ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВІЛЬПРАФЕН
(WILPRAFEN(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: josamycin;3-ацетат-4В-(3-метилбутаноат)лейкоміцин V;
основні фізико-хімічні властивості: біла, в’язка суспензія з фруктовим запахом,без осаду;
склад: 10 мл суспензії містить джозаміцину пропіонату 320,4 мг, що відповідає300 мг джозаміцину;
допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, сорбітану триолеат,суміш целюлоза мікрокристалічна-натрію карбоксиметилцелюлоза, натріюкарбоксиметилцелюлоза, натрію цитрат, цетилпіридину хлорид, силіконовийпіногасник S184, есенція ароматизуюча полунична G-2099, есенція ароматизуючаферментаційна молочна 101, сахароза, вода очищена.
Форма випуску. Суспензія.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01F A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вільпрафен - антибіотик з групи макролідів широкогоспектра дії. Активний відносно грампозитивних аеробних мікроорганізмів: коків –Staphylococcus spp. (у тому числі, продукуючих пеніциліназу), Streptococcusspp., у тому числі Streptococcus pneumoniae; неспороутворюючих бактерій –Corynebacterium diphtheriae; спороутворюючих бактерій - Bacillus anthracis;грамнегативних мікроорганізмів: аеробних коків – Nesseria gonorrhoeae; аеробнихбактерій – Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionellapneumophila. Препарат активний також відносно Rickettsia spp., Treponema spp.,Mycoplasma spp. та Chlamydia spp.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидкоабсорбується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмідосягається через 1 год після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препаратусередня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.
Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопичується врізних тканинах: в легеневій, лімфатичній, піднебінних мигдаликів, органахсечовидільної системи, шкірі і м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми неперевищує 15%.
Джозаміцин метаболізується в печінці і повільно виводиться з жовчю, анезначна кількість (менше 15%) – з сечею.
Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими допрепарату мікроорганізмами:
інфекції вуха, носа, горла: ангіна та фарингіт, середній отит, синусит,ларингіт і дифтерія (як доповнення до лікування дифтерійним антитоксином), атакож скарлатина у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості;
інфекції дихальних шляхів: коклюш, гострий бронхіт, пневмонія, у томучислі атипова пневмонія, орнітоз;
стоматологічні інфекції: гінгівіт, інші стоматологічні інфекції;
інфекції шкіри та м’яких тканин: піодермія, фурункульоз, сибірка,бешихове запалення (у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості),вугри, лімфангіт, лімфаденіт;
інфекції сечостатевої системи венерична лімфогранульома, уретрит,простатит, цервіцит, ендометрит, гонорея, хламідіоз, мікоплазмоз та сифіліс (увипадку алергії на пеніцилін або його непереносимості).
Спосібзастосування та дози. Немовлятамі дітям до 14 років призначають препарат у вигляді суспензії. Добова дозастановить 30 - 50 мг/кг маси тіла, розподілена на 3 прийоми.
| В і к
| Вага тіла, кг
| Суспензія,
добова доза, мл
|
| Немовлята від 3 міс до 1 року
| Від 5,5 до 10
| Від 2,5 мл до 5 мл 3 рази на добу
|
| Діти від 1 року до 6 років
| Від 10 до 21
| Від 5 мл до 10 мл 3 рази на добу
|
| Діти від 6 до 14 років
| Більше 21
| Від 10 мл до 15 мл 3 рази на добу
|
Дози вимірюютьсямірною скляночкою з градуюванням, вкладеною в упаковку.
Пристафілококовій інфекції курс лікування становить не менше 10 днів.
Передзастосуванням суспензію струснути. Препарат застосовують між прийомами їжі.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишковоготракту та печінки: втрата апетиту, нудота, печія, блювання, пронос,псевдомембранозний коліт, в окремих випадках спостерігалися перехідні змінирівня печінкових ферментів.
Алергічніреакції: у поодиноких випадках – кропив’янка.
Протипоказання.Виражені порушення функціїпечінки; підвищена чутливість до еритроміцину та інших антибіотиків групимакролідів, а також до компонентів препарату.
Передозування.Немає повідомлень.
Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препаратслід відмінити і призначити відповідну терапію. У хворих з порушенням функціїнирок лікування слід проводити з урахуванням результатів відповіднихлабораторних обстежень.
Вільпрафен не призначають недоношеним дітям. При застосуванні препаратуу немовлят необхідно контролювати функцію печінки.
Примітка для хворих на цукровий діабет: 10 мл Вільпрафену суспензіїмістить 6,5 г сахарози, що еквівалентно 0,54 діабетичним одиницям.
З обережністюслід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Оскількибактеріостатичні антибіотики такі, як джозаміцин і бактерицидні антибіотикиможуть взаємодіяти між собою, то слід детально зважувати необхідністьодночасного застосування Вільпрафену з антибіотиками.
При одночасномузастосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафену.
Після одночасногозастосування Вільпрафену та антигістамінних препаратів, що містять терфенадинабо астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістаміннихпрепаратів, що, в свою чергу, може викликати загрозливі для життя порушенняритму серця.
При сумісномузастосуванні Вільпрафену з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливістьрозвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.
Одночаснепризначення Вільпрафену і циклоспорину може призвести до підвищення рівняциклоспорину в плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину можеспричинити порушення функції нирок.
При одночасномузастосуванні Вільпрафену і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину вплазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Суспензію рекомендується використовувати протягом 4 тижнів післявідкриття флакону.