ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

SULFADIMETHOXINUM

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватимвідтінком кольору, із плоскою поверхнею, риской і фаскою;

склад: 1 таблетка містить:сульфадиметоксину 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальціюстеарат, аеросил, желатин.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системногозастосування. Сульфаніламід тривалої дії.

Код АТС J01E D01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Має протимікробнівластивості. Ефективний відносно грампозитивних (Streptococuss spp.,Staphylococcus spp., S. pneumoniae), грамнегативних (Proteus spp., Escherichiacoli, Shigella dysenteriae, Klebsiella pneumoniae) бактерій.

Механізм дії обумовлений конкуруючим антагонізмом зпараамінобензойною кислотою, пригніченням дигідроптероатсинтетази, порушеннямсинтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів тапіримідинів.

Активний відносно вірусу трахоми.

Не діє на штами бактерій, стійкі до іншихсульфаніламідних препаратів.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо відносноповільно всмоктується в шлунково-кишковому тракті. При одноразовому прийомі втерапевтичній дозі (1–2 г) виявляється в крові через 30 хв; однак максимальнаконцентрація досягається через 8 – 12 годин. Зниження максимальної концентраціїв крові відбувається через 24 – 48 годин.

Проникає через плаценту, але в порівнянні з іншимисульфаніламідами гірше приникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому йогозастосування при гнійних менінгітах недоцільно.

Виводиться з організму у вигляді метаболітів,головним чином з сечею. Період напіввиведення 24–56 годин. Такий періоднапіввиведення зумовлює тривалу дію препарату і можливість застосування його 1раз на добу.

Повільне виведення пов’язане з реабсорбцієюпрепарату у ниркових канальцях, а також його здатністю зв’язуватися білкамиплазми (14 – 30 %).

Показання для застосування. Захворювання, спричинені чутливими досульфаніламідів мікроорганізмами: ангіна, гайморит, отит, пневмонія, бронхіт,запальні захворювання жовчо- та сечовивідних шляхів, бешиха, ранові інфекції,трахома, гонорея.

Спосіб застосування та дози. Сульфадиметоксин приймають внутрішньо одинраз на добу після їжі. Дорослим при інфекціях легкого і середнього ступенятяжкості в перший день призначають 1–2 г, у наступні дні – 0,5–1 г відповідно.

Дози для дітей з 3 років: у перший день лікування –25 мг/кг маси тіла, у наступні дні – 12,5 мг/кг/добу.

Для дітей віком від 12 років початкова і підтримуючадози дорівнюють 1 г й 0,5 г відповідно.

Після нормалізації температури тіла препарат упідтримуючих дозах застосовують ще протягом 2–3 днів.

Курс лікування залежно від тяжкості захворюваннястановить 7 – 14 днів.

Побічна дія. Головний біль, нудота, блювання,диспептичні явища, алергічні реакції (кропив’янка), лейкопенія, кристалурія,гарячка.

Протипоказання. Підвищена чутливість до сульфаніламідів та іншихкомпонентів препарату. Виражені порушення функції нирок, печінки, вагітність,лактація.

Наявність в анамнезі реакцій на прийомсульфаніламідів (агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, медикаментознагарячка, тяжкий дерматит, гепатит).

Передозування. Можливе посилення зазначених побічних явищ. Знизитидозу або відмінити препарат. Промивання шлунка, активоване вугілля,симптоматична терапія.

Особливості застосування. З обережністю застосовувати при захворюванняхкровотворної системи, порушеннях функції нирок, печінки, хронічній серцевійнедостатності.

Лікування слід здійснювати, контролюючи функції нирок (мікроскопіяосаду сечі), картину периферичної крові.

Рекомендується лужне пиття у великій кількості.

При необхідності призначення препарату жінкам, що годують, слідвраховувати, що препарат потрапляє у грудне молоко.

При застосуванні сульфадиметоксину необхіднорегулярно проводити аналізи крові й сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з препаратами,що ацидифікують сечу, підвищується імовірність розвитку кристалурії. Присумісному застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії, протисудомнимипрепаратами та пероральними гіпоглікемічними засобами посилюється абоподовжується їх ефект. Новокаїн чинить виражену антисульфаніламідну дію. Знижуєефективність бактерицидних антибіотиків.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці притемпературі не вище + 25 ^оС. Термін придатності – 5 років.