ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ

(Sulfadimethoxinе-Darnitsa)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: sulfadimethoxinе,

N’-(2,6-диметоксипіримідин-4-іл) сульфаніламід;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремовимвідтінком кольору з фаскою та рискою;

склад: 1 таблетка містить 0,5 г сульфадиметоксину уперерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, аеросил,полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Сульфаніламіди тривалої дії. Код АТС J01E D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протимікробнийбактеріостатичній засіб, сульфаніламід тривалої дії. Механізм дії пов’язаний зконкурентним антагонізмом з параамінобензойною кислотою, пригніченнямдигідроптероатсинтетази, порушенням синтезу тетрагідрофолієвої кислоти,необхідної для синтезу пуринів та піримідинів. Активний відносно грампозитивнихта грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,зокрема Streptococcus pneumoniae, палички Фридлендера, Escherichia coli,Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньочерез 30 хв виявляється у крові, час досягнення максимальної концентрації укрові (T_max) – 8-12 год. Погано проникає через гематоенцефалічнийбар’єр. Терапевтична концентрація у дорослих відзначається при прийомі 1-2 г в1 день та 0.5-1 г у наступні дні. На відміну від інших сульфаніламідів, убільшості випадків метаболізм здійснюється по шляху мікросомальногоглюкуронування, пов’язаного із цитохромом Р⁴⁵⁰ та Надфн-залежного.Виводиться переважно з сечею. Період напіввиведення (Т ½) – 16 год.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричиненічутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит,отит, дизентерія, запальні захворювання жовчних та сечовивідних шляхів, бешиха,інфекція ран, трахома.

Спосіб застосування та дози. Сульфадиметоксин-Дарниця дорослимпризначають внутрішньо 1 раз на день у добовій дозі 0,5-1 г з інтервалами міжприйомами 24 год. При легких та середніх за тяжкістю формах захворювання вперший день призначають відповідно 1-2 г, у наступні – 0,5-1 г.

Дози для дітей, починаючи з 1 року: у 1-й день – 25мг/кг маси, у наступні – 12,5 мг/кг. Для дітей старше 12 років початкова тапідтримуюча дози дорівнюють відповідно 1 г та 0,5 г. Після нормалізаціїтемператури в підтримуючих дозах застосовують ще 2-3 дні.

У середньому курс лікування становить 7-14 днів.

Побічна дія. При призначенні Сульфадиметоксину-Дарниця можливіпобічні явища, такі як: головний біль, диспепсичні явища, шкірні висипання,лікарська пропасниця, лейкопенія, алергічні реакції.

Протипоказання. Наявність в анамнезі виражених токсико-алергічнихреакцій на сульфаніламіди, гіперчутливість до компонентів препарату пригніченнякістковомозкового кровоутворення, ниркова/печінкова недостатність, хронічнасерцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія,азотемія, вагітність, годування груддю, вік до 1 року.

Передозування. Спрага, сухість у роті, біль у правому підребер’ї тапопереку, олігоурія, зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір). Прибіохімічному аналізі – підвищення активності печінкових ферментів АЛТ, АСТ,кислої фосфатази, лейкопенія.

Лікування. Припинення прийому препарату. Принеобхідності ініціація блювання, промивання шлунка. Сольове проносне.Активоване вугілля. Висока очисна клізма. Лужне питво. У тяжких випадках – форсованийдіурез.

Особливості застосування. При застосуванні Сульфадиметоксину-Дарницянеобхідно регулярно проводити аналізи крові та сечі. При лікуванніСульфадиметоксином-Дарниця необхідно дотримуватись обережності при призначенніхворим на декомпенсовану серцеву недостатність, при захворюваннях печінки тапорушенні функції нирок. Під час терапії рекомендується рясне лужне питво.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює дію нестероїднихпротизапальних засобів, метотрексату, похідних сульфонілсечовини,антитромботичних засобів, антагоністів вітаміну К.

Дію препарату знижують: фолієва кислота,бактерицидні антибіотики (у тому числі пеніциліни, цефалоспорини). Зменшує діюбактерицидних антибіотиків.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, воригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 5 років.