ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
БЛЕОНКО
(BLEONCO)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Bleomycin;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору;
склад: 1 флакон містить блеоміцину – 15МО.
Форма випуску. Порошок ліофілізований дляприготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби.Протипухлинні антибіотики і споріднені препарати. Код АТС L01D С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протипухлинний засіб.Препарат є А2-фракцією, виділеною з культури Streptomycesverticіllus, що містить протипухлинний антибіотик. Механізм дії пов''язаний ізздатністю спричиняти фрагментацію молекул ДНК. Має слабо вираженумієлодепресивну та імунодепресивну активність. Незначною мірою пригнічуєкровотворення.
Фармакокінетика. Період напіввиведення прикліренсі креатиніну понад 35 мл/хв. становить 115 хв. Блеонко має властивістьнакопичуватися (при парентеральному введенні) у шкірі, завдяки чому препаратособливо ефективний при раку шкіри і слизових оболонок. Виводиться нирками, 60- 70% переважно у незмінному вигляді.
Показання для застосування. Рак шкіри, рак стравоходу,рак легенів, рак шийки матки, рак статевого члена, гліома, рак щитовидноїзалози, злоякісні пухлини голови і шиї (рак верхньої щелепи, язика, губи,глотки, горла, ротової порожнини тощо); рак нирки, лімфогранулематоз,неходжкинські лімфоми, герміногенні пухлини яєчка і яєчників. Саркоми м''якихтканин, остеогенна саркома. Препарат застосовують для лікування і профілактикиексудативного плевриту і лікування ексудативного перитоніту при злоякіснихпухлинах.
Спосіб застосування та дози. Дози призначаютьіндивідуально залежно від показань, стану пацієнта. Блеонко вводять у вену, ум''яз, під шкіру і в артерію. У вену вводять 15 - 30 мг у 15 - 20 млізотонічного розчину натрію хлориду або декстрози. У м''яз або під шкіру 15 - 30мг у 5 мл розчинника. В артерію вводять 5-15 мг. Особам похилого віку дозузменшують – призначають 15 мг 2 рази на тиждень.
Блеонко вводять 2 рази на тиждень. Частоту введеньможна змінити залежно від ступеня вираженості симптомів; максимально – 1 раз надобу, мінімально – 1 раз на тиждень.
Сумарна курсова доза не повинна перевищувати 300 -400 мг. Для підтримуючої терапії призначають 15 мг блеоміцину 1 раз на тижденьприблизно 10 разів. Повторні курси проводять з інтервалом 3 - 4 тижні. Привведенні Блеонко хворим, які одержували пепломіцин, сумарною дозою на курслікування є загальна доза обох препаратів.
Приготування розчину. Розчин для ін’єкцій готуютьбезпосередньо перед застосуванням. Для введення у вену Блеонко розчиняють у 20мл ізотонічного розчину натрію хлориду, вводять протягом 5 хв. Для введення вм''яз розчиняють у 5 мл ізотонічного розчину натрію хлориду; при болючостіпопередньо вводять 1 - 2 мл 1 - 2% розчину новокаїну.
Побічна дія. Кашель, інтерстиціальнапневмонія, фіброз легеневої тканини вогнищеві гіперкератози, гіперпігментація,дерматити, деформація нігтів, алопеція, ангулярний стоматит, алергічні реакції(еритема, кропив''янка), підвищення температури, нудота, блювання, анорексія,головний біль, запаморочення, порушення фунції печінки, нирок, азооспермія,аменорея.
Багаторазове введення у вену може призвести доущільнення вени, звуження у місці введення, при введенні у м''яз – ущільнення умісці введення, болючість.
Протипоказання. Виражені порушення функційдихання, фіброз легеневої тканини, виражені порушення функції нирок (кліренскреатиніну менше 25 - 35 мл/хв.), печінки, тяжкі захворювання серцево-судинноїсистеми, періоди вагітності і годування груддю, підвищена чутливість до блеоміцинута аналогічних препаратів (пепломіцин).
Передозування. Підвищення температуритіла, можливі нудота, блювання, анорексія.
Лікування – симптоматичне і підтримуюча терапія.
Особливості застосування. Блеонко призначають зобережністю для лікування хворих, що мають захворювання легенів, хворим зпорушеннями функції нирок, хворим на ішемічну хворобу серця, з пороками серця,особам похилого віку, хворим на вітряну віспу, на гострі інфекційнізахворювання, а також пацієнтам, які одержують променеву терапію.
При появі ознак легеневої токсичності (кашель,диспное, хрипи в легенях) слід негайно припинити застосування препарату,призначити глюкокортикостероїди та антибіотики з метою запобігання розвиткувторинної інфекції.
Під час лікування необхідно систематичноконтролювати функцію органів дихання, проводити рентгенологічне дослідженнялегенів, контролювати функцію нирок, печінки.
Безпечність застосування для лікування дітей невстановлена.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Приодночасному застосуванні Блеонко із засобами для наркозу можливе швидкепогіршення функцій легенів. При одночасному застосуванні з препаратами, щоспричиняють мієлотоксичну і пневмотоксичну дії підвищується ризик розвиткупобічної дії. При одночасному застосуванні з цисплатином можливе уповільненнякліренсу Блеонко і підвищення його токсичної дії навіть при застосуванні внизьких дозах внаслідок нефротоксичної дії цисплатину. Застосування вінкристинудо призначення Блеонко зупиняє клітинний цикл у фазі мітозу, що призводить допідвищення чутливості клітин пухлини до дії Блеонко.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей, захищеному від світла місці притемпературі від +2 °С до +8 °С місці.
Термін придатності. 2 роки.