічна реакція може розпочатись з незначних проявівгіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно зупинити введення КЗ ірозпочати за потребою терапію з застосуванням внутрішньосудинного введенняліків. У пацієнтів, що приймають β - блокатори, прояви анафілаксії можутьбути атипічними і помилково приймаються за

вагусні реакції.

Вазовагальні реакції у вигляді гіпотензії і брадикардії спостерігаютьсядуже рідко.

Важкі шкірні реакції у вигляді синдрому Стівенса-Джонсона та токсичногоепідермального некрозу спостерігаються дуже рідко. Інколи може підвищуватисятемпература з судомами.

Йодизм або “йодна свинка” – дуже рідкісна реакція на введення КЗ, щомістять йод. Вона може виражатися у вигляді збільшення розмірів та болемслинної залози протягом до 10 діб після дослідження.

 Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду або інших компонентів препарату Омніпак.

 Виражений тиреотоксикоз.

Епілепсія та церебральні інфекції (для субарахноїдального введення).

Вагітність, лактація.

Передозування.

Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тількипацієнту протягом короткого часу не вводиться більше 2000 мг/кг йоду. Тривалапроцедура при високих дозах препарату може відобразитися на функції нирок(період напіввиведення – 2 год). Випадкове передозування препарату можезустрічатися при складних агіографічних процедурах у дітей, особливо, увипадках багаторазового введення високих доз.

Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легеневі кровотечі, безсоння абосонливість, слабкість, підвищена втомлюваність, ступор, епілептичний синдром,кома, порушення психічної діяльності: галюцинації, деперсоналізація,дезорієнтація, депресія, амнезія, фотофобія, менінгізм, гіперрефлексія абоарефлексія, параліч, тремор.

 У випадку передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітногобалансу. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок. У разі необхідностізастосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату.

Специфічного антидоту не існує. Лікування: діазепам 10 мг,внутрішньовенно повільно, через 20 – 30 хв після припинення нападу судом –внутрішньом’язево фенобарбітал 200 мг.

Контроль і підтримання життєвоважливих функцій, проведеннясимптоматичної терапії.

Особливості застосування.

Не можна змішувати в одному шприці з іншими діагностичними талікарськими засобами.

Перед застосуванням рентгеноконтрастного засобу необхідно отриматиточну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівенькреатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі).

Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушенняводно-електролітного балансу.

Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на контрастніпрепарати, що містять йод, потребують підвищеної уваги. У цих випадкахнеобхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами та антагоністамигістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Омніпак дуже малий. Однакконтрастні речовини, що містять йод, можуть спричинити анафілактичні реакціїабо інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачитипослідовність лікувальних заходів у разі виникнення та мати в наявностінеобхідні препарати і обладнання. Має бути внутрівенний катетер на часпроведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкоговнутрішньовенного введення лікарських засобів.

Порівняно з іонними препаратами неіонні рентгеноконтрастні засоби меншевпливають in vitro на систему коагуляції крові. При проведенні ангіографічнихдосліджень слід дуже ретельно додержуватись їх методик та часто промивати катетеридля мінімізації ризику тромбозів та емболій, що пов’язані з втручанням.

Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечитиадекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). Це маєособливе значення у пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом,порушенням функції нирок, а також у дітей і людей похилого віку. У дітей вікомдо одного року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки таелектролітного балансу відбуваються особливо легко.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судиннимизахворюваннями і легеневою гіпертензією у зв’язку з ризиком розвитку порушеньритму серця та порушень гемодинаміки.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсієюсхильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризикрозвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідкоспостерігалися випадки тимчасового зниження слуху або глухоти післямієлографії, що, напевно, пов’язано із падінням тиску спинномозкової рідинивнаслідок люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов’язаної звведенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженніхворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет і належать догрупи ризику. Теж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями(мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема).

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

– встановлення пацієнтів, що належать до групи ризику;

– забезпечення адекватної гідратації, якщо необхідно, вона може бутидосягнута за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, що розпочалася ще домоменту введення контрастного препарату і продовжується до моменту йоговиведення нирками;

– запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає призастосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральноїхолецистографії, перетискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій,хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму;

– повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися післяповної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.

Особливо обережними слід бути з хворими, у яких тяжкі комбінованіпорушення функції нирок і печінки, тому що у них спостерігається значнезниження кліренса контрастних речовин. Можливо виконання рентгеноконтрастнихдосліджень у хворих, які перебувають на гемодіалізі, за умови, що діаліз будепроведено відразу після дослідження.

Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилюватисимптоми міастенії.

При виконанні інвазивних досліджень та втручаннях у хворих нафеохромоцитому необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів длязапобігання гіпертонічним кризам.

Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів згіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення контрастнихзасобів, що містять йод, існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму. Слід пам’ятатипро можливість розвитку у зв’язку з введенням контрастних речовин минущогогіпертиреоїдизму у недоношених дітей.

Нагляд за пацієнтом:

Після введення контрастного препарату слід спостерігати за пацієнтомпротягом, як мінімум, 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій виникаєпротягом цього часу.

Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.

Інтратекальне введення:

Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої неменше 1 години, лежачи з піднятою на 20⁰ головою та грудною кліткою.Після цього хворий може бути переведений на амбулаторний режим, однак повиненуникати нахилів. При зберіганні постільного режиму підняте положення голови тагрудей повинно зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низькийпоріг розвитку судом необхідно спостереження за досліджуваним протягом цьогоперіоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження неповинні залишатися насамоті.

Увага! Цей препарат впливає на швидкість і точність реакцій, томупротягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобівнеобхідно утримуватись від керування автомобілем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Використання контрастних речовин діабетиками, що приймають бігуаніди(метформін), може призводити до оборотного порушення функції нирок імолочнокислого ацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийомбігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати після повної стабілізаціїфункції нирок.

Пацієнти, що приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2,мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірніреакції).

Несумісне застосування препарату Омніпак (при інтратекальному введенні)з глюкокортикостероїдами.

Похідні фенотіазану та інші антипсихотичні лікарські засоби(нейролептики), інгібітори моноамінооксидази, тетрациклінні антидепресанти,стимулятори центральної нервової системи, аналептики – знижується епілептичнийпоріг і підвищується ризик епілептичних нападів.

β-адреноблокатори та інші гіпотензивні лікарські засоби підвищуютьімовірність розвитку артеріальної гіпотензії.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла івторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 30 ⁰С.

Допускається зберігання при 37 ⁰С протягом 3 місяців довикористання.

Термін придатності – 3 роки.